Impulzuskontúr és BIoimpedancia a lökettérfogat mérésére a szív előterhelésének változása során (ConBi-Car)
2021. április 20. frissítette: University Hospital, Lille
Stoke-térfogat mérések a szív előterhelésének változása során: A pulzuskontúrelemzés (CLEARSIGHT) és a transzthoracalis bioelektromos impedancia (NICCOMO) egyenértékűek?
Az általános érzéstelenítés során alkalmazott hemodinamikai optimalizálásra az ismételt folyadékkihívásokra adott stroke volumenreakciótól vezérelt folyadékterápiát alkalmazzák. Kétféle, nem invazív lökettérfogatot mérő készülék elsősorban közepes kockázatú, általános érzéstelenítésben végzett műtétekhez érhető el. Két különböző technikán alapulnak: (1) pulzus-kontúrelemzésen és (2) transzthoracalis bioimpedancián. Soha nem hasonlították össze őket. Ezért nem ismert (1) hogy felcserélhetők-e a lökettérfogat-változások mérésére (általában két technika "összeegyeztetéseként" értékelik), és (2) hogy az egyik jobb-e a másiknál.
A cél e két non-invazív hemodinamikai eszköz összhangjának vizsgálata. mindkettőt közepes kockázatú műtéten áteső betegeknél fogja alkalmazni. Ezeket a szív előterhelésének Trendelenburg és anti-Trendelenburg pozicionálás által kiváltott módosításai során, valamint intraoperatív folyadékkihívások, vazopresszor bólusok és alveoláris toborzási manőverek során tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A fő cél két non-invazív eszköz összhangjának felmérése a fent leírt technológiával: a Clearsight (Edwards Lifesciences, pulzuskontúrelemzés) és a Niccomo (Medis, bioimpedancia).
Mindkettőt a vizsgálatban részt vevő összes betegnél alkalmazzák.
Ezeket a szív előterhelésének helyzetváltoztatási sorozatok (lásd alább) által kiváltott módosításai során tesztelik, beleértve a Trendelenburg és az anti-Trendelenburg pozicionálást, szisztematikusan végrehajtva az eljárás előtt és után, valamint folyadékterhelések, vazopresszor bólusok és alveoláris toborzási manőverek (végrehajtva) során. az eljárás során a beteget vezető aneszteziológus igényei szerint).
Mindkét monitort összehasonlítják egy invazív lökettérfogat-monitorral (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), és a légzési impulzusnyomás változását is mérik a pozícióváltások sorozata során, és a folyadékérzékenység aranystandardjaként fogják használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes kockázatú műtétre alkalmas és alkalmas, altatási konzultációval validálva.
A köztes kockázatnak nincs határozott meghatározása. A szakirodalmi adatok alapján a 2 óránál hosszabb műtétek (az "alacsony kockázat" kivételével) és a posztoperatív mortalitás kevesebb, mint 3% (kivéve a magas kockázatú műtétet). Ide tartozik a nem súlyos zsigeri (hasi és nőgyógyászati) műtétek többsége, a daganat eltávolítására vagy hosszú távú rekonstrukciójára szolgáló plasztikai vagy nyaki-arcműtét, illetve a koponyaalap hosszan tartó gerinc- vagy idegsebészete.
- Amihez a felelős aneszteziológus az artériás vérnyomás invazív monitorozását (radiális katéter) tervezte.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét
- Intrakraniális hipertónia
- Ortosztatikus hipotenzió
- Extrém antropometria: súly >150 kg és 30 kg, méret 120 cm és >230 cm
A NICCOMO monitorozáshoz kapcsolódóan:
- Ritmikus anomália: pitvarfibrilláció, tachycardia pulzusszám >200/perc.
- Aorta betegség: súlyos szklerózis
- Szelepműködési zavar: súlyos aorta regurgitáció,
- Aorta protézissel vagy pacemakerrel rendelkező beteg impedancia-érzékeléssel.
- Tachycardia előfordulása > 200 ütés/perc, hypertonia előfordulása >130 Hgmm-nél nagyobb átlagos artériás nyomással
- Elektromos kauterizáló rendszerek egyidejű használata sebészeti beavatkozások során
- Szeptikus sokk
A CLEARSIGHT megfigyeléshez kapcsolódik
- Beteg, akinek korábban disztális perfúziós zavarai vannak
- Alsó végtagi obliterans arteritis IV. stádium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az A szekvencia a B szekvencia előtt
Közepes kockázatú műtétre alkalmas betegek, ahol invazív, folyamatos vérnyomásmérő készülék elhelyezése és lökettérfogat monitorozása szükséges a folyadékkezeléshez.
