Контур пульса и биоимпеданс для измерения ударного объема при изменении преднагрузки CARdiac (ConBi-Car)
20 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Lille
Измерение ударного объема во время изменений сердечной преднагрузки: эквивалентны ли анализ контура пульса (CLEARSIGHT) и трансторакальный биоэлектрический импеданс (NICCOMO)?
Инфузионная терапия, управляемая реакцией ударного объема на повторяющиеся водные нагрузки, используется для оптимизации гемодинамики во время общей анестезии. Два типа устройств, которые неинвазивно измеряют ударный объем, в первую очередь доступны для операций среднего риска под общей анестезией. Они основаны на двух разных методах: (1) анализе контура пульса и (2) трансторакальном биоимпедансе. Их никогда не сравнивали друг с другом. Таким образом, неизвестно (1) взаимозаменяемы ли они для измерения изменений ударного объема (обычно оцениваемых как «соответствие» двух методов) и (2) лучше ли один из них, чем другой.
Цель состоит в том, чтобы изучить соответствие этих двух неинвазивных гемодинамических устройств. он будет использовать оба из них у пациентов, перенесших операцию среднего риска. Они будут протестированы во время изменений сердечной преднагрузки, вызванных положением Тренделенбурга и анти-Тренделенбурга, а также во время интраоперационных провокаций жидкостью, вазопрессорных болюсов и маневров рекрутмента альвеол.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы оценить совместимость двух неинвазивных устройств с использованием описанной выше технологии: Clearsight (Edwards Lifesciences, анализ контуров пульса) и Niccomo (Medis, биоимпеданс).
Оба будут использоваться у каждого пациента, включенного в исследование.
Их будут тестировать во время модификаций сердечной преднагрузки, вызванных последовательностью изменений положения (см. ниже), включая положение Тренделенбурга и анти-Тренделенбурга, систематически выполняемых до и после процедуры, а также во время водной провокации, вазопрессорных болюсов и маневров рекрутмента альвеол (выполняемых во время процедуры в соответствии с потребностями лечащего пациента анестезиолога).
Оба монитора также будут сравниваться с инвазивным монитором ударного объема (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), а изменение пульсового давления при дыхании также будет измеряться во время последовательностей изменений положения и будет использоваться в качестве золотого стандарта для реакции на инфузионную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует требованиям и подходит для операции среднего риска, подтверждено консультацией анестезиолога.
Точного определения промежуточного риска не существует. Согласно литературным данным, операции продолжительностью более 2 часов (исключая «низкий риск») и менее 3% послеоперационной летальности (исключая операции высокого риска). Он включает в себя большинство несерьезных висцеральных (абдоминальных и гинекологических) операций, пластических или шейно-лицевых операций по удалению новообразований или долгосрочной реконструкции, или долгосрочных операций на позвоночнике или нейрохирургии основания черепа.
- Для которых ответственный анестезиолог запланировал инвазивный мониторинг (радиальный катетер) артериального давления.
Критерий исключения:
- Срочная операция
- Внутричерепная гипертензия
- Ортостатическая гипотензия
- Экстремальная антропометрия: вес >150 кг и 30 кг, рост 120 см и >230 см.
Что касается мониторинга НИККОМО:
- Нарушения ритма: мерцательная аритмия, тахикардия с частотой сердечных сокращений >200 ударов в минуту.
- Заболевание аорты: тяжелый склероз
- Клапанная дисфункция: тяжелая аортальная регургитация,
- Пациент с протезом аорты или кардиостимулятором, использующим определение импеданса.
- Возникновение тахикардии > 200 ударов в минуту, возникновение артериальной гипертензии со средним артериальным давлением > 130 мм рт.ст.
- Одновременное использование электрических систем прижигания во время хирургических процедур
- Септический шок
Относится к мониторингу CLEARSIGHT
- Пациент с предшествующими дистальными нарушениями перфузии
- Облитерирующий артериит нижних конечностей IV стадия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность A перед последовательностью B
Пациенты, подходящие для операции среднего риска, требующие установки инвазивного устройства для непрерывного измерения артериального давления и мониторинга ударного объема для управления инфузионной системой.
Последовательность А позиционирования (до процедуры) и последовательность Б после процедуры.
|
Начиная с положения 0°, сдвиньте его в положение +20°, затем наклоните до -20° и, наконец, вернитесь в положение 0°.
Другие имена:
Начиная с положения 0°, сместитесь в положение -20°, затем наклонитесь на +20° и, наконец, вернитесь в положение 0° и соберите последнюю группу фигурок.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность B перед последовательностью A
Пациенты, подходящие для операции среднего риска, требующие установки инвазивного устройства для непрерывного измерения артериального давления и мониторинга ударного объема для управления инфузионной системой.
Последовательность B позиционирования до процедуры и последовательность A после процедуры.
|
Начиная с положения 0°, сдвиньте его в положение +20°, затем наклоните до -20° и, наконец, вернитесь в положение 0°.
Другие имена:
Начиная с положения 0°, сместитесь в положение -20°, затем наклонитесь на +20° и, наконец, вернитесь в положение 0° и соберите последнюю группу фигурок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соответствие изменений ударного объема, измеренных на каждом мониторе во время стандартизированных маневров последовательностей A и B (всего: 6 наблюдений на человека).
Временное ограничение: при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
4-квадрантный участок
|
при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция жидкости, определяемая областями под кривой рабочих характеристик приемника (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
Сравнение областей под кривой рабочих характеристик приемника (чувствительность и специфичность).
Каждый маневр будет классифицироваться как «отвечающий» или «неотвечающий» в соответствии со значением изменения пульсового давления (PPV), записанным перед маневром, и изменениями PPV во время маневра (как опубликовано ранее).
|
при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
|
соответствие изменений ударного объема, измеренных на каждом мониторе во время стандартизированных маневров, имитирующих снижение преднагрузки.
Временное ограничение: при каждой смене положения, при которой предполагается снижение сердечной преднагрузки (т.е. на 1-2 минуты в одном из двух состояний, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
4-квадрантный участок
|
при каждой смене положения, при которой предполагается снижение сердечной преднагрузки (т.е. на 1-2 минуты в одном из двух состояний, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
|
соответствие изменений ударного объема, измеренных на каждом мониторе во время стандартизированного маневра, имитирующего увеличение преднагрузки.
Временное ограничение: при каждом изменении положения, при котором предполагается увеличение сердечной преднагрузки (т.е. в течение 1-2 минут в одном из двух состояний, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
4-квадрантный участок
|
при каждом изменении положения, при котором предполагается увеличение сердечной преднагрузки (т.е. в течение 1-2 минут в одном из двух состояний, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
|
согласованность изменений ударного объема, измеренных с помощью каждого монитора во время хирургической процедуры (жидкостные провокации, вазопрессорные болюсы, маневр альвеолярного рекрутмента).
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 5-20 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
4-квадрантный участок
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполняемые в течение 5-20 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
взаимозаменяемость измерений ударного объема с каждым монитором во время последовательностей A и B
Временное ограничение: до и после каждого изменения положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
График Блэнда и Альтмана для повторных измерений
|
до и после каждого изменения положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
|
взаимозаменяемость ударного объема, измеряемого каждым монитором во время хирургической процедуры (жидкостные провокации, вазопрессорные болюсы, маневр рекрутмента альвеол).
Временное ограничение: во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполненные до и после последовательностей продолжительностью 5-20 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
График Блэнда и Альтмана для повторных измерений
|
во время операции (средняя продолжительность ожидается от 3 до 5 часов). Измерения, выполненные до и после последовательностей продолжительностью 5-20 минут, которые могут повторяться несколько раз во время операции.
|
|
соответствие изменений ударного объема, измеренных каждым монитором, с изменениями, измеренными монитором Vigileo/Flotrac во время стандартизированных маневров последовательностей A и B (всего: 6 наблюдений на человека).
Временное ограничение: при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
4-квадрантный участок
|
при каждой смене положения (т.е. в течение 1-2 минут в каждом состоянии, всего 10-15 минут после первоначальных измерений в исходных условиях), во время последовательностей А и В
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .