使用可穿戴和移动数据诊断和监测运动障碍
2022年9月19日 更新者：Jean-Francois Daneault, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
该研究的目的是更好地了解个体在健康和疾病状态下的运动行为。 该项目的具体目的是确定我们是否可以利用智能手机诊断不同的运动障碍并监测其症状。
A. 目标
- 使用基于智能手机的应用程序估计原发性震颤 (ET)、帕金森氏病 (PD)、亨廷顿舞蹈症 (HD)、原发性局灶性肌张力障碍 (PFD)、脊髓小脑性共济失调 (SCA) 和功能性运动障碍 (FMD) 的症状严重程度
- 根据智能手机数据的特征，将具有不同运动障碍的个体与健康对照者区分开来
- 根据智能手机数据的特征，将患有特定运动障碍的人与患有其他运动障碍的人区分开来
B. 假设/研究问题 我们假设我们可以使用智能手机应用程序来估计症状的严重程度，并且使用这些估计，我们可以将患有运动障碍的个体与健康对照者以及患有其他运动障碍的人区分开来。
研究概览
详细说明
运动障碍是一组改变人体运动的神经系统疾病。
它们导致功能障碍、生活质量下降以及重大的社会、经济和家庭负担。
由于人口增加和预期寿命延长 [1]，越来越多的人将不得不患有运动障碍。
然而，获得运动障碍专家的机会已经有限，而且会变得更糟 [2]。
因此，迫切需要开发工具来帮助非专科医疗专业人员识别和管理这些疾病的症状（运动和非运动），以便专科医生可以专注于更严重和复杂的病例。
虽然有几种情况可以归类为运动障碍，但目前的提案将侧重于具有重叠症状的六种疾病，并且对于非专家和/或不容易获得基因检测或成像的临床医生来说可能难以区分设施：特发性震颤 (ET)、帕金森病 (PD)、亨廷顿病 (HD)、原发性局灶性肌张力障碍 (PFD)、脊髓小脑性共济失调 (SCA) 和功能性运动障碍 (FMD)。
虽然训练有素的运动障碍专家可以正确识别这些障碍并提供最佳治疗，但生活在农村地区的全科医生和临床医生无法获得最新的诊断工具，例如神经影像学和基因检测，可能面临由于症状变异和不同疾病之间症状表现的重叠，在治疗这些患者时存在困难；导致次优的治疗结果。
因此，有必要开发简单、准确且廉价的工具来帮助指导他们的临床决策。
移动技术和可穿戴传感器的普及可能会促成此类工具的开发。
近年来，我们的小组和其他人已经使用手机和可穿戴技术来评估多种疾病的症状。
这突出了我们提出的用于评估和监测运动障碍患者症状严重程度的系统的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
210
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-François Daneault, PhD
- 电话号码：973-972-8482
- 邮箱：jf.daneault@rutgers.edu
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07107
- 招聘中
- Rutgers University
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接触：
- Jean-François Daneault, PhD
- 电话号码：973-972-8482
- 邮箱：jf.daneault@rutgers.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 有运动障碍的人，
我们将招募 7 个平行组：1) ET 患者； 2) 健康对照； 3）PD患者； 4）HD患者； 5）PFD患者； 6) SCA患者； 7) 口蹄疫患者
- 健康控制。
描述
纳入标准：
- 雄性和雌性
- 至少 18 岁
- 门诊
- 英语会话
- 特定于第 1 组：a) ET 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
- 特定于第 3 组：a) PD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
- 特定于第 4 组：a) HD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
- 特定于第 5 组：a) PFD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
- 特定于第 6 组：a) SCA 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
- 特定于第 7 组：a) FMD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
排除标准：
- 可能影响数据收集的未经治疗的严重精神疾病
- 由于认知问题无法理解任务或协议
- 其他可能影响运动任务表现的神经系统疾病
- 可能影响运动任务表现的肌肉骨骼状况
- 未矫正的视力障碍
- 特定于第 1、3、4、5、6 和 7 组：未来 8 周内药物的预期变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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特发性震颤
这不是一项干预研究。 具体到组：a) ET 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天 |
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帕金森病
这不是一项干预研究。 具体到组：a) PD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天 |
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亨廷顿氏病
这不是一项干预研究。 具体到组：a) HD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天 |
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原发性局灶性肌张力障碍
这不是一项干预研究。 具体到组：a) PFD 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天 |
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脊髓小脑性共济失调
这不是一项干预研究。
具体到组：a) SCA 的诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
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功能性运动障碍
这不是一项干预研究。
具体到组：a) 口蹄疫诊断，b) 稳定剂量的药物治疗 30 天
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健康对照
这不是一项干预研究。 有健康控制的人 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS-III（统一帕金森病评定量表）
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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TETRAS-performance（特发性震颤等级评估量表）
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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头脸舌头语音上肢下肢螺旋手写点近似站立
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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用于 HD 的电机 UHDRS（统一亨廷顿病评定量表：可靠性和一致性）
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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眼部追踪（水平和垂直） 眼跳启动（水平和垂直） 眼跳速度（水平和垂直） 构音障碍 舌头突出 最大肌张力障碍（躯干和四肢） 最大舞蹈症（面部、嘴巴、躯干和后退拉力测试 手指轻拍（右和左）旋前/旋后-手（右和左）LURIA RIGIDITY-ARMS（右和左）BRADY KINESIA-BODY 步态 TANDEM WALKING
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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(UDRS) 统一肌张力障碍评定量表
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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眼睛和上脸 下脸 下巴和舌头 喉咙 脖子 肩膀和近端手臂（左右） 远端手臂和手，包括肘部 骨盆和近端腿（右和左） 远端腿和脚，包括膝盖 躯干
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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(BARS) 简明共济失调量表
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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开发一个简短的共济失调评定量表 (BARS)，供运动障碍专家和普通神经科医生使用。
BARS 有效、可靠、足够快速和准确，可用于临床目的。
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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(s-FMDRS) 简化功能性运动障碍评定量表
大体时间：将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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心因性运动障碍评定量表 (PMDRS) 具有作为临床研究中有用的客观评估的潜力
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将在第一次实验室访问期间收到患者的同意后立即发生。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月27日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月19日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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