Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование носимых и мобильных данных для диагностики и мониторинга двигательных расстройств

19 сентября 2022 г. обновлено: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Цель исследования - лучше понять двигательное поведение людей в норме и при болезни. Конкретная цель этого проекта — определить, можем ли мы использовать смартфон для диагностики различных двигательных расстройств и отслеживания их симптомов.

А. Цели

  1. Оцените тяжесть симптомов эссенциального тремора (ЭТ), болезни Паркинсона (БП), болезни Хантингтона (ГБ), первичной фокальной дистонии (ПФД), спиноцеребеллярной атаксии (СЦА) и функциональных двигательных нарушений (ФМД) с помощью приложения для смартфона
  2. Дифференцировать людей с различными двигательными расстройствами от здоровых людей на основе данных смартфона.
  3. Дифференцировать людей с определенным двигательным расстройством от людей с другими двигательными расстройствами на основе характеристик из данных смартфона.

B. Гипотезы/вопрос(ы) исследования Мы предполагаем, что можем оценить тяжесть симптомов с помощью приложения для смартфона и что, используя эти оценки, мы можем отличить людей с двигательными расстройствами от здоровых людей из контрольной группы и от людей с другими двигательными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Двигательные расстройства представляют собой группу неврологических состояний, которые изменяют движения человека. Они приводят к функциональным нарушениям, снижению качества жизни и значительному социальному, экономическому и семейному бремени. В связи с ростом населения и увеличением продолжительности жизни [1] все большему количеству людей придется жить с двигательными нарушениями. Однако доступ к специалистам по двигательным расстройствам уже ограничен и будет ухудшаться [2]. Поэтому существует острая необходимость в разработке инструментов, помогающих неспециалистам-медикам выявлять и лечить симптомы (как моторные, так и немоторные) этих расстройств, чтобы специалист мог сосредоточиться на более тяжелых и сложных случаях. Несмотря на то, что существует несколько состояний, которые можно классифицировать как двигательные расстройства, текущее предложение будет сосредоточено на шести расстройствах, которые имеют перекрывающиеся симптомы и могут оказаться трудными для дифференциации неспециалистами и/или клиницистами, у которых нет доступа к генетическому тестированию или визуализации. заболевания: эссенциальный тремор (ЭТ), болезнь Паркинсона (БП), болезнь Гентингтона (БГ), первично-очаговая дистония (ПФД), спиноцеребеллярная атаксия (СЦА) и функциональные двигательные расстройства (ФМД). В то время как обученные специалисты по двигательным расстройствам могут правильно идентифицировать каждое из этих расстройств и обеспечить оптимальное лечение, врачи общей практики и клиницисты, живущие в сельской местности, не имеющие доступа к самым современным диагностическим инструментам, таким как нейровизуализация и генетическое тестирование, могут столкнуться с трудности при лечении этих пациентов из-за вариабельности симптомов и частичного совпадения проявлений симптомов при различных расстройствах; приводит к неоптимальным результатам лечения. Таким образом, разработка простых, точных и недорогих инструментов, помогающих принимать клинические решения, оправдана. Повсеместное распространение мобильных технологий и носимых датчиков может позволить разработать такой инструмент. В последние годы наша группа и другие специалисты использовали мобильные телефоны и носимые устройства для оценки симптомов множества заболеваний. Это подчеркивает осуществимость предлагаемой нами системы для оценки и мониторинга тяжести симптомов у лиц с двигательными расстройствами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-François Daneault, PhD
  • Номер телефона: 973-972-8482
  • Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu

Места учебы

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
        • Рекрутинг
        • Rutgers University
        • Контакт:
          • Jean-François Daneault, PhD
          • Номер телефона: 973-972-8482
          • Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Люди с двигательными расстройствами,

Мы наберем 7 параллельных групп: 1) пациенты с ЭТ; 2) здоровый контроль; 3) больные БП; 4) больные ГБ; 5) больные ПФО; 6) больные ВОС; и 7) больные ящуром

- Здоровый контроль.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • Не моложе 18 лет
  • Амбулаторный
  • англоговорящий
  • Специфические для группы 1: а) диагноз ЭТ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
  • Специфические для группы 3: а) диагноз БП, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
  • Специфические для группы 4: а) диагноз ГБ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
  • Специфические для группы 5: а) диагноз PFD, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
  • Характерно для группы 6: а) диагноз ВОС, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
  • Для группы 7 характерны: а) диагноз ящура, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней

Критерий исключения:

  • Серьезное невылеченное психическое заболевание, которое может повлиять на сбор данных
  • Неспособность понять задачу или протокол из-за когнитивных проблем
  • Другое неврологическое состояние, которое может повлиять на выполнение двигательных задач
  • Скелетно-мышечное состояние, которое может повлиять на выполнение двигательных задач
  • Некорректированное ухудшение зрения
  • Специфично для групп 1, 3, 4, 5, 6 и 7: ожидаемая смена лекарств в течение следующих 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эссенциальный тремор

Это не интервенционное исследование.

Специфические для группы: а) диагноз ЭТ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней

Болезнь Паркинсона

Это не интервенционное исследование.

Специфические для группы: а) диагноз БП, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней

Болезнь Хантингтона

Это не интервенционное исследование.

Специфические для группы: а) диагноз ГБ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней

Первичная фокальная дистония

Это не интервенционное исследование.

Специфические для группы: а) диагноз PFD, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней

Спиноцеребеллярная атаксия
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз ВОС, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
Функциональное двигательное расстройство
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз ящура, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
Здоровый контроль

Это не интервенционное исследование.

Люди со здоровым контролем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
UPDRS-III (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
  1. Речь (оценка 0–4, где 0 — нормальная, 4 — неразборчивая), аналогичным образом следующие действия записываются по шкале (0–4)
  2. Выражение лица
  3. Тремор в покое (голова, верхние и нижние конечности)
  4. Боевой или постуральный тремор рук
  5. Ригидность (Оценивается по пассивным движениям крупных суставов в расслабленном состоянии пациента в сидячем положении. Зубчатое колесо следует игнорировать.)
  6. Постукивания пальцами (пациент быстро постукивает большим и указательным пальцами).
  7. Движения рук (пациент открывает и закрывает руки в быстрой последовательности)
  8. Быстрые переменные движения рук (Пронационно-супинационные движения рук по вертикали и горизонтали с максимально возможной амплитудой, обеими руками одновременно.)
  9. Ловкость ног (Пациент быстро постукивает пяткой по земле, поднимая всю ногу. Амплитуда должна быть не менее 3 дюймов.)
  10. Возникновение со стула
  11. Поза
  12. Походка
  13. Постуральная стабильность
  14. Брадикинезия тела и гипокинезия
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
TETRAS-performance (Шкала оценки эссенциального тремора)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
Голова Лицо Язык Голос Верхняя конечность Нижняя конечность Спирали Почерк Точечное приближение Стоя
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
Моторный UHDRS для HD (Единая шкала оценки болезни Хантингтона: надежность и согласованность)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
ГЛАЗНОЕ ПРЕСЛЕДОВАНИЕ (горизонтальное и вертикальное) ИНИЦИАЦИЯ САККАД (горизонтальное и вертикальное) СКОРОСТЬ САККАД (горизонтальное и вертикальное) ДИЗАРТРИЯ ВЫТЯЖЕНИЕ ЯЗЫКА МАКСИМАЛЬНАЯ ДИСТОНИЯ (туловище и конечности) МАКСИМАЛЬНАЯ ХОРЕЯ (лицо, рот, туловище и РЕТРОПУЛЬСИЯ ТЕСТ УДАЛЕНИЕМ ПОПАКТЫВАНИЯ ПАЛЬЦЕМ (справа и слева) ПРОНАТА/СУПИНАТ-РУКИ (правая и левая) ЛУРИЙСКАЯ РИГИДНОСТЬ-РУКИ (правая и левая) БРЭДИ КИНЕЗИЯ-ПОХОДКА ТЕЛА ТАНДЕМНАЯ ХОДЬБА
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
(UDRS) Единая шкала оценки дистонии
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
Глаза и верхняя часть лица Нижняя часть лица Челюсть и язык Гортань Шея Плечо и проксимальная часть руки (правая и левая) Дистальная часть руки и кисти, включая локоть Таз и проксимальная часть ноги (правая и левая) Дистальная часть ноги и стопа, включая колено Туловище
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
(BARS) Краткая шкала оценки атаксии
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
Разработать краткую шкалу оценки атаксии (BARS) для использования специалистами по двигательным расстройствам и общими неврологами. BARS действителен, надежен, достаточно быстр и точен для клинических целей.
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
(s-FMDRS) Упрощенная шкала оценки функциональных двигательных расстройств
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
Шкала оценки психогенных двигательных расстройств (PMDRS) имеет потенциал в качестве полезной объективной оценки в клинических исследованиях.
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018002015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться