- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231487
Utilizzo di dati indossabili e mobili per diagnosticare e monitorare i disturbi del movimento
Lo scopo della ricerca è quello di comprendere meglio il comportamento motorio degli individui in salute e in malattia. Lo scopo specifico di questo progetto è identificare se possiamo utilizzare uno smartphone per diagnosticare diversi disturbi del movimento e monitorarne i sintomi.
A. Obiettivi
- Stimare la gravità dei sintomi di tremore essenziale (ET), malattia di Parkinson (PD), malattia di Huntington (HD), distonia focale primaria (PFD), atassia spinocerebellare (SCA) e disturbi del movimento funzionale (FMD) utilizzando un'applicazione basata su smartphone
- Differenziare gli individui con i diversi disturbi del movimento dai controlli sani in base alle caratteristiche dei dati dello smartphone
- Differenziare le persone con uno specifico disturbo del movimento da persone con altri disturbi del movimento in base alle caratteristiche dei dati dello smartphone
B. Ipotesi / Domande di ricerca Ipotizziamo di poter stimare la gravità dei sintomi utilizzando un'applicazione per smartphone e che, utilizzando tali stime, possiamo differenziare gli individui con disturbi del movimento dai controlli sani e dalle persone con altri disturbi del movimento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François Daneault, PhD
- Numero di telefono: 973-972-8482
- Email: jf.daneault@rutgers.edu
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
- Reclutamento
- Rutgers University
-
Contatto:
- Jean-François Daneault, PhD
- Numero di telefono: 973-972-8482
- Email: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Persone con disturbi del movimento,
Recluteremo 7 gruppi paralleli: 1) pazienti ET; 2) Controlli sani; 3) pazienti con MP; 4) Pazienti HD; 5) Pazienti PFD; 6) Pazienti con SCA; e 7) pazienti affetti da afta epizootica
- Controlli sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Almeno 18 anni di età
- Ambulatorio
- parlando inglese
- Specifico per il gruppo 1: a) Diagnosi di TE, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
- Specifico per il gruppo 3: a) Diagnosi di PD, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
- Specifico per il gruppo 4: a) Diagnosi di MH, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
- Specifico per il gruppo 5: a) Diagnosi di PFD, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
- Specifico per il gruppo 6: a) Diagnosi di SCA, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
- Specifico per il gruppo 7: a) Diagnosi di afta epizootica, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Grave malattia psichiatrica non trattata che potrebbe influire sulla raccolta dei dati
- Incapacità di comprendere il compito o il protocollo a causa di problemi cognitivi
- Altra condizione neurologica che potrebbe influenzare l'esecuzione di attività motorie
- Condizione muscoloscheletrica che potrebbe influire sull'esecuzione di attività motorie
- Compromissione della vista non corretta
- Specifico per i gruppi 1, 3, 4, 5, 6 e 7: modifica prevista del farmaco entro le prossime 8 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tremore essenziale
Questo non è uno studio di intervento. Specifico per gruppo: a) Diagnosi di TE, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni |
|
Morbo di Parkinson
Questo non è uno studio di intervento. Specifico per gruppo: a) Diagnosi di PD, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni |
|
Malattia di Huntington
Questo non è uno studio di intervento. Specifico per gruppo: a) Diagnosi di MH, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni |
|
Distonia focale primaria
Questo non è uno studio di intervento. Specifico per gruppo: a) Diagnosi di PFD, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni |
|
Atassia spinocerebellare
Questo non è uno studio di intervento.
Specifico per gruppo: a) Diagnosi di SCA, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
|
|
Disturbo del movimento funzionale
Questo non è uno studio di intervento.
Specifico per gruppo: a) Diagnosi di afta epizootica, b) dose stabile di farmaco per 30 giorni
|
|
Controlli sani
Questo non è uno studio di intervento. Persone con controlli sani |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson)
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
Prestazioni TETRAS (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
Testa Volto Lingua Voce Arto superiore Arto inferiore Spirali Grafia Approssimazione di punti In piedi
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
Motor UHDRS for HD (Scala di valutazione unificata della malattia di Huntington: affidabilità e coerenza)
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
INSEGUIMENTO OCULARE (orizzontale e verticale) INIZIO DELLA SACCADE (orizzontale e verticale) VELOCITÀ DELLA SACCADE (orizzontale e verticale) DISARTRIA PROTRUSIONE DELLA LINGUA DISTONIA MASSIMA (tronco ed estremità) COREA MASSIMA (viso, bocca, tronco e RETROPULSIONE TEST DI TIRO COLPETTI DELLE DITA (destro e sinistro) PRONATO/SUPINATO-MANI (destra e sinistra) LURIA RIGIDITÀ-BRACCIA (destra e sinistra) BRADY KINESIA-DECINAZIONE DEL CORPO TANDEM WALKING
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
(UDRS) Scala di valutazione unificata della distonia
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
Occhi e parte superiore della faccia Parte inferiore della faccia Mascella e lingua Laringe Collo Spalla e braccio prossimale (destro e sinistro) Braccio e mano distali compreso il gomito Bacino e gamba prossimale (destra e sinistra) Gamba distale e piede compreso il ginocchio Tronco
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
(BARS) Breve scala di valutazione dell'atassia
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
Sviluppare una breve scala di valutazione dell'atassia (BARS) per l'uso da parte di specialisti in disturbi del movimento e neurologi generali.
BARS è valido, affidabile e sufficientemente veloce e accurato per scopi clinici.
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
|
(s-FMDRS) Scala di valutazione dei disturbi del movimento funzionale semplificata
Lasso di tempo: Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
La scala di valutazione dei disturbi del movimento psicogeno (PMDRS) ha un potenziale come utile valutazione obiettiva nella ricerca clinica
|
Avverrà subito dopo il consenso ricevuto dai pazienti durante la prima visita di laboratorio.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie del midollo spinale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Demenza
- Disturbi cognitivi
- Corea
- Malattie cerebellari
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Morbo di Parkinson
- Distonia
- Disturbi distonici
- Disturbi del movimento
- Malattia di Huntington
- Tremore Essenziale
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018002015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
Bezmialem Vakif UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonTurchia (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismo | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)Stati Uniti
-
University of LahoreCompletato
-
ProgenaBiomeRitiratoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
Duke UniversityMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; Mayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMicrobiota intestinale | Microbioma intestinale | Malattia di Parkinson (MdP) | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Malattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti
-
Neuron23 Inc.Roche Diagnostic Ltd.; Qiagen Manchester LimitedReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Morbo di Parkinson idiopatico | Malattia di Parkinson, idiopatica | Malattia di Parkinson precoce (PD precoce)Stati Uniti, Spagna, Israele, Polonia, Italia, Regno Unito
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | MALATTIA DI PARKINSON (disturbo) | Morbo di ParkinsonStati Uniti
-
University of Kansas Medical CenterNon ancora reclutamentoMalattia di Parkinson (MdP)Stati Uniti
-
AbbVieReclutamento
-
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchReclutamentoMalattia di Parkinson ProdromicaStati Uniti, Israele, Canada, Regno Unito, Germania, Olanda