- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231487
Bruk av bærbare og mobile data for å diagnostisere og overvåke bevegelsesforstyrrelser
Formålet med forskningen er å bedre forstå den motoriske atferden til individer innen helse og sykdom. Det spesifikke formålet med dette prosjektet er å identifisere om vi kan bruke en smarttelefon til å diagnostisere ulike bevegelsesforstyrrelser og overvåke symptomene deres.
A. Mål
- Estimer alvorlighetsgraden av symptomene på essensiell tremor (ET), Parkinsons sykdom (PD), Huntingtons sykdom (HD), Primær fokal dystoni (PFD), spinocerebellar ataksi (SCA) og funksjonelle bevegelsesforstyrrelser (FMD) ved hjelp av en smarttelefonbasert applikasjon
- Skille individer med forskjellige bevegelsesforstyrrelser fra sunne kontroller basert på funksjoner fra smarttelefondataene
- Skille individer med en spesifikk bevegelsesforstyrrelse fra personer med andre bevegelsesforstyrrelser basert på funksjoner fra smarttelefondataene
B. Hypoteser / Forskningsspørsmål Vi antar at vi kan estimere alvorlighetsgraden av symptomene ved å bruke en smarttelefonapplikasjon, og at vi ved å bruke disse estimatene kan skille individer med bevegelsesforstyrrelser fra friske kontroller og fra personer med andre bevegelsesforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-post: jf.daneault@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07107
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Daneault, PhD
- Telefonnummer: 973-972-8482
- E-post: jf.daneault@rutgers.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Personer med bevegelsesforstyrrelser,
Vi vil rekruttere 7 parallelle grupper: 1) ET-pasienter; 2) sunne kontroller; 3) PD-pasienter; 4) HS-pasienter; 5) PFD-pasienter; 6) SCA-pasienter; og 7) MKS-pasienter
- Sunne kontroller.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne
- Minst 18 år
- Ambulerende
- engelsktalende
- Spesifikt for gruppe 1: a) Diagnose av ET, b) stabil dose medisin i 30 dager
- Spesifikt for gruppe 3: a) Diagnose av PD, b) stabil dose medikament i 30 dager
- Spesifikt for gruppe 4: a) Diagnose av HD, b) stabil dose medikament i 30 dager
- Spesifikt for gruppe 5: a) Diagnose av PFD, b) stabil dose medisin i 30 dager
- Spesifikt for gruppe 6: a) Diagnose av SCA, b) stabil dose medikament i 30 dager
- Spesifikt for gruppe 7: a) Diagnose av MKS, b) stabil dose medikament i 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubehandlet psykiatrisk sykdom som kan påvirke datainnsamlingen
- Manglende evne til å forstå oppgave eller protokoll på grunn av kognitive problemer
- Annen nevrologisk tilstand som kan påvirke utførelsen av motoriske oppgaver
- Muskel- og skjeletttilstand som kan påvirke utførelsen av motoriske oppgaver
- Ukorrigert synshemming
- Spesifikt for gruppe 1, 3, 4, 5, 6 og 7: Forventet endring i medisinering innen de neste 8 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Essensiell skjelving
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av ET, b) stabil dose medikamenter i 30 dager |
|
Parkinsons sykdom
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av PD, b) stabil dose medikamenter i 30 dager |
|
Huntingtons sykdom
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av HD, b) stabil dose medikamenter i 30 dager |
|
Primær fokal dystoni
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av PFD, b) stabil dose medikamenter i 30 dager |
|
Spinocerebellar ataksi
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av SCA, b) stabil dose medikamenter i 30 dager
|
|
Funksjonell bevegelsesforstyrrelse
Dette er ikke en intervensjonsstudie.
Spesifikt for gruppe: a) Diagnose av MKS, b) stabil dose medikamenter i 30 dager
|
|
Sunne kontroller
Dette er ikke en intervensjonsstudie. Folk med sunne kontroller |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS-III (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
TETRAS-ytelse (The Essential Tremor Rating Assessment Scale)
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
Hode Ansikt Tunge Stemme Øvre lem Underekstremitet Spiraler Håndskrift Prikktilnærming Stående
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
Motor UHDRS for HD (Unified Huntington's Disease Rating Scale: Reliability and Consistency)
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
OCULAR PURSUIT (horisontal og vertikal) SACCADE INITIERING (horisontal og vertikal) SACCADE HASTIGHET (horisontal og vertikal) DYSARTHRIA TONGUE PROTRUSION MAXIMAL DYSTONIA (trunk og ekstremiteter) MAXIMAL CHOREA (ansikt, munn, trunk og RETROPULSJON høyre og FINGERPULL TRUPS) PRONATE/SUPINATE-HENDER (høyre og venstre) LURIA STIVHET-ARMER (høyre og venstre) BRADY KINESIA-KROPPSGANG TANDEM GÅR
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
(UDRS) Unified Dystonia Rating Scale
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
Øyne og øvre ansikt Underansikt Kjeve og tunge Strupehals Nakke Skulder og proksimal arm (høyre og venstre) Distal arm og hånd inkludert albue Bekken og proksimalt ben (høyre og venstre) Distalt ben og fot inkludert kne Trunk
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
(BARS) Kort Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
Å utvikle en kort ataksivurderingsskala (BARS) for bruk av spesialister i bevegelsesforstyrrelser og generelle nevrologer.
BARS er gyldig, pålitelig og tilstrekkelig rask og nøyaktig for kliniske formål.
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
|
(s-FMDRS) Forenklet vurderingsskala for funksjonelle bevegelsesforstyrrelser
Tidsramme: Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
Psychogenic Movement Disorders Rating Scale (PMDRS) har potensial som en nyttig objektiv vurdering i klinisk forskning
|
Vil skje rett etter samtykke mottatt fra pasienter under det første laboratoriebesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Ryggmargssykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Kognisjonsforstyrrelser
- Chorea
- Cerebellare sykdommer
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Parkinsons sykdom
- Dystoni
- Dystoniske lidelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Huntingtons sykdom
- Essensiell skjelving
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
Andre studie-ID-numre
- Pro2018002015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .