- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231487
Draagbare en mobiele data gebruiken om bewegingsstoornissen te diagnosticeren en te monitoren
Het doel van het onderzoek is om het motorisch gedrag van individuen bij gezondheid en ziekte beter te begrijpen. Het specifieke doel van dit project is na te gaan of we een smartphone kunnen gebruiken om verschillende bewegingsstoornissen te diagnosticeren en hun symptomen te monitoren.
A. Doelstellingen
- Schat de ernst van de symptomen in van essentiële tremor (ET), de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Huntington (HD), primaire focale dystonie (PFD), spinocerebellaire ataxie (SCA) en functionele bewegingsstoornissen (FMD) met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie
- Onderscheid individuen met de verschillende bewegingsstoornissen van gezonde controles op basis van kenmerken van de smartphonegegevens
- Onderscheid personen met een specifieke bewegingsstoornis van mensen met andere bewegingsstoornissen op basis van kenmerken uit de smartphonedata
B. Hypothesen / Onderzoeksvragen We veronderstellen dat we de ernst van symptomen kunnen inschatten met behulp van een smartphone-applicatie en dat we met die schattingen individuen met bewegingsstoornissen kunnen onderscheiden van gezonde controles en van mensen met andere bewegingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-François Daneault, PhD
- Telefoonnummer: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07107
- Werving
- Rutgers University
-
Contact:
- Jean-François Daneault, PhD
- Telefoonnummer: 973-972-8482
- E-mail: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Mensen met bewegingsstoornissen,
We zullen 7 parallelle groepen rekruteren: 1) ET-patiënten; 2) Gezonde controles; 3) PD-patiënten; 4) ZvH-patiënten; 5) PFD-patiënten; 6) SCA-patiënten; en 7) FMD-patiënten
- Gezonde controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- Minstens 18 jaar oud
- ambulant
- Engels sprekende
- Specifiek voor groep 1: a) Diagnose van ET, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
- Specifiek voor groep 3: a) Diagnose van PD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
- Specifiek voor groep 4: a) Diagnose van de ZvH, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
- Specifiek voor groep 5: a) Diagnose van PFD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
- Specifiek voor groep 6: a) Diagnose van SCA, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
- Specifiek voor groep 7: a) Diagnose van FMD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onbehandelde psychiatrische aandoening die van invloed kan zijn op de gegevensverzameling
- Onvermogen om taak of protocol te begrijpen vanwege cognitieve problemen
- Andere neurologische aandoening die de uitvoering van motorische taken kan beïnvloeden
- Musculoskeletale aandoening die de uitvoering van motorische taken kan beïnvloeden
- Ongecorrigeerde visusstoornis
- Specifiek voor groep 1, 3, 4, 5, 6 en 7: verwachte verandering in medicatie binnen de komende 8 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Essentiële tremor
Dit is geen interventieonderzoek. Specifiek voor groep: a) Diagnose van ET, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen |
|
Ziekte van Parkinson
Dit is geen interventieonderzoek. Specifiek voor de groep: a) Diagnose van PD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen |
|
De ziekte van Huntington
Dit is geen interventieonderzoek. Specifiek voor de groep: a) Diagnose van de ZvH, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen |
|
Primaire focale dystonie
Dit is geen interventieonderzoek. Specifiek voor de groep: a) Diagnose van PFD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen |
|
Spinocerebellaire ataxie
Dit is geen interventieonderzoek.
Specifiek voor de groep: a) Diagnose van plotselinge hartstilstand, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
|
|
Functionele bewegingsstoornis
Dit is geen interventieonderzoek.
Specifiek voor de groep: a) diagnose van FMD, b) stabiele dosis medicatie gedurende 30 dagen
|
|
Gezonde controles
Dit is geen interventieonderzoek. Mensen met gezonde controles |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
TETRAS-prestaties (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
Hoofd Gezicht Tong Stem Bovenste lidmaat Onderste lidmaat Spiralen Handschrift Puntbenadering Staand
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
Motor UHDRS voor de ZvH (Unified Huntington's Disease Rating Scale: betrouwbaarheid en consistentie)
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
OCULAIRE ACHTERVOLGING (horizontaal en verticaal) SACCADE-INITIATIE (horizontaal en verticaal) SACCADE-SNELHEID (horizontaal en verticaal) DYSARTRIE TONGPROTRUSIE MAXIMALE DYSTONIE (romp en extremiteiten) MAXIMALE CHOREA (gezicht, mond, romp en RETROPULSIE TREKTEST VINGERTAPS (rechts en links) PRONATE/SUPINATE-HANDS (rechts en links) LURIA RIGIDITY-ARMS (rechts en links) BRADY KINESIA-LICHAAMSGANG TANDEMWANDELEN
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
(UDRS) Unified Dystonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
Ogen en bovenzijde Onderzijde Kaak en tong Strottenhoofd Nek Schouder en proximale arm (rechts en links) Distale arm en hand inclusief elleboog Bekken en proximale been (rechts en links) Distale been en voet inclusief knie Romp
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
(BARS) Korte beoordelingsschaal voor ataxie
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
Het ontwikkelen van een beknopte Ataxia Rating Scale (BARS) voor gebruik door bewegingsstoornisspecialisten en algemene neurologen.
BARS is valide, betrouwbaar en voldoende snel en nauwkeurig voor klinische doeleinden.
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
|
(s-FMDRS) Vereenvoudigde beoordelingsschaal voor functionele bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
De Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS) heeft potentieel als een bruikbare objectieve beoordeling in klinisch onderzoek
|
Zal plaatsvinden direct na de toestemming van patiënten tijdens het eerste laboratoriumbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Dementie
- Cognitieve stoornissen
- Chorea
- Cerebellaire ziekten
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Ziekte van Parkinson
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Bewegingsstoornissen
- De ziekte van Huntington
- Essentiële tremor
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
Andere studie-ID-nummers
- Pro2018002015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .