Contorno del polso e BIoimpedenza per le misurazioni del volume sistolico durante le variazioni del precarico CARdiaco (ConBi-Car)
20 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Lille
Misurazioni del volume di stoke durante le variazioni del precarico cardiaco: l'analisi del contorno del polso (CLEARSIGHT) e l'impedenza bioelettrica transtoracica (NICCOMO) sono equivalenti?
La fluidoterapia guidata dalla risposta del volume sistolico a ripetuti test di fluidi viene utilizzata per l'ottimizzazione emodinamica durante l'anestesia generale. Per la chirurgia a rischio intermedio in anestesia generale sono principalmente disponibili due tipi di dispositivi che misurano la gittata sistolica in modo non invasivo. Si basano su due diverse tecniche, (1) analisi del contorno del polso e (2) bioimpedenza transtoracica. Non sono mai stati confrontati tra loro. Pertanto, non è noto (1) se siano intercambiabili per la misurazione delle variazioni del volume sistolico (di solito valutate come "concordanza" di due tecniche) e (2) se una sia migliore dell'altra.
L'obiettivo è quello di studiare la concordanza di questi due dispositivi emodinamici non invasivi. li utilizzerà entrambi nei pazienti sottoposti a chirurgia a rischio intermedio. Saranno testati durante le modifiche del precarico cardiaco indotte dal posizionamento di Trendelenburg e anti-Trendelenburg, così come durante le sfide di fluidi intraoperatori, i boli vasopressori e le manovre di reclutamento alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è valutare la concordanza di due dispositivi non invasivi che utilizzano la tecnologia sopra descritta: il Clearsight (Edwards Lifesciences, analisi del contorno del polso) e il Niccomo (Medis, bioimpedenza).
Entrambi saranno utilizzati in ciascun paziente incluso nello studio.
Saranno testati durante le modifiche del precarico cardiaco indotte da sequenze di cambiamenti di posizione (vedi sotto) incluso il posizionamento di Trendelenburg e anti-Trendelenburg, eseguite sistematicamente prima e dopo la procedura, così come durante le sfide fluide, i boli vasopressori e le manovre di reclutamento alveolare (eseguite durante la procedura in base alle esigenze dell'anestesista incaricato del paziente).
Entrambi i monitor saranno anche confrontati con un monitor invasivo del volume sistolico (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences) e la variazione della pressione del polso respiratorio sarà misurata anche durante le sequenze di cambiamenti di posizione e sarà utilizzata come gold standard per la risposta ai fluidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo e idoneo per intervento chirurgico a rischio intermedio, convalidato dalla consultazione di anestesia.
Non esiste una definizione definitiva di rischio intermedio. Facendo riferimento alla letteratura, interventi chirurgici di durata superiore a 2 ore (escluso "basso rischio") e mortalità postoperatoria inferiore al 3% (esclusi interventi ad alto rischio). Comprende la maggior parte degli interventi di chirurgia viscerale (addominale e ginecologica) non grave, chirurgia plastica o cervico-facciale per asportazione neoplastica o ricostruzione a lungo termine, oppure chirurgia spinale a lungo termine o neurochirurgia della base cranica.
- Per il quale l'anestesista incaricato ha previsto un monitoraggio invasivo (catetere radiale) della pressione arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia urgente
- Ipertensione intracranica
- Ipotensione ortostatica
- Antropometria estrema: peso >150 kg e 30 kg, taglia 120 cm e >230 cm
Relativo al monitoraggio NICCOMO:
- Anomalia ritmica: fibrillazione atriale, tachicardia con frequenza cardiaca >200 battiti al minuto.
- Malattia aortica: sclerosi grave
- Disfunzione valvolare: grave rigurgito aortico,
- Paziente con protesi aortica o pacemaker che utilizza il rilevamento dell'impedenza.
- Insorgenza di tachicardia > 200 bpm, insorgenza di ipertensione con pressione arteriosa media > 130 mm Hg
- Uso simultaneo di sistemi di cauterizzazione elettrica durante le procedure chirurgiche
- Shock settico
Relativo al monitoraggio CLEARSIGHT
- Paziente con precedenti disturbi della perfusione distale
- Arterite obliterante degli arti inferiori stadio IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza A prima della sequenza B
Pazienti idonei per intervento chirurgico a rischio intermedio che richiedono il posizionamento di un dispositivo invasivo per la misurazione continua della pressione arteriosa e il monitoraggio della gittata sistolica per la gestione dei fluidi.
Sequenza A di posizionamento (prima della procedura), e sequenza B dopo la procedura.
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A partire dalla posizione 0°, passare alla posizione +20°, quindi inclinare a -20° e infine tornare alla posizione 0°.
Altri nomi:
Partendo dalla posizione 0°, passare alla posizione -20°, quindi inclinare a +20° e infine tornare alla posizione 0° e raccogliere l'ultimo gruppo di cifre.
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza B prima della sequenza A
Pazienti idonei per intervento chirurgico a rischio intermedio che richiedono il posizionamento di un dispositivo invasivo per la misurazione continua della pressione arteriosa e il monitoraggio della gittata sistolica per la gestione dei fluidi.
Sequenza B di posizionamento prima della procedura e sequenza A dopo la procedura.
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A partire dalla posizione 0°, passare alla posizione +20°, quindi inclinare a -20° e infine tornare alla posizione 0°.
Altri nomi:
Partendo dalla posizione 0°, passare alla posizione -20°, quindi inclinare a +20° e infine tornare alla posizione 0° e raccogliere l'ultimo gruppo di cifre.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concordanza delle variazioni del volume sistolico misurate con ciascun monitor durante le manovre standardizzate delle sequenze A e B (totale: 6 osservazioni per individuo).
Lasso di tempo: durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Grafico a 4 quadranti
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durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività ai fluidi definita dalle aree sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Confronto delle aree sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (sensibilità e specificità).
Ogni manovra sarà classificata come "responder" o "nonresponder" in base al valore di Pulse Pressure Variation (PPV) registrato prima della manovra e alle variazioni di PPV durante la manovra (come precedentemente pubblicato)
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durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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concordanza delle variazioni del volume sistolico misurate con ciascun monitor durante le manovre standardizzate che imitano la diminuzione del precarico.
Lasso di tempo: durante ogni cambio di posizione in cui si suppone che il precarico cardiaco diminuisca (cioè per 1-2 minuti in una condizione su due, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Grafico a 4 quadranti
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durante ogni cambio di posizione in cui si suppone che il precarico cardiaco diminuisca (cioè per 1-2 minuti in una condizione su due, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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concordanza delle variazioni del volume sistolico misurate con ciascun monitor durante la manovra standardizzata che imita l'aumento del precarico.
Lasso di tempo: durante ogni cambio di posizione in cui si suppone che il precarico cardiaco aumenti (cioè per 1-2 minuti in una condizione su due, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Grafico a 4 quadranti
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durante ogni cambio di posizione in cui si suppone che il precarico cardiaco aumenti (cioè per 1-2 minuti in una condizione su due, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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concordanza delle variazioni della gittata sistolica misurata con ciascun monitor durante la procedura chirurgica (test di fluidi, boli vasopressori, manovra di reclutamento alveolare).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 5-20 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
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Grafico a 4 quadranti
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durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite durante sequenze di 5-20 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
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intercambiabilità delle misurazioni del volume sistolico con ciascun monitor durante le sequenze A e B
Lasso di tempo: prima e dopo ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Diagramma di Bland e Altman per misure ripetute
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prima e dopo ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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intercambiabilità della gittata sistolica misurata con ciascun monitor durante la procedura chirurgica (test di fluidi, boli vasopressori, manovra di reclutamento alveolare).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite prima e dopo sequenze di 5-20 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
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Diagramma di Bland e Altman per misure ripetute
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durante l'intervento chirurgico (durata media prevista tra le 3 e le 5 ore). Misurazioni eseguite prima e dopo sequenze di 5-20 minuti che possono verificarsi più volte durante l'intervento chirurgico
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concordanza delle variazioni della gittata sistolica misurata con ciascun monitor con quella misurata da un monitor Vigileo/Flotrac durante le manovre standardizzate delle sequenze A e B (totale: 6 osservazioni per individuo).
Lasso di tempo: durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Grafico a 4 quadranti
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durante ogni cambio di posizionamento (ovvero per 1-2 minuti in ciascuna condizione, per un totale di 10-15 minuti dopo le misurazioni iniziali in condizioni basali), durante le sequenze A e B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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