A pozicionálás A szekvenciája (az eljárás előtt), és a B szekvencia az eljárás után.
|
A 0°-os pozícióból kiindulva váltson +20°-ra, majd döntse -20°-ra, végül vissza a 0°-os pozícióba.
Más nevek:
A 0°-os pozícióból kiindulva váltson -20°-ra, majd döntse +20°-ra, végül vissza a 0°-os helyzetbe, és gyűjtse össze az utolsó figuracsoportot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B szekvencia az A szekvencia előtt
Közepes kockázatú műtétre alkalmas betegek, ahol invazív, folyamatos vérnyomásmérő készülék elhelyezése és lökettérfogat monitorozása szükséges a folyadékkezeléshez.
A pozicionálás B szekvenciája az eljárás előtt, és A szekvencia az eljárás után.
|
A 0°-os pozícióból kiindulva váltson +20°-ra, majd döntse -20°-ra, végül vissza a 0°-os pozícióba.
Más nevek:
A 0°-os pozícióból kiindulva váltson -20°-ra, majd döntse +20°-ra, végül vissza a 0°-os helyzetbe, és gyűjtse össze az utolsó figuracsoportot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az egyes monitorokkal mért lökettérfogat-változások összhangja az A és B sorozatok standardizált manőverei során (egyedenként összesen 6 megfigyelés).
Időkeret: minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
4 kvadráns telek
|
minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jellemzői görbe alatti területek által meghatározott folyadékérzékenység (érzékenység és specifitás)
Időkeret: minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
A Vevő működési jellemzői görbe alatti területek összehasonlítása (érzékenység és specificitás).
Minden manőver „reagáló” vagy „nem reagáló” kategóriába kerül besorolásra a manőver előtt rögzített impulzusnyomás-változás (PPV) értéke és a manőver során a PPV változásai alapján (a korábban közzétett módon).
|
minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
|
az egyes monitorokkal mért lökettérfogat-változások összhangja az előterhelés csökkenését utánzó szabványos manőverek során.
Időkeret: minden olyan helyzetváltoztatás során, ahol a szív előterhelésének csökkennie kell (azaz 1-2 percig minden második állapotnál, összesen 10-15 percig a kezdeti mérést követően alapállapotban), az A és B szekvenciák során
|
4 kvadráns telek
|
minden olyan helyzetváltoztatás során, ahol a szív előterhelésének csökkennie kell (azaz 1-2 percig minden második állapotnál, összesen 10-15 percig a kezdeti mérést követően alapállapotban), az A és B szekvenciák során
|
|
az egyes monitorokkal mért lökettérfogat-változások összhangja a szabványos, előterhelés-növekedést utánzó manőver során.
Időkeret: minden olyan pozicionálás során, ahol a szív előterhelésének növekednie kell (azaz 1-2 percig két állapotból egyben, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák során
|
4 kvadráns telek
|
minden olyan pozicionálás során, ahol a szív előterhelésének növekednie kell (azaz 1-2 percig két állapotból egyben, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák során
|
|
a sebészeti beavatkozás során az egyes monitorokkal mért lökettérfogat-változások összhangja (folyadékpróbák, vazopresszor bólusok, alveoláris toborzási manőver).
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 5-20 perces sorozatokban végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
4 kvadráns telek
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 5-20 perces sorozatokban végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
a lökettérfogat mérések felcserélhetősége az egyes monitorokkal az A és B sorozat során
Időkeret: minden pozicionálás előtt és után (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapkörülmények között), az A és B sorozat alatt
|
Bland és Altman összeesküdtek az ismételt intézkedésekre
|
minden pozicionálás előtt és után (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapkörülmények között), az A és B sorozat alatt
|
|
az egyes monitorokkal mért lökettérfogat felcserélhetősége a sebészeti beavatkozás során (folyadékpróbák, vazopresszor bólusok, alveoláris toborzási manőver).
Időkeret: a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 5-20 perces sorozatok előtt és után végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
Bland és Altman összeesküdtek az ismételt intézkedésekre
|
a műtét teljes időtartama alatt (az átlagos időtartam 3 és 5 óra között várható). 5-20 perces sorozatok előtt és után végzett mérések, amelyek a műtét során többször is előfordulhatnak
|
|
az egyes monitorokkal mért lökettérfogat-változások összhangja a Vigileo/Flotrac monitorral az A és B szekvenciák standardizált manőverei során mért lökettérfogat-változásokkal (egyénenként összesen 6 megfigyelés).
Időkeret: minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
4 kvadráns telek
|
minden helyzetváltoztatás során (azaz 1-2 percig minden körülmények között, összesen 10-15 percig a kezdeti méréseket követően alapállapotban), az A és B szekvenciák alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .