Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulskontur och BIOimpedans för mätningar av slagvolym under förändringar i CARdiac Preload (ConBi-Car)

20 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Stoke-volymmätningar under förändringar i hjärtförspänning: Är pulskonturanalys (CLEARSIGHT) och transthorax bioelektrisk impedans (NICCOMO) ekvivalenta?

Vätsketerapi styrd av slagvolymsvar på upprepade vätskeutmaningar används för hemodynamisk optimering under allmän anestesi. Två typer av apparater som mäter slagvolymen icke-invasivt är i första hand tillgängliga för medelriskkirurgi under allmän anestesi. De är baserade på två olika tekniker, (1) pulskonturanalys och (2) transthorax bioimpedans. De har aldrig jämförts med varandra. Därför är det inte känt (1) om de är utbytbara för mätning av slagvolymförändringar (vanligtvis bedömd som "överensstämmelse" mellan två tekniker), och (2) om den ena är bättre än den andra.

Syftet är att studera överensstämmelsen mellan dessa två icke-invasiva hemodynamiska enheter. det kommer att använda båda av dem hos patienter som genomgår operation med medelrisk. De kommer att testas under modifieringar av hjärtförbelastningen inducerad av Trendelenburg och anti-Trendelenburg positionering, såväl som under intraoperativa vätskeutmaningar, vasopressorbolus och alveolära rekryteringsmanövrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att bedöma överensstämmelsen mellan två icke-invasiva enheter med den teknik som beskrivs ovan: Clearsight (Edwards Lifesciences, pulskonturanalys) och Niccomo (Medis, bioimpedans). Båda kommer att användas på varje patient som ingår i studien. De kommer att testas under modifieringar av hjärtförspänningen inducerad av sekvenser av positionsförändringar (se nedan) inklusive Trendelenburg och anti-Trendelenburg positionering, utförda systematiskt före och efter proceduren, såväl som under vätskepåverkan, vasopressorbolus och alveolära rekryteringsmanövrar (utförs under proceduren enligt behoven hos den anestesiläkare som ansvarar för patienten). Båda monitorerna kommer också att jämföras med en invasiv monitor av slagvolym (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), och variationen i andningspulstrycket kommer också att mätas under sekvenserna av positionsförändringar och kommer att användas som en guldstandard för vätskerespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad och lämplig för operation med medelrisk, validerad genom anestesikonsultation.

Det finns ingen definitiv definition av intermediär risk. Med hänvisning till litteraturen, operationer längre än 2 timmar (exklusive "låg risk") och mindre än 3% postoperativ mortalitet (exklusive högriskkirurgi). Det omfattar majoriteten av icke-seriösa viscerala (buk- och gynekologiska) kirurgi, plastik- eller cervikal-ansiktskirurgi för neoplastisk borttagning eller långvarig rekonstruktion, eller långvarig spinalkirurgi eller neurokirurgi av skallbasen.

- För vilket ansvarig narkosläkare har planerat en invasiv övervakning (radialkateter) av arteriellt blodtryck.

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Intrakraniell hypertoni
  • Ortostatisk hypotension
  • Extrem antropometri: vikt >150 kg och 30 kg, storlek 120 cm och >230 cm

  • Relaterat till NICCOMO-övervakning:

    • Rytmisk anomali: Förmaksflimmer, takykardi med hjärtfrekvens >200 slag per minut.
    • Aortasjukdom: Svår skleros
    • Klaffdysfunktion: allvarliga aortauppstötningar,
    • Patient med aortaprotes eller pacemaker som använder impedansdetektion.
    • Förekomst av takykardi > 200 bpm, förekomst av hypertoni med medelartärtryck >130 mm Hg
    • Samtidig användning av elektriska kauteriseringssystem under kirurgiska ingrepp
    • Septisk chock

  • Relaterat till CLEARSIGHT-övervakning

    • Patient med tidigare distala perfusionsrubbningar
    • Nedre extremitet obliterans arteritis stadium IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A före sekvens B
Patienter som är kvalificerade för kirurgi med medelrisk som kräver placering av en invasiv kontinuerlig blodtrycksmätningsanordning och strokevolymövervakning för vätskehantering. Sekvens A av positionering (före proceduren), och sekvens B efter proceduren.
Enhet: CLEARSIGHT och NICCOMO mätningar i sekvens A
Börja från 0° position, skift till position +20°, luta sedan till -20° och slutligen tillbaka till 0° position.
Andra namn:
  • CLEARSIGHT- och NICCOMO-enheter (båda används under varje sekvens)
Enhet: CLEARSIGHT och NICCOMO-mätningar i sekvens B
Börja från 0°-positionen, skift till position -20°, luta sedan till +20° och slutligen tillbaka till 0°-positionen och samla den sista gruppen av figurer.
Andra namn:
  • CLEARSIGHT- och NICCOMO-enheter (båda används under varje sekvens)
Experimentell: Sekvens B före sekvens A
Patienter som är kvalificerade för kirurgi med medelrisk som kräver placering av en invasiv kontinuerlig blodtrycksmätningsanordning och strokevolymövervakning för vätskehantering. Sekvens B av positionering före proceduren och sekvens A efter proceduren.
Enhet: CLEARSIGHT och NICCOMO mätningar i sekvens A
Börja från 0° position, skift till position +20°, luta sedan till -20° och slutligen tillbaka till 0° position.
Andra namn:
  • CLEARSIGHT- och NICCOMO-enheter (båda används under varje sekvens)
Enhet: CLEARSIGHT och NICCOMO-mätningar i sekvens B
Börja från 0°-positionen, skift till position -20°, luta sedan till +20° och slutligen tillbaka till 0°-positionen och samla den sista gruppen av figurer.
Andra namn:
  • CLEARSIGHT- och NICCOMO-enheter (båda används under varje sekvens)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan slagvolymförändringar uppmätt med varje monitor under de standardiserade manövrarna för sekvenserna A och B (totalt: 6 observationer per individ).
Tidsram: under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
4-kvadrant tomt
under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskekänslighet definierad av områden under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (känslighet och specificitet)
Tidsram: under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
Jämförelse av områden under mottagarens funktionskarakteristiska kurva (känslighet och specificitet). Varje manöver kommer att klassificeras som "svarare" eller "icke-svarare" enligt värdet på Pulse Pressure Variation (PPV) som registrerats före manövern och ändringarna i PPV under manövern (som tidigare publicerats)
under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
överensstämmelse mellan slagvolymförändringar uppmätt med varje monitor under de standardiserade manövrarna som efterliknar förspänningsminskningen.
Tidsram: under varje förändring av positionering där hjärtförbelastningen ska minska (dvs. under 1-2 minuter i ett av två tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala tillstånd), under sekvenserna A och B
4-kvadrant tomt
under varje förändring av positionering där hjärtförbelastningen ska minska (dvs. under 1-2 minuter i ett av två tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala tillstånd), under sekvenserna A och B
överensstämmelse mellan slagvolymförändringar uppmätt med varje monitor under den standardiserade manövern som efterliknar förspänningsökningen.
Tidsram: under varje förändring av positionering där hjärtförbelastningen ska öka (dvs. under 1-2 minuter i ett av två tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala tillstånd), under sekvenserna A och B
4-kvadrant tomt
under varje förändring av positionering där hjärtförbelastningen ska öka (dvs. under 1-2 minuter i ett av två tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala tillstånd), under sekvenserna A och B
överensstämmelse mellan slagvolymförändringar uppmätt med varje monitor under det kirurgiska ingreppet (vätskeproblem, vasopressorbolus, alveolär rekryteringsmanöver).
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 5-20 minuter som kan ske flera gånger under operationen
4-kvadrant tomt
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda under sekvenser på 5-20 minuter som kan ske flera gånger under operationen
utbytbarhet av slagvolymmätningar med varje monitor under sekvenserna A och B
Tidsram: före och efter varje förändring av positionering (d.v.s. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
Bland och Altman plottar för upprepade åtgärder
före och efter varje förändring av positionering (d.v.s. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
utbytbarhet av slagvolym mätt med varje monitor under det kirurgiska ingreppet (vätskeproblem, vasopressorbolus, alveolär rekryteringsmanöver).
Tidsram: under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda före och efter sekvenser på 5-20 minuter som kan ske flera gånger under operationen
Bland och Altman plottar för upprepade åtgärder
under hela operationen (medellängd förväntad mellan 3 och 5 timmar). Mätningar utförda före och efter sekvenser på 5-20 minuter som kan ske flera gånger under operationen
överensstämmelse mellan slagvolymförändringar uppmätt med varje monitor med den som uppmätts av en Vigileo/Flotrac-monitor under de standardiserade manövrarna av sekvenserna A och B (totalt: 6 observationer per individ).
Tidsram: under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B
4-kvadrant tomt
under varje förändring av positionering (dvs. under 1-2 minuter i varje tillstånd, i totalt 10-15 minuter efter initiala mätningar i basala förhållanden), under sekvenserna A och B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_46
  • 2019-A02697-50 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på CLEARSIGHT och NICCOMO mätningar i sekvens A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera