CARDiac 예하중 변화 동안 뇌졸중 볼륨 측정을 위한 펄스 윤곽 및 생체 임피던스 (ConBi-Car)
2021년 4월 20일 업데이트: University Hospital, Lille
심장 예하중의 변화 동안 스토크량 측정: 맥박 윤곽 분석(CLEARSIGHT)과 경흉부 생체 전기 임피던스(NICCOMO)는 동일합니까?
반복되는 수액 문제에 대한 일회 박출량 반응에 따라 안내되는 수액 요법은 전신 마취 동안 혈역학 최적화에 사용됩니다. 비침습적으로 박출량을 측정하는 두 가지 유형의 장치는 주로 전신 마취 하의 중간 위험 수술에 사용할 수 있습니다. 그들은 (1) 맥박 윤곽 분석 및 (2) 경흉부 생체 임피던스의 두 가지 기술을 기반으로 합니다. 그들은 서로 비교된 적이 없습니다. 따라서 (1) 뇌졸중 용적 변화 측정을 위해 상호 교환 가능한지 여부(일반적으로 두 기술의 "일치"로 평가됨) 및 (2) 하나가 다른 것보다 나은지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목표는 이 두 가지 비침습적 혈류역학 장치의 일치성을 연구하는 것입니다. 중간 위험 수술을 받는 환자에게 둘 다 사용할 것입니다. 그들은 Trendelenburg 및 anti-Trendelenburg 포지셔닝에 의해 유도된 심장 예압의 수정 동안 뿐만 아니라 수술 중 수액 도전, 승압제 볼루스 및 폐포 동원 기동 중에 테스트됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 목표는 위에서 설명한 기술인 Clearsight(Edwards Lifesciences, 펄스 윤곽 분석) 및 Niccomo(Medis, 생체 임피던스)를 사용하여 두 가지 비침습적 장치의 일치성을 평가하는 것입니다.
둘 다 연구에 포함된 각 환자에게 사용될 것입니다.
절차 전후에 체계적으로 수행되는 Trendelenburg 및 항-Trendelenburg 위치 지정을 포함하여 일련의 위치 변경(아래 참조)에 의해 유도된 심장 예압의 수정 동안 뿐만 아니라 수액 도전, 승압제 볼루스 및 폐포 동원 기동(수행된 환자를 담당하는 마취과 의사의 필요에 따라 시술 중).
두 모니터는 또한 박출량의 침습적 모니터(Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences)와 비교될 것이며, 호흡 맥압 변화는 위치 변경 시퀀스 중에도 측정되며 유체 반응성에 대한 황금 표준으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마취 상담을 통해 검증된 중간 위험 수술에 적격하고 적합합니다.
중간 위험에 대한 명확한 정의는 없습니다. 문헌을 참조하면 2시간 이상의 수술("저위험" 제외) 및 수술 후 사망률이 3% 미만(고위험 수술 제외)입니다. 여기에는 심각하지 않은 대부분의 내장(복부 및 부인과) 수술, 종양 제거 또는 장기 재건을 위한 성형 또는 경부 안면 수술, 장기 척추 수술 또는 두개골 기저부의 신경외과 수술이 포함됩니다.
- 담당 마취의가 동맥 혈압의 침습적 모니터링(방사형 카테터)을 계획한 경우.
제외 기준:
- 긴급 수술
- 두개내 고혈압
- 기립 성 저혈압
- 극한 인체 측정: 체중 >150kg 및 30kg, 크기 120cm 및 >230cm
NICCOMO 모니터링 관련:
- 리듬 이상: 심방세동, 심박수가 분당 200회 이상인 빈맥.
- 대동맥 질환: 중증 경화증
- 판막 기능 장애: 심한 대동맥 역류,
- 임피던스 감지를 사용하는 대동맥 인공 삽입물 또는 심박 조율기를 사용하는 환자.
- 200bpm 이상의 빈맥 발생, 평균 동맥압 >130mmHg의 고혈압 발생
- 수술 중 전기 소작 시스템 동시 사용
- 패혈성 쇼크
CLEARSIGHT 모니터링 관련
- 이전에 원위 관류 장애가 있는 환자
- 하지 폐쇄성 동맥염 IV기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 B 이전의 시퀀스 A
침습적 연속 혈압 측정 장치의 배치와 수액 관리를 위한 박출량 모니터링이 필요한 중간 위험 수술에 적합한 환자.
포지셔닝 시퀀스 A(시술 전), 시퀀스 B는 시술 후입니다.
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0° 위치에서 시작하여 +20° 위치로 이동한 다음 -20°로 기울이고 마지막으로 다시 0° 위치로 돌아갑니다.
다른 이름들:
0° 위치에서 시작하여 -20° 위치로 이동한 다음 +20°로 기울이고 마지막으로 다시 0° 위치로 돌아가서 마지막 그림 그룹을 수집합니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 A 이전의 시퀀스 B
침습적 연속 혈압 측정 장치의 배치와 수액 관리를 위한 박출량 모니터링이 필요한 중간 위험 수술에 적합한 환자.
시술 전 포지셔닝 시퀀스 B, 시술 후 시퀀스 A.
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0° 위치에서 시작하여 +20° 위치로 이동한 다음 -20°로 기울이고 마지막으로 다시 0° 위치로 돌아갑니다.
다른 이름들:
0° 위치에서 시작하여 -20° 위치로 이동한 다음 +20°로 기울이고 마지막으로 다시 0° 위치로 돌아가서 마지막 그림 그룹을 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시퀀스 A 및 B의 표준화된 조작 동안 각 모니터로 측정된 뇌졸중 용적 변화의 일치(총: 개인당 6회 관찰).
기간: 각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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4사분면 플롯
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각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 작동 특성 곡선(민감도 및 특이도) 아래 영역으로 정의되는 유체 반응성
기간: 각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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수신자 작동 특성 곡선(민감도 및 특이도) 아래 영역 비교.
각 기동은 기동 전에 기록된 PPV(Pulse Pressure Variation) 값과 기동 중 PPV의 변화(이전에 게시된 대로)에 따라 "반응자" 또는 "비반응자"로 분류됩니다.
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각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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예압 감소를 모방하는 표준화된 기동 동안 각 모니터로 측정된 스트로크 볼륨 변화의 일치.
기간: 심장 예압이 감소할 것으로 예상되는 각 위치 변경 동안(즉, 두 가지 조건 중 하나에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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4사분면 플롯
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심장 예압이 감소할 것으로 예상되는 각 위치 변경 동안(즉, 두 가지 조건 중 하나에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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예압 증가를 모방한 표준화된 기동 동안 각 모니터로 측정된 스트로크 볼륨 변화의 일치.
기간: 심장 예압이 증가할 것으로 예상되는 각 위치 변경 동안(즉, 두 가지 조건 중 하나에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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4사분면 플롯
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심장 예압이 증가할 것으로 예상되는 각 위치 변경 동안(즉, 두 가지 조건 중 하나에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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수술 중 각 모니터로 측정한 박출량 변화의 일치성(수액 도전, 승압제 볼루스, 폐포 모집 조작).
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 5-20분의 시퀀스 동안 수행되는 측정
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4사분면 플롯
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 5-20분의 시퀀스 동안 수행되는 측정
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시퀀스 A 및 B 동안 각 모니터의 박출량 측정 상호 교환성
기간: 각 위치 변경 전후(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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반복 측정에 대한 Bland 및 Altman 플롯
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각 위치 변경 전후(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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수술 중 각 모니터로 측정한 박출량의 호환성(수액 도전, 승압제 볼루스, 폐포 동원 조작).
기간: 전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 5~20분의 시퀀스 전후 측정
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반복 측정에 대한 Bland 및 Altman 플롯
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전체 수술 기간(평균 3~5시간 예상). 수술 중 여러 번 발생할 수 있는 5~20분의 시퀀스 전후 측정
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시퀀스 A 및 B의 표준화된 조작 동안 Vigileo/Flotrac 모니터로 측정한 것과 각 모니터로 측정한 박출량 변화의 일치(총: 개인당 6회 관찰).
기간: 각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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4사분면 플롯
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각 위치 변경 동안(즉, 각 조건에서 1-2분 동안, 기본 조건에서 초기 측정 후 총 10-15분 동안), 시퀀스 A 및 B 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈압에 대한 임상 시험
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