Pulse CONtour a BIoimpedance pro měření zdvihového objemu během změn srdečního předpětí (ConBi-Car)
20. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Lille
Měření stoke volume během změn srdečního předpětí: Jsou pulzní konturová analýza (CLEARSIGHT) a transtorakální bioelektrická impedance (NICCOMO) ekvivalentní?
K hemodynamické optimalizaci během celkové anestezie se používá tekutinová terapie řízená odpovědí na objem mrtvice na opakované výdeje tekutin. Pro středně rizikové operace v celkové anestezii jsou primárně dostupné dva typy přístrojů, které měří tepový objem neinvazivně. Jsou založeny na dvou různých technikách, (1) analýze pulzního obrysu a (2) transtorakální bioimpedanci. Nikdy nebyly vzájemně srovnávány. Není tedy známo (1) zda jsou zaměnitelné pro měření změn zdvihového objemu (obvykle hodnoceno jako „shoda“ dvou technik) a (2) zda je jedna lepší než druhá.
Cílem je studovat shodu těchto dvou neinvazivních hemodynamických přístrojů. obě bude používat u pacientů podstupujících středně rizikovou operaci. Budou testovány během modifikací srdečního předpětí vyvolaného Trendelenburgovou a anti-Trendelenburgovou polohou, stejně jako během intraoperačních výzev tekutin, vazopresorových bolusů a alveolárních náborových manévrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním cílem je posoudit shodu dvou neinvazivních zařízení pomocí výše popsané technologie: Clearsight (Edwards Lifesciences, pulsní konturová analýza) a Niccomo (Medis, bioimpedance).
Oba budou použity u každého pacienta zařazeného do studie.
Budou testovány během modifikací srdečního předběžného zatížení vyvolaného sekvencemi změn polohy (viz níže) včetně Trendelenburgova a anti-Trendelenburgova polohování, prováděných systematicky před a po výkonu, a také během výzev tekutin, vazopresorových bolusů a alveolárních náborových manévrů (prováděných během výkonu dle potřeby anesteziologa, který má pacienta na starosti).
Oba monitory budou také srovnávány s invazivním monitorem tepového objemu (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences) a během sekvencí změn polohy bude měřena také změna respiračního pulzního tlaku a bude používána jako zlatý standard pro odezvu na tekutiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé a vhodné pro středně rizikové operace, ověřené konzultací v anestezii.
Neexistuje žádná definitivní definice středního rizika. S odkazem na literaturu, operace delší než 2 hodiny (s výjimkou „nízkého rizika“) a méně než 3% pooperační mortalita (s výjimkou vysoce rizikové operace). Zahrnuje většinu nezávažné viscerální (břišní a gynekologické) chirurgie, plastické nebo cervikálně-obličejové chirurgie pro odstranění nádoru nebo dlouhodobé rekonstrukce nebo dlouhodobé operace páteře nebo neurochirurgii spodiny lební.
- Pro které anesteziolog naplánoval invazivní monitorování (radiální katétr) arteriálního krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace
- Intrakraniální hypertenze
- Ortostatická hypotenze
- Extrémní antropometrie: hmotnost >150 kg a 30 kg, velikost 120 cm a >230 cm
Související s monitorováním NICCOMO:
- Rytmická anomálie: Fibrilace síní, tachykardie se srdeční frekvencí > 200 tepů za minutu.
- Onemocnění aorty: Těžká skleróza
- Dysfunkce chlopní: těžká aortální regurgitace,
- Pacient s aortální protézou nebo kardiostimulátorem pomocí impedanční detekce.
- Výskyt tachykardie > 200 tepů/min, výskyt hypertenze se středním arteriálním tlakem > 130 mm Hg
- Současné použití elektrických kauterizačních systémů při chirurgických zákrocích
- Septický šok
Souvisí s monitorováním CLEARSIGHT
- Pacient s předchozími poruchami distální perfuze
- Obliterující arteritida dolních končetin stadium IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A před sekvencí B
Pacienti způsobilí pro operaci se středním rizikem vyžadující umístění invazivního zařízení na kontinuální měření krevního tlaku a monitorování tepového objemu pro řízení tekutin.
Sekvence A polohování (před procedurou) a sekvence B po proceduře.
|
Začněte z polohy 0°, posuňte se do polohy +20°, poté nakloňte na -20° a nakonec zpět do polohy 0°.
Ostatní jména:
Začněte z polohy 0°, posuňte se do polohy -20°, poté nakloňte na +20° a nakonec zpět do polohy 0° a seberte poslední skupinu figurek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence B před sekvencí A
Pacienti způsobilí pro operaci se středním rizikem vyžadující umístění invazivního zařízení na kontinuální měření krevního tlaku a monitorování tepového objemu pro řízení tekutin.
Sekvence B polohování před zákrokem a sekvence A po zákroku.
|
Začněte z polohy 0°, posuňte se do polohy +20°, poté nakloňte na -20° a nakonec zpět do polohy 0°.
Ostatní jména:
Začněte z polohy 0°, posuňte se do polohy -20°, poté nakloňte na +20° a nakonec zpět do polohy 0° a seberte poslední skupinu figurek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda změn zdvihového objemu měřená s každým monitorem během standardizovaných manévrů sekvencí A a B (celkem: 6 pozorování na jednotlivce).
Časové okno: během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
4kvadrantový pozemek
|
během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na tekutiny definovaná plochami pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (citlivost a specificita)
Časové okno: během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
Porovnání oblastí pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (citlivost a specificita).
Každý manévr bude klasifikován jako „reagující“ nebo „neodpovídající“ podle hodnoty změny pulzního tlaku (PPV) zaznamenané před manévrem a podle změn PPV během manévru (jak bylo dříve publikováno)
|
během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
|
shoda změn zdvihového objemu měřená s každým monitorem během standardizovaných manévrů napodobujících snížení předpětí.
Časové okno: při každé změně polohy, kdy se předpokládá snížení srdečního předpětí (tj. po dobu 1-2 minut v jednom ze dvou stavů, celkem 10-15 minut po počátečních měřeních v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
4kvadrantový pozemek
|
při každé změně polohy, kdy se předpokládá snížení srdečního předpětí (tj. po dobu 1-2 minut v jednom ze dvou stavů, celkem 10-15 minut po počátečních měřeních v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
|
shoda změn zdvihového objemu měřená s každým monitorem během standardizovaného manévru napodobujícího zvýšení předpětí.
Časové okno: při každé změně polohy, kdy se předpokládá zvýšení srdečního předpětí (tj. po dobu 1-2 minut v jednom ze dvou stavů, celkem 10-15 minut po počátečních měřeních v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
4kvadrantový pozemek
|
při každé změně polohy, kdy se předpokládá zvýšení srdečního předpětí (tj. po dobu 1-2 minut v jednom ze dvou stavů, celkem 10-15 minut po počátečních měřeních v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
|
shoda změn zdvihového objemu měřená každým monitorem během chirurgického zákroku (výzvy tekutin, vazopresorové bolusy, alveolární náborový manévr).
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 5-20 minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
|
4kvadrantový pozemek
|
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná během 5-20 minutových sekvencí, které se mohou během operace vyskytnout několikrát
|
|
zaměnitelnost měření zdvihového objemu s každým monitorem během sekvencí A a B
Časové okno: před a po každé změně polohy (tj. po 1-2 minutách v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
Bland a Altman plánují opakovaná opatření
|
před a po každé změně polohy (tj. po 1-2 minutách v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
|
zaměnitelnost tepového objemu měřeného každým monitorem během chirurgického zákroku (výzvy tekutin, vazopresorové bolusy, alveolární náborový manévr).
Časové okno: po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná před a po sekvencích 5-20 minut, která se mohou během operace vyskytnout několikrát
|
Bland a Altman plánují opakovaná opatření
|
po celou dobu operace (očekávaná průměrná délka mezi 3 a 5 hodinami). Měření prováděná před a po sekvencích 5-20 minut, která se mohou během operace vyskytnout několikrát
|
|
shoda změn zdvihového objemu naměřených s každým monitorem se změnami naměřenými monitorem Vigileo/Flotrac během standardizovaných manévrů sekvencí A a B (celkem: 6 pozorování na jednotlivce).
Časové okno: během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
4kvadrantový pozemek
|
během každé změny polohy (tj. po dobu 1-2 minut v každém stavu, celkem 10-15 minut po počátečním měření v bazálních podmínkách), během sekvencí A a B
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .