Pulse CONtour et BIoimpedance pour les mesures du volume systolique pendant les changements de précharge CARdiac (ConBi-Car)
20 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Lille
Mesures du volume de course pendant les changements de précharge cardiaque : l'analyse du contour du pouls (CLEARSIGHT) et l'impédance bioélectrique transthoracique (NICCOMO) sont-elles équivalentes ?
La fluidothérapie guidée par la réponse du volume d'éjection systolique aux provocations liquidiennes répétées est utilisée pour l'optimisation hémodynamique pendant l'anesthésie générale. Deux types d'appareils qui mesurent le volume d'éjection systolique de manière non invasive sont principalement disponibles pour la chirurgie à risque intermédiaire sous anesthésie générale. Ils sont basés sur deux techniques différentes, (1) l'analyse du contour du pouls et (2) la bioimpédance transthoracique. Ils n'ont jamais été comparés entre eux. Par conséquent, on ne sait pas (1) s'ils sont interchangeables pour la mesure des changements de volume systolique (généralement évalués comme la "concordance" de deux techniques), et (2) si l'un est meilleur que l'autre.
L'objectif est d'étudier la concordance de ces deux dispositifs hémodynamiques non invasifs. il utilisera les deux chez les patients subissant une chirurgie à risque intermédiaire. Ils seront testés lors des modifications de la précharge cardiaque induites par les positionnements Trendelenburg et anti-Trendelenburg, ainsi que lors des provocations liquidiennes peropératoires, des bolus vasopresseurs et des manœuvres de recrutement alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la concordance de deux dispositifs non invasifs utilisant la technologie décrite ci-dessus : le Clearsight (Edwards Lifesciences, analyse du contour du pouls), et le Niccomo (Medis, bioimpédance).
Les deux seront utilisés chez chaque patient inclus dans l'étude.
Ils seront testés lors de modifications de la précharge cardiaque induites par des séquences de changements de position (voir ci-dessous) comprenant des positionnements Trendelenburg et anti-Trendelenburg, réalisés systématiquement avant et après la procédure, ainsi que lors de provocations liquidiennes, de bolus vasopresseurs et de manœuvres de recrutement alvéolaire (réalisées pendant l'intervention selon les besoins de l'anesthésiste en charge du patient).
Les deux moniteurs seront également comparés à un moniteur invasif de volume d'éjection systolique (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), et la variation de la pression pulsée respiratoire sera également mesurée lors des séquences de changements de position et sera utilisée comme étalon-or pour la réactivité des fluides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Eligible et adapté à la chirurgie à risque intermédiaire, validé par consultation d'anesthésie.
Il n'y a pas de définition définitive du risque intermédiaire. Par référence à la littérature, chirurgies de plus de 2 heures (hors « bas risque ») et moins de 3 % de mortalité postopératoire (hors chirurgie à haut risque). Elle comprend la majorité des chirurgies viscérales (abdominales et gynécologiques) non graves, des chirurgies plastiques ou cervico-faciales d'exérèse néoplasique ou de reconstruction au long cours, ou encore des chirurgies rachidiennes au long cours ou des neurochirurgies de la base du crâne.
- Pour lequel l'anesthésiste responsable a prévu une surveillance invasive (cathéter radial) de la pression artérielle.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente
- Hypertension intracrânienne
- Hypotension orthostatique
- Anthropométrie extrême : poids >150 kg et 30 kg, taille 120 cm et >230 cm
Relatif à la surveillance NICCOMO :
- Anomalie du rythme : Fibrillation auriculaire, tachycardie avec fréquence cardiaque > 200 battements par minute.
- Maladie aortique : Sclérose sévère
- Dysfonctionnement valvulaire : régurgitation aortique sévère,
- Patient porteur d'une prothèse aortique ou d'un stimulateur cardiaque utilisant la détection d'impédance.
- Apparition de tachycardie > 200 bpm, apparition d'hypertension avec pression artérielle moyenne > 130 mm Hg
- Utilisation simultanée de systèmes de cautérisation électrique lors d'interventions chirurgicales
- Choc septique
Relatif à la surveillance CLEARSIGHT
- Patient ayant des antécédents de troubles de la perfusion distale
- Artérite oblitérante des membres inférieurs stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence A avant la séquence B
Patients éligibles à une chirurgie à risque intermédiaire nécessitant la mise en place d'un dispositif invasif de mesure continue de la pression artérielle et une surveillance du volume d'éjection systolique pour la gestion des fluides.
Séquence A de positionnement (avant la procédure) et séquence B après la procédure.
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En partant de la position 0°, passez à la position +20°, puis inclinez à -20°, et enfin revenez à la position 0°.
Autres noms:
En partant de la position 0°, passez à la position -20°, puis inclinez à +20°, et enfin revenez à la position 0° et récupérez le dernier groupe de chiffres.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence B avant la séquence A
Patients éligibles à une chirurgie à risque intermédiaire nécessitant la mise en place d'un dispositif invasif de mesure continue de la pression artérielle et une surveillance du volume d'éjection systolique pour la gestion des fluides.
Séquence B de positionnement avant la procédure, et séquence A après la procédure.
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En partant de la position 0°, passez à la position +20°, puis inclinez à -20°, et enfin revenez à la position 0°.
Autres noms:
En partant de la position 0°, passez à la position -20°, puis inclinez à +20°, et enfin revenez à la position 0° et récupérez le dernier groupe de chiffres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concordance des variations de volume systolique mesurées avec chaque moniteur lors des manœuvres standardisées des séquences A et B (total : 6 observations par individu).
Délai: lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Tracé à 4 quadrants
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lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité aux fluides définie par les zones sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (sensibilité et spécificité)
Délai: lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Comparaison des aires sous la courbe Receiver Operating Characteristic (sensibilité et spécificité).
Chaque manœuvre sera classée comme « répondeur » ou « non-répondeur » en fonction de la valeur de la variation de la pression pulsée (PPV) enregistrée avant la manœuvre et des changements de PPV pendant la manœuvre (comme précédemment publié)
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lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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concordance des changements de volume d'éjection systolique mesurés avec chaque moniteur pendant les manœuvres standardisées imitant la diminution de la précharge.
Délai: lors de chaque changement de position où la précharge cardiaque est supposée diminuer (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans une condition sur deux, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Tracé à 4 quadrants
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lors de chaque changement de position où la précharge cardiaque est supposée diminuer (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans une condition sur deux, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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concordance des changements de volume d'éjection systolique mesurés avec chaque moniteur pendant la manœuvre standardisée imitant l'augmentation de la précharge.
Délai: lors de chaque changement de position où la précharge cardiaque est supposée augmenter (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans une condition sur deux, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Tracé à 4 quadrants
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lors de chaque changement de position où la précharge cardiaque est supposée augmenter (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans une condition sur deux, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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concordance des variations de volume d'éjection systolique mesurées avec chaque moniteur au cours de l'intervention chirurgicale (provocation liquidienne, bolus vasopresseurs, manœuvre de recrutement alvéolaire).
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures effectuées pendant des séquences de 5 à 20 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de la chirurgie
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Tracé à 4 quadrants
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tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures effectuées pendant des séquences de 5 à 20 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de la chirurgie
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interchangeabilité des mesures de volume systolique avec chaque moniteur pendant les séquences A et B
Délai: avant et après chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1-2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10-15 minutes après les mesures initiales dans les conditions basales), pendant les séquences A et B
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Diagramme de Bland et Altman pour les mesures répétées
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avant et après chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1-2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10-15 minutes après les mesures initiales dans les conditions basales), pendant les séquences A et B
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interchangeabilité du volume d'éjection systolique mesuré avec chaque moniteur au cours de l'intervention chirurgicale (provocation liquidienne, bolus vasopresseurs, manœuvre de recrutement alvéolaire).
Délai: tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées avant et après des séquences de 5 à 20 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
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Diagramme de Bland et Altman pour les mesures répétées
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tout au long de l'intervention (durée moyenne attendue entre 3 et 5 heures). Mesures réalisées avant et après des séquences de 5 à 20 minutes pouvant se répéter plusieurs fois au cours de l'intervention
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concordance de l'évolution du volume systolique mesurée avec chaque moniteur avec celle mesurée par un moniteur Vigileo/Flotrac lors des manœuvres standardisées des séquences A et B (total : 6 observations par individu).
Délai: lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Tracé à 4 quadrants
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lors de chaque changement de positionnement (c'est-à-dire pendant 1 à 2 minutes dans chaque condition, pour un total de 10 à 15 minutes après les mesures initiales en conditions basales), lors des séquences A et B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .