Pulse CONtour e BIimpedância para medições de volume de ejeção durante mudanças na pré-carga CARdiac (ConBi-Car)
20 de abril de 2021 atualizado por: University Hospital, Lille
Medições do volume de Stoke durante alterações na pré-carga cardíaca: a análise do contorno do pulso (CLEARSIGHT) e a impedância bioelétrica transtorácica (NICCOMO) são equivalentes?
A fluidoterapia guiada pela resposta do volume sistólico a repetidos desafios de fluidos é usada para otimização hemodinâmica durante a anestesia geral. Dois tipos de dispositivos que medem o volume sistólico de forma não invasiva estão disponíveis principalmente para cirurgias de risco intermediário sob anestesia geral. Eles são baseados em duas técnicas diferentes, (1) análise de contorno de pulso e (2) bioimpedância transtorácica. Eles nunca foram comparados entre si. Portanto, não se sabe (1) se são intercambiáveis para a medição das alterações do volume sistólico (geralmente avaliadas como a "concordância" de duas técnicas) e (2) se uma é melhor que a outra.
O objetivo é estudar a concordância desses dois dispositivos hemodinâmicos não invasivos. ele usará ambos em pacientes submetidos a cirurgia de risco intermediário. Eles serão testados durante as modificações da pré-carga cardíaca induzida pelo posicionamento de Trendelenburg e anti-Trendelenburg, bem como durante os desafios intraoperatórios de fluidos, bolus de vasopressores e manobras de recrutamento alveolar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a concordância de dois dispositivos não invasivos usando a tecnologia descrita acima: o Clearsight (Edwards Lifesciences, análise de contorno de pulso) e o Niccomo (Medis, bioimpedância).
Ambos serão utilizados em cada paciente incluído no estudo.
Eles serão testados durante modificações da pré-carga cardíaca induzidas por sequências de mudanças de posição (ver abaixo), incluindo posicionamento de Trendelenburg e anti-Trendelenburg, realizadas sistematicamente antes e após o procedimento, bem como durante desafios de fluidos, bolus de vasopressores e manobras de recrutamento alveolar (realizadas durante o procedimento de acordo com a necessidade do anestesiologista responsável pelo paciente).
Ambos os monitores também serão comparados com um monitor invasivo de volume sistólico (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), e a variação da pressão de pulso respiratório também será medida durante as sequências de mudanças de posição e será usada como padrão ouro para responsividade a fluidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível e adequado para cirurgia de risco intermediário, validado por consulta de anestesia.
Não existe uma definição definitiva de risco intermediário. Por referência à literatura, cirurgias com duração superior a 2 horas (excluindo "baixo risco") e mortalidade pós-operatória inferior a 3% (excluindo cirurgia de alto risco). Inclui a maioria das cirurgias viscerais (abdominais e ginecológicas) não graves, cirurgia plástica ou cérvico-facial para remoção neoplásica ou reconstrução a longo prazo, ou cirurgia espinhal a longo prazo ou neurocirurgia da base do crânio.
- Para o qual o anestesiologista responsável planejou uma monitorização invasiva (cateter radial) da pressão arterial.
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- hipertensão intracraniana
- Hipotensão ortostática
- Antropometria extrema: peso >150 kg e 30 kg, tamanho 120 cm e >230 cm
Relacionado ao monitoramento NICCOMO:
- Anomalia rítmica: Fibrilação atrial, taquicardia com frequência cardíaca > 200 batimentos por minuto.
- Doença aórtica: esclerose grave
- Disfunção valvular: regurgitação aórtica grave,
- Paciente com prótese aórtica ou marca-passo com detecção de impedância.
- Ocorrência de taquicardia > 200 bpm, ocorrência de hipertensão com pressão arterial média > 130 mm Hg
- Uso simultâneo de sistemas de cauterização elétrica durante procedimentos cirúrgicos
- choque séptico
Relacionado ao monitoramento CLEARSIGHT
- Paciente com distúrbios prévios de perfusão distal
- Arterite obliterante dos membros inferiores estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A antes da sequência B
Pacientes elegíveis para cirurgia de risco intermediário que requerem a colocação de um dispositivo invasivo de medição contínua da pressão arterial e monitoramento do volume sistólico para gerenciamento de fluidos.
Sequência A de posicionamento (antes do procedimento) e sequência B após o procedimento.
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Começando da posição 0°, mude para a posição +20°, depois incline para -20° e finalmente volte para a posição 0°.
Outros nomes:
Começando da posição 0°, mude para a posição -20°, depois incline para +20° e, finalmente, volte para a posição 0° e colete o último grupo de figuras.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência B antes da sequência A
Pacientes elegíveis para cirurgia de risco intermediário que requerem a colocação de um dispositivo invasivo de medição contínua da pressão arterial e monitoramento do volume sistólico para gerenciamento de fluidos.
Sequência B de posicionamento antes do procedimento e sequência A após o procedimento.
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Começando da posição 0°, mude para a posição +20°, depois incline para -20° e finalmente volte para a posição 0°.
Outros nomes:
Começando da posição 0°, mude para a posição -20°, depois incline para +20° e, finalmente, volte para a posição 0° e colete o último grupo de figuras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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concordância das alterações do volume sistólico medidas com cada monitor durante as manobras padronizadas das sequências A e B (total: 6 observações por indivíduo).
Prazo: durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Gráfico de 4 quadrantes
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durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de resposta a fluidos definida por áreas sob a curva característica de operação do receptor (sensibilidade e especificidade)
Prazo: durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Comparação das áreas sob a curva Receiver Operating Characteristic (sensibilidade e especificidade).
Cada manobra será classificada como "responsiva" ou "não respondedora" de acordo com o valor da Variação da Pressão de Pulso (VPP) registrado antes da manobra e com as mudanças na VPP durante a manobra (conforme publicado anteriormente)
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durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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concordância das alterações do volume sistólico medidas com cada monitor durante as manobras padronizadas que simulam a diminuição da pré-carga.
Prazo: durante cada mudança de posicionamento onde a pré-carga cardíaca deve diminuir (ou seja, por 1-2 minutos em uma das duas condições, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Gráfico de 4 quadrantes
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durante cada mudança de posicionamento onde a pré-carga cardíaca deve diminuir (ou seja, por 1-2 minutos em uma das duas condições, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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concordância das alterações do volume sistólico medidas com cada monitor durante a manobra padronizada que simula o aumento da pré-carga.
Prazo: durante cada mudança de posicionamento em que a pré-carga cardíaca deve aumentar (ou seja, por 1-2 minutos em uma das duas condições, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Gráfico de 4 quadrantes
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durante cada mudança de posicionamento em que a pré-carga cardíaca deve aumentar (ou seja, por 1-2 minutos em uma das duas condições, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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concordância das alterações do volume sistólico medidas com cada monitor durante o procedimento cirúrgico (desafios com fluidos, bolus de vasopressores, manobra de recrutamento alveolar).
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 5-20 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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Gráfico de 4 quadrantes
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas durante sequências de 5-20 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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intercambialidade das medições do volume de ejeção com cada monitor durante as sequências A e B
Prazo: antes e depois de cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, para um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Gráfico de Bland e Altman para medidas repetidas
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antes e depois de cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, para um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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intercambiabilidade do volume sistólico medido com cada monitor durante o procedimento cirúrgico (desafios com fluidos, bolus de vasopressores, manobra de recrutamento alveolar).
Prazo: durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas antes e depois de sequências de 5 a 20 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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Gráfico de Bland e Altman para medidas repetidas
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durante toda a cirurgia (duração média esperada entre 3 e 5 horas). Medições realizadas antes e depois de sequências de 5 a 20 minutos que podem ocorrer várias vezes durante a cirurgia
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concordância das alterações do volume sistólico medido com cada monitor com o medido por um monitor Vigileo/Flotrac durante as manobras padronizadas das sequências A e B (total: 6 observações por indivíduo).
Prazo: durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Gráfico de 4 quadrantes
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durante cada mudança de posicionamento (ou seja, por 1-2 minutos em cada condição, por um total de 10-15 minutos após as medições iniciais em condições basais), durante as sequências A e B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .