- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231487
Uso de datos portátiles y móviles para diagnosticar y monitorear trastornos del movimiento
El propósito de la investigación es comprender mejor el comportamiento motor de los individuos en la salud y la enfermedad. El propósito específico de este proyecto es identificar si podemos utilizar un teléfono inteligente para diagnosticar diferentes trastornos del movimiento y monitorear sus síntomas.
A. Objetivos
- Calcule la gravedad de los síntomas del temblor esencial (ET), la enfermedad de Parkinson (PD), la enfermedad de Huntington (HD), la distonía focal primaria (PFD), la ataxia espinocerebelosa (SCA) y los trastornos del movimiento funcional (FMD) utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes
- Diferenciar a las personas con los diferentes trastornos del movimiento de los controles sanos en función de las características de los datos del teléfono inteligente
- Diferenciar a las personas con un trastorno del movimiento específico de las personas con otros trastornos del movimiento en función de las características de los datos del teléfono inteligente
B. Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Nuestra hipótesis es que podemos estimar la gravedad de los síntomas usando una aplicación de teléfono inteligente y que, usando esas estimaciones, podemos diferenciar a las personas con trastornos del movimiento de los controles sanos y de las personas con otros trastornos del movimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Daneault, PhD
- Número de teléfono: 973-972-8482
- Correo electrónico: jf.daneault@rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07107
- Reclutamiento
- Rutgers University
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Contacto:
- Jean-François Daneault, PhD
- Número de teléfono: 973-972-8482
- Correo electrónico: jf.daneault@rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Personas con Trastornos del movimiento,
Reclutaremos 7 grupos paralelos: 1) pacientes ET; 2) Controles saludables; 3) pacientes con EP; 4) pacientes en HD; 5) pacientes con DFP; 6) pacientes con SCA; y 7) pacientes con fiebre aftosa
- Controles Sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer
- Al menos 18 años de edad
- Ambulatorio
- Habla ingles
- Específicos del grupo 1: a) Diagnóstico de TE, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
- Específicos del grupo 3: a) Diagnóstico de EP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
- Específicos del grupo 4: a) Diagnóstico de HD, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
- Específicos del grupo 5: a) Diagnóstico de DFP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
- Específicos del grupo 6: a) Diagnóstico de SCA, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
- Específicos del grupo 7: a) Diagnóstico de fiebre aftosa, b) Dosis estable de medicación durante 30 días
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada que podría afectar la recopilación de datos.
- Incapacidad para comprender la tarea o el protocolo debido a problemas cognitivos
- Otra condición neurológica que podría afectar el desempeño de tareas motoras
- Condición musculoesquelética que podría afectar el desempeño de tareas motoras
- Deterioro de la visión no corregido
- Específico para los grupos 1, 3, 4, 5, 6 y 7: cambio esperado en la medicación dentro de las próximas 8 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Temblor esencial
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de TE, b) Dosis estable de medicación durante 30 días |
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Enfermedad de Parkinson
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de EP, b) Dosis estable de medicación durante 30 días |
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Enfermedad de Huntington
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de HD, b) Dosis estable de medicación durante 30 días |
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Distonía Focal Primaria
Este no es un estudio de intervención. Específicos del grupo: a) Diagnóstico de PFD, b) dosis estable de medicación durante 30 días |
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Ataxia espinocerebelosa
Este no es un estudio de intervención.
Específicos del grupo: a) Diagnóstico de SCA, b) dosis estable de medicación durante 30 días
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Trastorno funcional del movimiento
Este no es un estudio de intervención.
Específicos del grupo: a) Diagnóstico de fiebre aftosa, b) dosis estable de medicación durante 30 días
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Controles saludables
Este no es un estudio de intervención. Personas con controles saludables |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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UPDRS-III (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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TETRAS-rendimiento (Escala de Evaluación de Calificación de Temblor Esencial)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Cabeza Rostro Lengua Voz Extremidades superiores Extremidades inferiores Espirales Escritura Aproximación de puntos De pie
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Motor UHDRS para HD (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Huntington: confiabilidad y consistencia)
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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BÚSQUEDA OCULAR (horizontal y vertical) INICIACIÓN DE SACCADE (horizontal y vertical) VELOCIDAD DE SACCADE (horizontal y vertical) DISARTRIA PROTRUSIÓN DE LENGUA DISTONÍA MÁXIMA (tronco y extremidades) COREA MÁXIMA (cara, boca, tronco y RETROPULSIÓN PRUEBA DE PULL TAPS (derecha e izquierda) PRONADO/SUPINADO-MANOS (derecha e izquierda) LURIA RIGIDEZ-BRAZOS (derecha e izquierda) BRADY KINESIA-CAMINATA CORPORAL CAMINAR EN TÁNDEM
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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(UDRS) Escala de calificación de distonía unificada
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Ojos y cara superior Cara inferior Mandíbula y lengua Laringe Cuello Hombro y brazo proximal (derecho e izquierdo) Brazo distal y mano, incluido el codo Pelvis y pierna proximal (derecha e izquierda) Pierna distal y pie, incluida la rodilla Tronco
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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(BARS) Escala breve de calificación de ataxia
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Desarrollar una escala breve de calificación de ataxia (BARS) para que la utilicen los especialistas en trastornos del movimiento y los neurólogos generales.
BARS es válido, fiable y lo suficientemente rápido y preciso para fines clínicos.
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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(s-FMDRS) Escala simplificada de calificación de trastornos funcionales del movimiento
Periodo de tiempo: Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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La escala de calificación de trastornos del movimiento psicógenos (PMDRS) tiene potencial como una evaluación objetiva útil en la investigación clínica
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Ocurrirá inmediatamente después del consentimiento recibido de los pacientes durante la primera visita al laboratorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos del movimiento
- Enfermedad de Huntington
- Temblor esencial
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018002015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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