Puls CONtour og BIOimpedans for målinger av slagvolum under endringer i CARdiac Preload (ConBi-Car)
20. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Lille
Stoke-volummålinger under endringer i hjerteforbelastning: Er pulskonturanalyse (CLEARSIGHT) og transthorax bioelektrisk impedans (NICCOMO) ekvivalente?
Væsketerapi veiledet av slagvolumrespons på gjentatte væskeutfordringer brukes for hemodynamisk optimalisering under generell anestesi. To typer enheter som måler slagvolum ikke-invasivt er primært tilgjengelige for kirurgi med middels risiko under generell anestesi. De er basert på to forskjellige teknikker, (1) pulskonturanalyse og (2) transthorax bioimpedans. De har aldri blitt sammenlignet med hverandre. Derfor er det ikke kjent (1) om de er utskiftbare for måling av slagvolumendringer (vanligvis vurdert som "konkordansen" av to teknikker), og (2) om den ene er bedre enn den andre.
Målet er å studere samsvaret mellom disse to ikke-invasive hemodynamiske enhetene. den vil bruke dem begge hos pasienter som gjennomgår kirurgi med middels risiko. De vil bli testet under modifikasjoner av kardial preload indusert av Trendelenburg og anti-Trendelenburg posisjonering, samt under intraoperative væskeutfordringer, vasopressorboluser og alveolære rekrutteringsmanøvrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere samsvaret mellom to ikke-invasive enheter ved bruk av teknologien beskrevet ovenfor: Clearsight (Edwards Lifesciences, pulskonturanalyse) og Niccomo (Medis, bioimpedans).
Begge vil bli brukt i hver pasient som er inkludert i studien.
De vil bli testet under modifikasjoner av hjerte-forbelastning indusert av sekvenser av posisjonsendringer (se nedenfor) inkludert Trendelenburg- og anti-Trendelenburg-posisjonering, utført systematisk før og etter prosedyren, samt under væskeutfordringer, vasopressorboluser og alveolære rekrutteringsmanøvrer (utført under prosedyren i henhold til behovene til anestesilegen som er ansvarlig for pasienten).
Begge monitorene vil også bli sammenlignet med en invasiv monitor av slagvolum (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), og respiratorisk pulstrykkvariasjon vil også bli målt under sekvensene av posisjonsendringer og vil bli brukt som en gullstandard for væskerespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert og egnet for kirurgi med middels risiko, validert ved anestesikonsultasjon.
Det er ingen definitiv definisjon av mellomrisiko. Med henvisning til litteraturen, operasjoner lengre enn 2 timer (unntatt "lav risiko") og mindre enn 3 % postoperativ dødelighet (unntatt høyrisikokirurgi). Det inkluderer flertallet av ikke-alvorlig visceral (abdominal og gynekologisk) kirurgi, plastisk eller cervikal-ansiktskirurgi for neoplastisk fjerning eller langsiktig rekonstruksjon, eller langvarig spinalkirurgi eller nevrokirurgi av hodeskallen.
- Som ansvarlig anestesilege har planlagt en invasiv overvåking (radialkateter) av arterielt blodtrykk.
Ekskluderingskriterier:
- Haster operasjon
- Intrakraniell hypertensjon
- Ortostatisk hypotensjon
- Ekstrem antropometri: vekt >150 kg og 30 kg, størrelse 120 cm og >230 cm
Relatert til NICCOMO-overvåking:
- Rytmisk anomali: Atrieflimmer, takykardi med hjertefrekvens >200 slag per minutt.
- Aortasykdom: Alvorlig sklerose
- Klaffdysfunksjon: alvorlig aorta oppstøt,
- Pasient med aortaprotese eller pacemaker som bruker impedansdeteksjon.
- Forekomst av takykardi > 200 bpm, forekomst av hypertensjon med gjennomsnittlig arterielt trykk >130 mm Hg
- Samtidig bruk av elektriske kauteriseringssystemer under kirurgiske prosedyrer
- Septisk sjokk
Relatert til CLEARSIGHT-overvåking
- Pasient med tidligere distale perfusjonsforstyrrelser
- Nedre ekstremitet obliterans arteritis stadium IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A før sekvens B
Pasienter som er kvalifisert for kirurgi med middels risiko som krever plassering av en invasiv kontinuerlig blodtrykksmålingsenhet og slagvolumovervåking for væskebehandling.
Sekvens A med posisjonering (før prosedyren), og sekvens B etter prosedyren.
|
Start fra 0° posisjon, skift til posisjon +20°, vipp deretter til -20°, og til slutt tilbake til 0° posisjon.
Andre navn:
Start fra 0° posisjon, skift til posisjon -20°, vipp deretter til +20°, og til slutt tilbake til 0° posisjon og samle den siste gruppen med figurer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens B før sekvens A
Pasienter som er kvalifisert for kirurgi med middels risiko som krever plassering av en invasiv kontinuerlig blodtrykksmålingsenhet og slagvolumovervåking for væskebehandling.
Sekvens B av posisjonering før prosedyren, og sekvens A etter prosedyren.
|
Start fra 0° posisjon, skift til posisjon +20°, vipp deretter til -20°, og til slutt tilbake til 0° posisjon.
Andre navn:
Start fra 0° posisjon, skift til posisjon -20°, vipp deretter til +20°, og til slutt tilbake til 0° posisjon og samle den siste gruppen med figurer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konkordans av slagvolumendringer målt med hver monitor under de standardiserte manøvrene i sekvensene A og B (totalt: 6 observasjoner per individ).
Tidsramme: under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant tomt
|
under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons definert av områder under mottakerens driftskarakteristikk (sensitivitet og spesifisitet)
Tidsramme: under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Sammenligning av områder under mottakerens driftskarakteristikk (sensitivitet og spesifisitet).
Hver manøver vil bli klassifisert som "responder" eller "non-responder" i henhold til verdien av Pulse Pressure Variation (PPV) registrert før manøveren og til endringene i PPV under manøveren (som tidligere publisert)
|
under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans av slagvolumendringer målt med hver monitor under de standardiserte manøvrene som etterligner forbelastningsreduksjon.
Tidsramme: under hver endring av posisjonering hvor hjerteforbelastningen skal avta (dvs. i 1-2 minutter i én av to tilstander, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant tomt
|
under hver endring av posisjonering hvor hjerteforbelastningen skal avta (dvs. i 1-2 minutter i én av to tilstander, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans av slagvolumendringer målt med hver monitor under den standardiserte manøveren som etterligner forbelastningsøkningen.
Tidsramme: under hver endring av posisjonering hvor hjerteforbelastningen skal øke (dvs. i 1-2 minutter i én av to tilstander, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant tomt
|
under hver endring av posisjonering hvor hjerteforbelastningen skal øke (dvs. i 1-2 minutter i én av to tilstander, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans av slagvolumendringer målt med hver monitor under den kirurgiske prosedyren (væskeutfordringer, vasopressorbolus, alveolær rekrutteringsmanøver).
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i sekvenser på 5-20 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
|
4-kvadrant tomt
|
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført i sekvenser på 5-20 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
|
|
utskiftbarhet av slagvolummålinger med hver monitor under sekvensene A og B
Tidsramme: før og etter hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Bland og Altman plotter for gjentatte tiltak
|
før og etter hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
utskiftbarhet av slagvolum målt med hver monitor under den kirurgiske prosedyren (væskeutfordringer, vasopressorboluser, alveolær rekrutteringsmanøver).
Tidsramme: gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført før og etter sekvenser på 5-20 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
|
Bland og Altman plotter for gjentatte tiltak
|
gjennom operasjonen (gjennomsnittlig lengde forventet mellom 3 og 5 timer). Målinger utført før og etter sekvenser på 5-20 minutter som kan forekomme flere ganger under operasjonen
|
|
samsvar mellom slagvolumendringer målt med hver monitor med den målt av en Vigileo/Flotrac-monitor under de standardiserte manøvrene til sekvensene A og B (totalt: 6 observasjoner per individ).
Tidsramme: under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant tomt
|
under hver endring av posisjonering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i totalt 10-15 minutter etter innledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .