Pulse CONtour en BI-impedantie voor metingen van slagvolume tijdens veranderingen in CARdiac Preload (ConBi-Car)
20 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Stoke-volumemetingen tijdens veranderingen in cardiale preload: zijn pulscontouranalyse (CLEARSIGHT) en transthoracale bio-elektrische impedantie (NICCOMO) equivalent?
Vloeistoftherapie geleid door slagvolumerespons op herhaalde vloeistofuitdagingen wordt gebruikt voor hemodynamische optimalisatie tijdens algemene anesthesie. Twee soorten apparaten die het slagvolume niet-invasief meten, zijn voornamelijk beschikbaar voor operaties met gemiddeld risico onder algehele anesthesie. Ze zijn gebaseerd op twee verschillende technieken, (1) pulscontouranalyse en (2) transthoracale bio-impedantie. Ze zijn nooit met elkaar vergeleken. Daarom is het niet bekend (1) of ze uitwisselbaar zijn voor het meten van veranderingen in het slagvolume (meestal beoordeeld als de "concordantie" van twee technieken), en (2) of de ene beter is dan de andere.
Het doel is om de concordantie van deze twee niet-invasieve hemodynamische apparaten te bestuderen. het zal ze allebei gebruiken bij patiënten die een intermediaire risico-operatie ondergaan. Ze zullen worden getest tijdens modificaties van de cardiale voorbelasting veroorzaakt door Trendelenburg- en anti-Trendelenburg-positionering, evenals tijdens intraoperatieve vloeistofuitdagingen, vasopressorbolussen en alveolaire rekruteringsmanoeuvres.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om de concordantie van twee niet-invasieve apparaten te beoordelen met behulp van de hierboven beschreven technologie: de Clearsight (Edwards Lifesciences, pulscontouranalyse) en de Niccomo (Medis, bio-impedantie).
Beide zullen worden gebruikt bij elke patiënt die deelneemt aan het onderzoek.
Ze zullen worden getest tijdens modificaties van cardiale voorbelasting veroorzaakt door reeksen positieveranderingen (zie hieronder), inclusief Trendelenburg- en anti-Trendelenburg-positionering, systematisch uitgevoerd voor en na de procedure, evenals tijdens vloeistofuitdagingen, vasopressorbolussen en alveolaire rekruteringsmanoeuvres (uitgevoerd tijdens de procedure volgens de behoeften van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt).
Beide monitoren zullen ook worden vergeleken met een invasieve monitor van het slagvolume (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), en de ademhalingspolsdrukvariatie zal ook worden gemeten tijdens de sequenties van positieveranderingen en zal worden gebruikt als een gouden standaard voor vloeistofresponsiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komend en geschikt voor intermediaire risicochirurgie, gevalideerd door anesthesieconsultatie.
Er is geen definitieve definitie van intermediair risico. Volgens literatuur operaties langer dan 2 uur (exclusief "laag risico") en minder dan 3% postoperatieve mortaliteit (exclusief risicovolle chirurgie). Het omvat de meeste niet-ernstige viscerale (abdominale en gynaecologische) chirurgie, plastische of cervicale gezichtschirurgie voor neoplastische verwijdering of langdurige reconstructie, of langdurige spinale chirurgie of neurochirurgie van de schedelbasis.
- waarvoor de verantwoordelijke anesthesioloog een invasieve monitoring (radiale katheter) van de arteriële bloeddruk heeft gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende operatie
- Intracraniale hypertensie
- Orthostatische hypotensie
- Extreme antropometrie: gewicht >150 kg en 30 kg, maat 120 cm en >230 cm
Gerelateerd aan NICCOMO-monitoring:
- Ritmische anomalie: boezemfibrilleren, tachycardie met hartslag >200 slagen per minuut.
- Aortaziekte: ernstige sclerose
- Klepdisfunctie: ernstige aortaklepinsufficiëntie,
- Patiënt met aortaprothese of pacemaker die gebruik maakt van impedantiedetectie.
- Optreden van tachycardie > 200 bpm, optreden van hypertensie met gemiddelde arteriële druk > 130 mm Hg
- Gelijktijdig gebruik van elektrische cauterisatiesystemen tijdens chirurgische ingrepen
- Septische shock
Gerelateerd aan CLEARSIGHT-bewaking
- Patiënt met eerdere distale perfusiestoornissen
- Onderste extremiteit obliterans arteritis stadium IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reeks A vóór reeks B
Patiënten die in aanmerking komen voor een intermediaire risico-operatie waarbij de plaatsing van een invasief apparaat voor continue bloeddrukmeting en slagvolumebewaking voor vochtbeheer vereist zijn.
Volgorde A van positionering (vóór de procedure) en reeks B na de procedure.
|
Beginnend met de 0°-positie, verschuiven naar positie +20°, vervolgens kantelen naar -20° en ten slotte terug naar de 0°-positie.
Andere namen:
Start vanuit de 0°-positie, verschuif naar positie -20°, kantel vervolgens naar +20° en uiteindelijk terug naar de 0°-positie en verzamel de laatste groep figuren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Reeks B vóór reeks A
Patiënten die in aanmerking komen voor een intermediaire risico-operatie waarbij de plaatsing van een invasief apparaat voor continue bloeddrukmeting en slagvolumebewaking voor vochtbeheer vereist zijn.
Volgorde B van positionering vóór de procedure en volgorde A na de procedure.
|
Beginnend met de 0°-positie, verschuiven naar positie +20°, vervolgens kantelen naar -20° en ten slotte terug naar de 0°-positie.
Andere namen:
Start vanuit de 0°-positie, verschuif naar positie -20°, kantel vervolgens naar +20° en uiteindelijk terug naar de 0°-positie en verzamel de laatste groep figuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concordantie van veranderingen in slagvolume gemeten met elke monitor tijdens de gestandaardiseerde manoeuvres van sequenties A en B (totaal: 6 waarnemingen per individu).
Tijdsspanne: tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
4-kwadrant plot
|
tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofrespons bepaald door gebieden onder de Receiver Operating Characteristic-curve (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
Vergelijking van gebieden onder de Receiver Operating Characteristic-curve (gevoeligheid en specificiteit).
Elke manoeuvre wordt geclassificeerd als "responder" of "nonresponder" op basis van de waarde van de pulsdrukvariatie (PPV) die vóór de manoeuvre is geregistreerd en op basis van de veranderingen in PPV tijdens de manoeuvre (zoals eerder gepubliceerd).
|
tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
|
concordantie van veranderingen in het slagvolume gemeten met elke monitor tijdens de gestandaardiseerde manoeuvres die een afname van de voorbelasting nabootsen.
Tijdsspanne: tijdens elke positioneringsverandering waarbij de cardiale voorbelasting verondersteld wordt af te nemen (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in één op twee condities, gedurende in totaal 10-15 minuten na de initiële metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
4-kwadrant plot
|
tijdens elke positioneringsverandering waarbij de cardiale voorbelasting verondersteld wordt af te nemen (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in één op twee condities, gedurende in totaal 10-15 minuten na de initiële metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
|
concordantie van veranderingen in het slagvolume gemeten met elke monitor tijdens de gestandaardiseerde manoeuvre die een toename van de voorbelasting nabootst.
Tijdsspanne: tijdens elke positioneringsverandering waarbij de cardiale voorbelasting verondersteld wordt toe te nemen (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in één op twee condities, gedurende in totaal 10-15 minuten na initiële metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
4-kwadrant plot
|
tijdens elke positioneringsverandering waarbij de cardiale voorbelasting verondersteld wordt toe te nemen (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in één op twee condities, gedurende in totaal 10-15 minuten na initiële metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
|
concordantie van veranderingen in het slagvolume gemeten met elke monitor tijdens de chirurgische ingreep (vochtprovocaties, vasopressorbolussen, alveolaire wervingsmanoeuvre).
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 5-20 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
|
4-kwadrant plot
|
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd tijdens reeksen van 5-20 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
|
|
uitwisselbaarheid van slagvolumemetingen met elke monitor tijdens sequenties A en B
Tijdsspanne: voor en na elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
Bland en Altman plannen plannen voor herhaalde maatregelen
|
voor en na elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
|
uitwisselbaarheid van slagvolume gemeten met elke monitor tijdens de chirurgische procedure (vochtprovocaties, vasopressorbolussen, alveolaire wervingsmanoeuvre).
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd voor en na reeksen van 5-20 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
|
Bland en Altman plannen plannen voor herhaalde maatregelen
|
gedurende de hele operatie (gemiddelde duur tussen 3 en 5 uur). Metingen uitgevoerd voor en na reeksen van 5-20 minuten die tijdens de operatie meerdere keren kunnen voorkomen
|
|
concordantie van slagvolumeveranderingen gemeten met elke monitor met die gemeten door een Vigileo/Flotrac-monitor tijdens de gestandaardiseerde manoeuvres van sequenties A en B (totaal: 6 waarnemingen per individu).
Tijdsspanne: tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
4-kwadrant plot
|
tijdens elke positieverandering (d.w.z. gedurende 1-2 minuten in elke conditie, gedurende in totaal 10-15 minuten na de eerste metingen in basale condities), tijdens sequenties A en B
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .