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Uso de datos portátiles y móviles para diagnosticar y monitorear trastornos del movimiento

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

El propósito de la investigación es comprender mejor el comportamiento motor de los individuos en la salud y la enfermedad. El propósito específico de este proyecto es identificar si podemos utilizar un teléfono inteligente para diagnosticar diferentes trastornos del movimiento y monitorear sus síntomas.

A. Objetivos

  1. Calcule la gravedad de los síntomas del temblor esencial (ET), la enfermedad de Parkinson (PD), la enfermedad de Huntington (HD), la distonía focal primaria (PFD), la ataxia espinocerebelosa (SCA) y los trastornos del movimiento funcional (FMD) utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes
  2. Diferenciar a las personas con los diferentes trastornos del movimiento de los controles sanos en función de las características de los datos del teléfono inteligente
  3. Diferenciar a las personas con un trastorno del movimiento específico de las personas con otros trastornos del movimiento en función de las características de los datos del teléfono inteligente

B. Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Nuestra hipótesis es que podemos estimar la gravedad de los síntomas usando una aplicación de teléfono inteligente y que, usando esas estimaciones, podemos diferenciar a las personas con trastornos del movimiento de los controles sanos y de las personas con otros trastornos del movimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los trastornos del movimiento son un grupo de condiciones neurológicas que alteran los movimientos humanos. Conducen a deficiencias funcionales, disminución de la calidad de vida y una carga social, económica y familiar significativa. Debido al aumento de la población y la mayor esperanza de vida [1], cada vez más personas tendrán que vivir con trastornos del movimiento. Sin embargo, el acceso a los especialistas en trastornos del movimiento ya es limitado y empeorará [2]. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar herramientas para ayudar a los profesionales médicos no especialistas a identificar y manejar los síntomas (tanto motores como no motores) de esos trastornos, de modo que los especialistas puedan centrarse en casos más graves y complejos. Si bien hay varias condiciones que pueden clasificarse como trastornos del movimiento, la propuesta actual se centrará en seis trastornos que tienen síntomas superpuestos y podrían resultar difíciles de diferenciar para los no especialistas y/o los médicos que no tienen fácil acceso a pruebas genéticas o imágenes. instalaciones: Temblor esencial (ET), enfermedad de Parkinson (EP), enfermedad de Huntington (HD), distonía focal primaria (PFD), ataxia espinocerebelosa (SCA) y trastornos del movimiento funcional (FMD). Si bien los especialistas capacitados en trastornos del movimiento pueden identificar correctamente cada uno de estos trastornos y brindar un tratamiento óptimo, los médicos generales y los médicos que viven en áreas rurales que no tienen acceso a las herramientas de diagnóstico más actualizadas, como neuroimágenes y pruebas genéticas, pueden enfrentar dificultad al tratar a esos pacientes debido a la variabilidad de los síntomas y la superposición en la presentación de síntomas entre diferentes trastornos; lo que conduce a resultados subóptimos del tratamiento. Como tal, se justifica el desarrollo de herramientas simples, precisas y económicas para ayudar a guiar sus decisiones clínicas. La ubicuidad de la tecnología móvil y los sensores portátiles puede permitir el desarrollo de dicha herramienta. En los últimos años, nuestro grupo y otros han utilizado teléfonos móviles y tecnología portátil para evaluar los síntomas en una multitud de trastornos. Esto destaca la viabilidad de nuestro sistema propuesto para la evaluación y el seguimiento de la gravedad de los síntomas en personas con trastornos del movimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean-François Daneault, PhD
  • Número de teléfono: 973-972-8482
  • Correo electrónico: jf.daneault@rutgers.edu

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Personas con Trastornos del movimiento,

Reclutaremos 7 grupos paralelos: 1) pacientes ET; 2) Controles saludables; 3) pacientes con EP; 4) pacientes en HD; 5) pacientes con DFP; 6) pacientes con SCA; y 7) pacientes con fiebre aftosa

- Controles Sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer
  • Al menos 18 años de edad
  • Ambulatorio
  • Habla ingles
  • Específicos del grupo 1: a) Diagnóstico de TE, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
  • Específicos del grupo 3: a) Diagnóstico de EP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
  • Específicos del grupo 4: a) Diagnóstico de HD, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
  • Específicos del grupo 5: a) Diagnóstico de DFP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
  • Específicos del grupo 6: a) Diagnóstico de SCA, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
  • Específicos del grupo 7: a) Diagnóstico de fiebre aftosa, b) Dosis estable de medicación durante 30 días

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica grave no tratada que podría afectar la recopilación de datos.
  • Incapacidad para comprender la tarea o el protocolo debido a problemas cognitivos
  • Otra condición neurológica que podría afectar el desempeño de tareas motoras
  • Condición musculoesquelética que podría afectar el desempeño de tareas motoras
  • Deterioro de la visión no corregido
  • Específico para los grupos 1, 3, 4, 5, 6 y 7: cambio esperado en la medicación dentro de las próximas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Temblor esencial

Este no es un estudio de intervención.

Específicos del grupo: a) Diagnóstico de TE, b) Dosis estable de medicación durante 30 días

Enfermedad de Parkinson

Este no es un estudio de intervención.

Específicos del grupo: a) Diagnóstico de EP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días

Enfermedad de Huntington

Este no es un estudio de intervención.

Específicos del grupo: a) Diagnóstico de HD, b) Dosis estable de medicación durante 30 días

Distonía Focal Primaria

Este no es un estudio de intervención.

Específicos del grupo: a) Diagnóstico de PFD, b) dosis estable de medicación durante 30 días

Ataxia espinocerebelosa
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de SCA, b) dosis estable de medicación durante 30 días
Trastorno funcional del movimiento
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de fiebre aftosa, b) dosis estable de medicación durante 30 días
Controles saludables

Este no es un estudio de intervención.

Personas con controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS-III (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
  1. Habla (calificación 0-4 donde 0 es normal y 4 es ininteligible), de manera similar, las siguientes actividades se registran con una escala de (0-4)
  2. Expresión facial
  3. Temblor en reposo (cabeza, extremidades superiores e inferiores)
  4. Acción o Temblor Postural de Manos
  5. Rigidez (Juzgada sobre el movimiento pasivo de las principales articulaciones con el paciente relajado en posición sentada. Rueda dentada para ser ignorada.)
  6. Golpes con los dedos (El paciente golpea el pulgar con el dedo índice en rápida sucesión).
  7. Movimientos de las manos (el paciente abre y cierra las manos en rápida sucesión)
  8. Movimientos alternos rápidos de las manos (movimientos de pronación-supinación de las manos, vertical y horizontalmente, con la mayor amplitud posible, ambas manos simultáneamente).
  9. Agilidad de la pierna (El paciente golpea el suelo con el talón en rápida sucesión levantando toda la pierna. La amplitud debe ser de al menos 3 pulgadas).
  10. Surgiendo de la silla
  11. Postura
  12. Paso
  13. Estabilidad postural
  14. Cuerpo Bradicinesia e Hipocinesia
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
TETRAS-rendimiento (Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
Cabeza Rostro Lengua Voz Extremidades superiores Extremidades inferiores Espirales Escritura Aproximación de puntos De pie
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
Motor UHDRS para HD (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington: confiabilidad y consistencia)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
BÚSQUEDA OCULAR (horizontal y vertical) INICIACIÓN DE SACCADE (horizontal y vertical) VELOCIDAD DE SACCADE (horizontal y vertical) DISARTRIA PROTRUSIÓN DE LENGUA DISTONÍA MÁXIMA (tronco y extremidades) COREA MÁXIMA (cara, boca, tronco y RETROPULSIÓN PRUEBA DE PULL TAPS (derecha e izquierda) PRONADO/SUPINADO-MANOS (derecha e izquierda) LURIA RIGIDEZ-BRAZOS (derecha e izquierda) BRADY KINESIA-CAMINATA CORPORAL CAMINAR EN TÁNDEM
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
(UDRS) Escala de calificación de distonía unificada
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
Ojos y cara superior Cara inferior Mandíbula y lengua Laringe Cuello Hombro y brazo proximal (derecho e izquierdo) Brazo distal y mano, incluido el codo Pelvis y pierna proximal (derecha e izquierda) Pierna distal y pie, incluida la rodilla Tronco
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
(BARS) Escala breve de calificación de ataxia
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
Desarrollar una escala breve de calificación de ataxia (BARS) para que la utilicen los especialistas en trastornos del movimiento y los neurólogos generales. BARS es válido, fiable y lo suficientemente rápido y preciso para fines clínicos.
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
(s-FMDRS) Escala simplificada de calificación de trastornos funcionales del movimiento
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
La escala de calificación de trastornos del movimiento psicógenos (PMDRS) tiene potencial como una evaluación objetiva útil en la investigación clínica
Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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