CONtorno de pulso y bioimpedancia para mediciones de volumen sistólico durante cambios en la precarga CARdiac (ConBi-Car)
20 de abril de 2021 actualizado por: University Hospital, Lille
Mediciones del volumen de impulso durante los cambios en la precarga cardíaca: ¿Son equivalentes el análisis del contorno del pulso (CLEARSIGHT) y la impedancia bioeléctrica transtorácica (NICCOMO)?
La terapia de fluidos guiada por la respuesta del volumen sistólico a desafíos repetidos de fluidos se utiliza para la optimización hemodinámica durante la anestesia general. Dos tipos de dispositivos que miden el volumen sistólico de forma no invasiva están disponibles principalmente para cirugía de riesgo intermedio bajo anestesia general. Se basan en dos técnicas diferentes, (1) análisis de contorno de pulso y (2) bioimpedancia transtorácica. Nunca se han comparado entre sí. Por lo tanto, no se sabe (1) si son intercambiables para la medición de los cambios en el volumen sistólico (generalmente evaluados como la "concordancia" de dos técnicas) y (2) si una es mejor que la otra.
El objetivo es estudiar la concordancia de estos dos dispositivos hemodinámicos no invasivos. los utilizará a ambos en pacientes sometidos a cirugía de riesgo intermedio. Se probarán durante las modificaciones de la precarga cardíaca inducidas por las posiciones de Trendelenburg y anti-Trendelenburg, así como durante los desafíos de líquidos intraoperatorios, los bolos de vasopresores y las maniobras de reclutamiento alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la concordancia de dos dispositivos no invasivos que utilizan la tecnología descrita anteriormente: Clearsight (Edwards Lifesciences, análisis de contorno de pulso) y Niccomo (Medis, bioimpedancia).
Ambos se utilizarán en cada paciente incluido en el estudio.
Se probarán durante las modificaciones de la precarga cardíaca inducidas por secuencias de cambios de posición (ver más abajo) que incluyen posicionamiento de Trendelenburg y anti-Trendelenburg, realizados sistemáticamente antes y después del procedimiento, así como durante desafíos de líquidos, bolos de vasopresores y maniobras de reclutamiento alveolar (realizadas durante el procedimiento según las necesidades del anestesiólogo a cargo del paciente).
Ambos monitores también se compararán con un monitor invasivo de volumen sistólico (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), y la variación de la presión del pulso respiratorio también se medirá durante las secuencias de cambios de posición y se utilizará como patrón oro para la respuesta a los fluidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible y apto para cirugía de riesgo intermedio, validado por consulta de anestesia.
No existe una definición definitiva de riesgo intermedio. Por referencia a la literatura, cirugías de más de 2 horas (excluyendo "bajo riesgo") y menos del 3% de mortalidad postoperatoria (excluyendo cirugía de alto riesgo). Incluye la mayoría de las cirugías viscerales (abdominales y ginecológicas) no graves, la cirugía plástica o cérvico-facial para la extirpación neoplásica o la reconstrucción a largo plazo, o la cirugía de columna a largo plazo o la neurocirugía de la base del cráneo.
- Para lo cual el anestesiólogo a cargo tiene planificado un monitoreo invasivo (catéter radial) de la presión arterial.
Criterio de exclusión:
- cirugía urgente
- Hipertensión intracraneal
- Hipotensión ortostática
- Antropometría extrema: peso >150 kg y 30 kg, talla 120 cm y >230 cm
Relacionado con el monitoreo de NICCOMO:
- Anomalía rítmica: fibrilación auricular, taquicardia con frecuencia cardíaca >200 latidos por minuto.
- Enfermedad aórtica: esclerosis severa
- Disfunción valvular: insuficiencia aórtica severa,
- Paciente con prótesis aórtica o marcapasos mediante detección de impedancia.
- Aparición de taquicardia > 200 lpm, aparición de hipertensión con presión arterial media > 130 mm Hg
- Uso simultáneo de sistemas de cauterización eléctrica durante procedimientos quirúrgicos
- Shock séptico
Relacionado con la monitorización CLEARSIGHT
- Paciente con trastornos previos de perfusión distal
- Arteritis obliterante de las extremidades inferiores estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A antes de la secuencia B
Pacientes elegibles para cirugía de riesgo intermedio que requieran la colocación de un dispositivo invasivo de medición continua de la presión arterial y monitoreo del volumen sistólico para el manejo de fluidos.
