CARdiac プリロードの変化中の 1 回拍出量の測定のための脈拍の輪郭と生体インピーダンス (ConBi-Car)
2021年4月20日 更新者：University Hospital, Lille
心臓前負荷の変化中の一回拍出量測定: 脈拍輪郭分析 (CLEARSIGHT) と経胸郭生体電気インピーダンス (NICCOMO) は同等か?
全身麻酔中の血行動態の最適化には、繰り返される輸液負荷に対する 1 回拍出量の反応に基づいた輸液療法が使用されます。 一回拍出量を非侵襲的に測定する 2 種類のデバイスは、主に全身麻酔下で中リスクの手術に使用できます。 それらは、(1) パルス輪郭分析と (2) 経胸腔生体インピーダンスの 2 つの異なる技術に基づいています。 それらは互いに比較されたことはありません。 したがって、(1) 1 回拍出量の変化の測定に互換性があるかどうか (通常は 2 つの技術の「一致」として評価される)、および (2) 一方が他方よりも優れているかどうかは不明です。
目的は、これら 2 つの非侵襲的血行動態デバイスの一致を研究することです。 中間リスクの手術を受ける患者に両方を使用します。 それらは、トレンデレンブルグ体位および抗トレンデレンブルグ体位によって誘発される心臓の前負荷の修正中、ならびに術中の輸液チャレンジ、昇圧剤ボーラスおよび肺胞リクルートメント操作中にテストされます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的は、上記の技術を使用して 2 つの非侵襲的デバイスの一致を評価することです: Clearsight (Edwards Lifesciences、パルス輪郭分析)、および Niccomo (Medis、バイオインピーダンス)。
両方とも、研究に含まれる各患者に使用されます。
それらは、トレンデレンブルグおよび抗トレンデレンブルグ体位を含む、一連の位置変化 (下記参照) によって誘発される心臓の前負荷の修正中にテストされ、手順の前後に体系的に実行されるほか、輸液チャレンジ、昇圧剤ボーラス、および肺胞リクルートメント操作 (実行される) 中にもテストされます。患者を担当する麻酔科医のニーズに応じた手順中)。
両方のモニターは、1 回拍出量の侵襲的モニター (Vigileo/Flotrac、Edwards Lifesciences) とも比較され、呼吸脈圧の変動も一連の体位変化中に測定され、輸液応答性のゴールド スタンダードとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中リスク手術に適格であり、麻酔相談によって検証されています。
中間リスクの決定的な定義はありません。 文献を参照すると、2 時間以上の手術 (「低リスク」を除く) および術後死亡率 3% 未満 (高リスク手術を除く)。 これには、重篤ではない内臓（腹部および婦人科）手術、新生物除去または長期再建のための形成または頸部顔面手術、または長期の脊椎手術または頭蓋底の脳神経手術の大部分が含まれます。
-担当の麻酔科医が動脈血圧の侵襲的モニタリング（放射状カテーテル）を計画している場合。
除外基準:
- 緊急手術
- 頭蓋内圧亢進症
- 起立性低血圧
- 極端な人体測定: 体重 >150 kg および 30 kg、サイズ 120 cm および >230 cm
NICCOMOモニタリング関連：
- リズム異常：心房細動、心拍数が毎分 200 回を超える頻脈。
- 大動脈疾患：重度の硬化症
- 弁機能障害：重度の大動脈弁逆流、
- インピーダンス検出を使用した人工大動脈またはペースメーカーを装着した患者。
- 200bpmを超える頻脈の発生、平均動脈圧が130mmHgを超える高血圧の発生
- 外科手術中の電気焼灼システムの同時使用
- 敗血症性ショック
CLEARSIGHTモニタリング関連
- 遠位灌流障害の既往のある患者
- 下肢閉塞性動脈炎ステージ IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス B の前にシーケンス A
-侵襲的連続血圧測定装置の配置と体液管理のための一回拍出量モニタリングを必要とする中リスク手術の対象となる患者。
ポジショニングのシーケンスA（施術前）と、施術後のシーケンスB。
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0° の位置から開始し、+20° の位置にシフトし、次に -20° に傾け、最後に 0° の位置に戻します。
他の名前：
0° の位置から始めて、-20° の位置にシフトし、次に +20° に傾け、最後に 0° の位置に戻り、最後のグループの図を収集します。
他の名前：
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実験的：シーケンス A の前にシーケンス B
-侵襲的連続血圧測定装置の配置と体液管理のための一回拍出量モニタリングを必要とする中リスク手術の対象となる患者。
施術前のポジショニングのシークエンスBと施術後のシークエンスA。
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0° の位置から開始し、+20° の位置にシフトし、次に -20° に傾け、最後に 0° の位置に戻します。
他の名前：
0° の位置から始めて、-20° の位置にシフトし、次に +20° に傾け、最後に 0° の位置に戻り、最後のグループの図を収集します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シーケンス A および B の標準化された操作中に各モニターで測定された 1 回拍出量の変化の一致 (合計: 1 人あたり 6 回の観察)。
時間枠：ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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4象限プロット
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ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信者動作特性曲線の下の領域によって定義される輸液反応性 (感度と特異性)
時間枠：ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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受信者動作特性曲線の下の面積の比較 (感度と特異度)。
各操作は、操作前に記録された脈圧変動 (PPV) の値と、操作中の PPV の変化に応じて、「レスポンダー」または「ノンレスポンダー」に分類されます (以前に公開されたとおり)。
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ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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前負荷の減少を模倣する標準化された操作中に各モニターで測定された一回拍出量の変化の一致。
時間枠：シーケンス A および B の間、心臓の前負荷が減少すると考えられるポジショニングの各変更中 (つまり、2 つの状態のうちの 1 つで 1 ～ 2 分間、基礎状態での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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4象限プロット
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シーケンス A および B の間、心臓の前負荷が減少すると考えられるポジショニングの各変更中 (つまり、2 つの状態のうちの 1 つで 1 ～ 2 分間、基礎状態での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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前負荷の増加を模倣する標準化された操作中に各モニターで測定された一回拍出量の変化の一致。
時間枠：シーケンス A および B 中の、心臓の前負荷が増加すると思われるポジショニングの各変更中 (つまり、2 つの条件のうちの 1 つで 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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4象限プロット
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シーケンス A および B 中の、心臓の前負荷が増加すると思われるポジショニングの各変更中 (つまり、2 つの条件のうちの 1 つで 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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外科手術中に各モニターで測定された一回拍出量の変化の一致 (流体の課題、昇圧剤のボーラス、肺胞リクルートメント操作)。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 ～ 5 時間と予想されます)。手術中に数回発生する可能性がある 5 ～ 20 分のシーケンス中に実行される測定
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4象限プロット
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手術中 (平均長さは 3 ～ 5 時間と予想されます)。手術中に数回発生する可能性がある 5 ～ 20 分のシーケンス中に実行される測定
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シーケンス A および B 中の各モニターとの 1 回拍出量測定の互換性
時間枠：シークエンス A および B 中のポジショニングの各変更の前後 (すなわち、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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反復測定の Bland プロットと Altman プロット
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シークエンス A および B 中のポジショニングの各変更の前後 (すなわち、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)
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手術中に各モニターで測定された 1 回拍出量の互換性 (流体の課題、昇圧剤ボーラス、肺胞リクルートメント操作)。
時間枠：手術中 (平均長さは 3 ～ 5 時間と予想されます)。手術中に数回発生する可能性のある 5 ～ 20 分のシーケンスの前後に実行される測定
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反復測定の Bland プロットと Altman プロット
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手術中 (平均長さは 3 ～ 5 時間と予想されます)。手術中に数回発生する可能性のある 5 ～ 20 分のシーケンスの前後に実行される測定
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各モニターで測定された一回拍出量の変化と、シーケンス A および B の標準化された操作中に Vigileo/Flotrac モニターで測定された値の一致 (合計: 1 人あたり 6 回の観察)。
時間枠：ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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4象限プロット
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ポジショニングの各変更中 (つまり、各条件で 1 ～ 2 分間、基礎条件での最初の測定に続いて合計 10 ～ 15 分間)、シーケンス A および B 中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoit Tavernier, MD,PhD、University Hospital Lille, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月13日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。