Pulskontur und Bioimpedanz für Messungen des Schlagvolumens während Änderungen der kardialen Vorlast (ConBi-Car)
20. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Stokevolumenmessungen während Änderungen der kardialen Vorlast: Sind Pulskonturanalyse (CLEARSIGHT) und transthorakale bioelektrische Impedanz (NICCOMO) äquivalent?
Zur hämodynamischen Optimierung während der Allgemeinanästhesie wird eine Flüssigkeitstherapie eingesetzt, die von der Reaktion des Schlagvolumens auf wiederholte Flüssigkeitsbelastungen geleitet wird. Zwei Arten von Geräten, die das Schlagvolumen nicht-invasiv messen, sind hauptsächlich für Operationen mit mittlerem Risiko unter Vollnarkose verfügbar. Sie basieren auf zwei verschiedenen Techniken, (1) Pulskonturanalyse und (2) transthorakaler Bioimpedanz. Sie wurden noch nie miteinander verglichen. Daher ist nicht bekannt, (1) ob sie für die Messung von Schlagvolumenänderungen austauschbar sind (normalerweise als "Übereinstimmung" zweier Techniken bewertet) und (2) ob eine besser als die andere ist.
Ziel ist es, die Übereinstimmung dieser beiden nicht-invasiven hämodynamischen Geräte zu untersuchen. Es wird beide bei Patienten verwenden, die sich einer Operation mit mittlerem Risiko unterziehen. Sie werden während Modifikationen der kardialen Vorlast, die durch Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Positionierung induziert werden, sowie während intraoperativer Flüssigkeitsprovokationen, Vasopressor-Boli und Alveolar-Recruitment-Manövern getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die Übereinstimmung zweier nicht-invasiver Geräte unter Verwendung der oben beschriebenen Technologie zu bewerten: Clearsight (Edwards Lifesciences, Pulskonturanalyse) und Niccomo (Medis, Bioimpedanz).
Beide werden bei jedem in die Studie eingeschlossenen Patienten angewendet.
Sie werden während Modifikationen der kardialen Vorlast getestet, die durch Sequenzen von Positionsänderungen (siehe unten) einschließlich Trendelenburg- und Anti-Trendelenburg-Positionierung, die systematisch vor und nach dem Eingriff durchgeführt werden, sowie während Flüssigkeitsprovokationen, Vasopressor-Boli und Alveolar-Recruitment-Manövern (durchgeführt während des Eingriffs entsprechend den Bedürfnissen des für den Patienten zuständigen Anästhesisten).
Beide Monitore werden auch mit einem invasiven Monitor des Schlagvolumens (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences) verglichen, und die Atempulsdruckvariation wird auch während der Sequenzen von Positionsänderungen gemessen und als Goldstandard für die Flüssigkeitsreaktivität verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignet und geeignet für Operationen mit mittlerem Risiko, validiert durch Anästhesieberatung.
Es gibt keine endgültige Definition des mittleren Risikos. Unter Bezugnahme auf die Literatur Operationen, die länger als 2 Stunden dauern (ohne „niedriges Risiko“) und weniger als 3 % postoperative Sterblichkeit (ohne Operationen mit hohem Risiko). Es umfasst die meisten nicht schwerwiegenden viszeralen (Bauch- und gynäkologischen) Operationen, plastische oder Hals-Gesichts-Chirurgie zur Entfernung von Tumoren oder langfristige Rekonstruktion oder langfristige Wirbelsäulenchirurgie oder Neurochirurgie der Schädelbasis.
- bei denen der zuständige Anästhesist eine invasive Überwachung (Radialkatheter) des arteriellen Blutdrucks geplant hat.
Ausschlusskriterien:
- Dringende Operation
- Intrakranielle Hypertonie
- Orthostatische Hypotonie
- Extreme Anthropometrie: Gewicht >150 kg und 30 kg, Größe 120 cm und >230 cm
Bezogen auf die NICCOMO-Überwachung:
- Rhythmische Anomalie: Vorhofflimmern, Tachykardie mit einer Herzfrequenz von >200 Schlägen pro Minute.
- Aortenerkrankung: Schwere Sklerose
- Klappenfunktionsstörung: schwere Aorteninsuffizienz,
- Patient mit Aortenprothese oder Herzschrittmacher mit Impedanzerkennung.
- Auftreten von Tachykardie > 200 bpm, Auftreten von Hypertonie mit mittlerem arteriellem Druck > 130 mm Hg
- Gleichzeitige Verwendung von elektrischen Kauterisationssystemen während chirurgischer Eingriffe
- Septischer Schock
Bezieht sich auf die CLEARSIGHT-Überwachung
- Patient mit früheren distalen Perfusionsstörungen
- Arteriitis obliterans der unteren Extremität Stadium IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz A vor Sequenz B
Patienten, die für eine Operation mit mittlerem Risiko in Frage kommen, die die Platzierung eines invasiven kontinuierlichen Blutdruckmessgeräts und die Überwachung des Schlagvolumens für das Flüssigkeitsmanagement erfordern.
Sequenz A der Positionierung (vor dem Eingriff) und Sequenz B nach dem Eingriff.
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Ausgehend von der 0°-Position in die Position +20° verschieben, dann auf -20° neigen und schließlich zurück in die 0°-Position.
Andere Namen:
Ausgehend von der 0°-Position in die Position -20° verschieben, dann auf +20° kippen und schließlich zurück in die 0°-Position und die letzte Figurengruppe einsammeln.
Andere Namen:
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Experimental: Sequenz B vor Sequenz A
Patienten, die für eine Operation mit mittlerem Risiko in Frage kommen, die die Platzierung eines invasiven kontinuierlichen Blutdruckmessgeräts und die Überwachung des Schlagvolumens für das Flüssigkeitsmanagement erfordern.
Sequenz B der Positionierung vor dem Eingriff und Sequenz A nach dem Eingriff.
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Ausgehend von der 0°-Position in die Position +20° verschieben, dann auf -20° neigen und schließlich zurück in die 0°-Position.
Andere Namen:
Ausgehend von der 0°-Position in die Position -20° verschieben, dann auf +20° kippen und schließlich zurück in die 0°-Position und die letzte Figurengruppe einsammeln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der mit jedem Monitor gemessenen Schlagvolumenänderungen während der standardisierten Manöver der Sequenzen A und B (insgesamt: 6 Beobachtungen pro Person).
Zeitfenster: während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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4-Quadranten-Plot
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während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluid-Reaktionsfähigkeit, definiert durch Bereiche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (Empfindlichkeit und Spezifität)
Zeitfenster: während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Vergleich der Bereiche unter der Receiver Operating Characteristic-Kurve (Sensitivität und Spezifität).
Jedes Manöver wird gemäß dem vor dem Manöver aufgezeichneten Wert der Pulsdruckvariation (PPV) und den Änderungen des PPV während des Manövers (wie zuvor veröffentlicht) als „Responder“ oder „Non-Responder“ klassifiziert.
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während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Übereinstimmung der Schlagvolumenänderungen, die mit jedem Monitor während der standardisierten Manöver gemessen wurden, die eine Verringerung der Vorlast nachahmen.
Zeitfenster: während jeder Positionsänderung, bei der die kardiale Vorlast abnehmen soll (d. h. für 1–2 Minuten in einem von zwei Zuständen, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen unter Grundbedingungen), während der Sequenzen A und B
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4-Quadranten-Plot
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während jeder Positionsänderung, bei der die kardiale Vorlast abnehmen soll (d. h. für 1–2 Minuten in einem von zwei Zuständen, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen unter Grundbedingungen), während der Sequenzen A und B
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Übereinstimmung der Schlagvolumenänderungen, die mit jedem Monitor während des standardisierten Manövers gemessen wurden, das die Erhöhung der Vorlast nachahmt.
Zeitfenster: während jeder Positionsänderung, bei der die kardiale Vorlast ansteigen soll (d. h. für 1–2 Minuten in einer von zwei Bedingungen, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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4-Quadranten-Plot
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während jeder Positionsänderung, bei der die kardiale Vorlast ansteigen soll (d. h. für 1–2 Minuten in einer von zwei Bedingungen, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Übereinstimmung der Schlagvolumenänderungen, die mit jedem Monitor während des chirurgischen Eingriffs gemessen wurden (Flüssigkeitsprovokationen, Vasopressorbolus, alveoläres Rekrutierungsmanöver).
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche erwartete Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die in Sequenzen von 5-20 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
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4-Quadranten-Plot
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während der gesamten Operation (durchschnittliche erwartete Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen, die in Sequenzen von 5-20 Minuten durchgeführt werden, die während der Operation mehrmals auftreten können
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Austauschbarkeit der Schlagvolumenmessungen mit jedem Monitor während der Sequenzen A und B
Zeitfenster: vor und nach jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Bland und Altman planen wiederholte Maßnahmen
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vor und nach jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Austauschbarkeit des mit jedem Monitor während des chirurgischen Eingriffs gemessenen Schlagvolumens (Flüssigkeitsprovokationen, Vasopressorbolus, alveoläres Rekrutierungsmanöver).
Zeitfenster: während der gesamten Operation (durchschnittliche erwartete Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen vor und nach Sequenzen von 5-20 Minuten, die mehrmals während der Operation auftreten können
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Bland und Altman planen wiederholte Maßnahmen
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während der gesamten Operation (durchschnittliche erwartete Dauer zwischen 3 und 5 Stunden). Messungen vor und nach Sequenzen von 5-20 Minuten, die mehrmals während der Operation auftreten können
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Übereinstimmung der mit jedem Monitor gemessenen Schlagvolumenänderungen mit denen, die von einem Vigileo/Flotrac-Monitor während der standardisierten Manöver der Sequenzen A und B gemessen wurden (insgesamt: 6 Beobachtungen pro Person).
Zeitfenster: während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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4-Quadranten-Plot
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während jeder Positionsänderung (d. h. für 1–2 Minuten in jeder Bedingung, für insgesamt 10–15 Minuten nach anfänglichen Messungen in basalen Bedingungen), während der Sequenzen A und B
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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