Secuencia A de posicionamiento (antes del procedimiento), y secuencia B después del procedimiento.
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Comenzando desde la posición 0°, cambie a la posición +20°, luego incline a -20° y finalmente vuelva a la posición 0°.
Otros nombres:
Comenzando desde la posición 0°, cambie a la posición -20°, luego incline a +20° y finalmente vuelva a la posición 0° y recopile el último grupo de figuras.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia B antes de secuencia A
Pacientes elegibles para cirugía de riesgo intermedio que requieran la colocación de un dispositivo invasivo de medición continua de la presión arterial y monitoreo del volumen sistólico para el manejo de fluidos.
Secuencia B de posicionamiento antes del procedimiento, y secuencia A después del procedimiento.
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Comenzando desde la posición 0°, cambie a la posición +20°, luego incline a -20° y finalmente vuelva a la posición 0°.
Otros nombres:
Comenzando desde la posición 0°, cambie a la posición -20°, luego incline a +20° y finalmente vuelva a la posición 0° y recopile el último grupo de figuras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concordancia de los cambios de volumen sistólico medidos con cada monitor durante las maniobras estandarizadas de las secuencias A y B (total: 6 observaciones por individuo).
Periodo de tiempo: durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Gráfico de 4 cuadrantes
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durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta del fluido definida por áreas bajo la curva característica operativa del receptor (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Comparación de áreas bajo la curva Característica Operativa del Receptor (sensibilidad y especificidad).
Cada maniobra se clasificará como "respondedor" o "no respondedor" según el valor de la variación de la presión del pulso (PPV) registrado antes de la maniobra y los cambios en el PPV durante la maniobra (como se publicó anteriormente)
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durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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concordancia de los cambios de volumen sistólico medidos con cada monitor durante las maniobras estandarizadas que imitan la disminución de la precarga.
Periodo de tiempo: durante cada cambio de posición en el que se supone que la precarga cardíaca debe disminuir (es decir, durante 1-2 minutos en una de dos condiciones, para un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Gráfico de 4 cuadrantes
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durante cada cambio de posición en el que se supone que la precarga cardíaca debe disminuir (es decir, durante 1-2 minutos en una de dos condiciones, para un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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concordancia de los cambios en el volumen sistólico medidos con cada monitor durante la maniobra estandarizada que imita el aumento de la precarga.
Periodo de tiempo: durante cada cambio de posición en el que se supone que aumenta la precarga cardíaca (es decir, durante 1-2 minutos en una de dos condiciones, para un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Gráfico de 4 cuadrantes
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durante cada cambio de posición en el que se supone que aumenta la precarga cardíaca (es decir, durante 1-2 minutos en una de dos condiciones, para un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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concordancia de los cambios de volumen sistólico medidos con cada monitor durante el procedimiento quirúrgico (retos de líquidos, bolos de vasopresores, maniobra de reclutamiento alveolar).
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 5 a 20 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Gráfico de 4 cuadrantes
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas durante secuencias de 5 a 20 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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intercambiabilidad de las mediciones del volumen sistólico con cada monitor durante las secuencias A y B
Periodo de tiempo: antes y después de cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Gráfica de Bland y Altman para medidas repetidas
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antes y después de cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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intercambiabilidad del volumen sistólico medido con cada monitor durante el procedimiento quirúrgico (reto de líquidos, bolos vasopresores, maniobra de reclutamiento alveolar).
Periodo de tiempo: durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas antes y después de secuencias de 5 a 20 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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Gráfica de Bland y Altman para medidas repetidas
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durante la cirugía (duración media esperada entre 3 y 5 horas). Mediciones realizadas antes y después de secuencias de 5 a 20 minutos que pueden ocurrir varias veces durante la cirugía
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concordancia de los cambios de volumen sistólico medidos con cada monitor con el medido por un monitor Vigileo/Flotrac durante las maniobras estandarizadas de las secuencias A y B (total: 6 observaciones por individuo).
Periodo de tiempo: durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Gráfico de 4 cuadrantes
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durante cada cambio de posicionamiento (es decir, durante 1-2 minutos en cada condición, por un total de 10-15 minutos después de las mediciones iniciales en condiciones basales), durante las secuencias A y B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .