- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04231487
Использование носимых и мобильных данных для диагностики и мониторинга двигательных расстройств
Цель исследования - лучше понять двигательное поведение людей в норме и при болезни. Конкретная цель этого проекта — определить, можем ли мы использовать смартфон для диагностики различных двигательных расстройств и отслеживания их симптомов.
А. Цели
- Оцените тяжесть симптомов эссенциального тремора (ЭТ), болезни Паркинсона (БП), болезни Хантингтона (ГБ), первичной фокальной дистонии (ПФД), спиноцеребеллярной атаксии (СЦА) и функциональных двигательных нарушений (ФМД) с помощью приложения для смартфона
- Дифференцировать людей с различными двигательными расстройствами от здоровых людей на основе данных смартфона.
- Дифференцировать людей с определенным двигательным расстройством от людей с другими двигательными расстройствами на основе характеристик из данных смартфона.
B. Гипотезы/вопрос(ы) исследования Мы предполагаем, что можем оценить тяжесть симптомов с помощью приложения для смартфона и что, используя эти оценки, мы можем отличить людей с двигательными расстройствами от здоровых людей из контрольной группы и от людей с другими двигательными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-François Daneault, PhD
- Номер телефона: 973-972-8482
- Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07107
- Рекрутинг
- Rutgers University
-
Контакт:
- Jean-François Daneault, PhD
- Номер телефона: 973-972-8482
- Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Люди с двигательными расстройствами,
Мы наберем 7 параллельных групп: 1) пациенты с ЭТ; 2) здоровый контроль; 3) больные БП; 4) больные ГБ; 5) больные ПФО; 6) больные ВОС; и 7) больные ящуром
- Здоровый контроль.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Не моложе 18 лет
- Амбулаторный
- англоговорящий
- Специфические для группы 1: а) диагноз ЭТ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
- Специфические для группы 3: а) диагноз БП, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
- Специфические для группы 4: а) диагноз ГБ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
- Специфические для группы 5: а) диагноз PFD, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
- Характерно для группы 6: а) диагноз ВОС, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
- Для группы 7 характерны: а) диагноз ящура, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
Критерий исключения:
- Серьезное невылеченное психическое заболевание, которое может повлиять на сбор данных
- Неспособность понять задачу или протокол из-за когнитивных проблем
- Другое неврологическое состояние, которое может повлиять на выполнение двигательных задач
- Скелетно-мышечное состояние, которое может повлиять на выполнение двигательных задач
- Некорректированное ухудшение зрения
- Специфично для групп 1, 3, 4, 5, 6 и 7: ожидаемая смена лекарств в течение следующих 8 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эссенциальный тремор
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз ЭТ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней |
|
Болезнь Паркинсона
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз БП, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней |
|
Болезнь Хантингтона
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз ГБ, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней |
|
Первичная фокальная дистония
Это не интервенционное исследование. Специфические для группы: а) диагноз PFD, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней |
|
Спиноцеребеллярная атаксия
Это не интервенционное исследование.
Специфические для группы: а) диагноз ВОС, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
|
|
Функциональное двигательное расстройство
Это не интервенционное исследование.
Специфические для группы: а) диагноз ящура, б) стабильная доза препарата в течение 30 дней
|
|
Здоровый контроль
Это не интервенционное исследование. Люди со здоровым контролем |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
TETRAS-performance (Шкала оценки эссенциального тремора)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
Голова Лицо Язык Голос Верхняя конечность Нижняя конечность Спирали Почерк Точечное приближение Стоя
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
Моторный UHDRS для HD (Единая шкала оценки болезни Хантингтона: надежность и согласованность)
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
ГЛАЗНОЕ ПРЕСЛЕДОВАНИЕ (горизонтальное и вертикальное) ИНИЦИАЦИЯ САККАД (горизонтальное и вертикальное) СКОРОСТЬ САККАД (горизонтальное и вертикальное) ДИЗАРТРИЯ ВЫТЯЖЕНИЕ ЯЗЫКА МАКСИМАЛЬНАЯ ДИСТОНИЯ (туловище и конечности) МАКСИМАЛЬНАЯ ХОРЕЯ (лицо, рот, туловище и РЕТРОПУЛЬСИЯ ТЕСТ УДАЛЕНИЕМ ПОПАКТЫВАНИЯ ПАЛЬЦЕМ (справа и слева) ПРОНАТА/СУПИНАТ-РУКИ (правая и левая) ЛУРИЙСКАЯ РИГИДНОСТЬ-РУКИ (правая и левая) БРЭДИ КИНЕЗИЯ-ПОХОДКА ТЕЛА ТАНДЕМНАЯ ХОДЬБА
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
(UDRS) Единая шкала оценки дистонии
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
Глаза и верхняя часть лица Нижняя часть лица Челюсть и язык Гортань Шея Плечо и проксимальная часть руки (правая и левая) Дистальная часть руки и кисти, включая локоть Таз и проксимальная часть ноги (правая и левая) Дистальная часть ноги и стопа, включая колено Туловище
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
(BARS) Краткая шкала оценки атаксии
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
Разработать краткую шкалу оценки атаксии (BARS) для использования специалистами по двигательным расстройствам и общими неврологами.
BARS действителен, надежен, достаточно быстр и точен для клинических целей.
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
|
(s-FMDRS) Упрощенная шкала оценки функциональных двигательных расстройств
Временное ограничение: Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
Шкала оценки психогенных двигательных расстройств (PMDRS) имеет потенциал в качестве полезной объективной оценки в клинических исследованиях.
|
Произойдет сразу после получения согласия пациентов во время первого визита в лабораторию.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Когнитивные расстройства
- Хорея
- Мозжечковые заболевания
- Атаксия
- Мозжечковая атаксия
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Двигательные расстройства
- Болезнь Гентингтона
- Эссенциальный тремор
- Спиноцеребеллярная атаксия
- Спиноцеребеллярные дегенерации
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2018002015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .