Puls CONtour og BIOimpedans til måling af slagvolumen under ændringer i CARdiac Preload (ConBi-Car)
20. april 2021 opdateret af: University Hospital, Lille
Stoke-volumenmålinger under ændringer i cardiac preload: Er pulskonturanalyse (CLEARSIGHT) og transthorax bioelektrisk impedans (NICCOMO) ækvivalente?
Væskebehandling styret af slagvolumenrespons på gentagne væskeudfordringer bruges til hæmodynamisk optimering under generel anæstesi. To typer enheder, der måler slagvolumen non-invasivt, er primært tilgængelige til mellemrisikokirurgi under generel anæstesi. De er baseret på to forskellige teknikker, (1) pulskonturanalyse og (2) transthorax bioimpedans. De er aldrig blevet sammenlignet med hinanden. Derfor vides det ikke (1) om de er udskiftelige til måling af slagvolumenændringer (normalt vurderet som "konkordansen" af to teknikker), og (2) om den ene er bedre end den anden.
Målet er at studere overensstemmelsen mellem disse to ikke-invasive hæmodynamiske enheder. det vil bruge dem begge til patienter, der gennemgår en mellemrisikooperation. De vil blive testet under modifikationer af hjertepreload induceret af Trendelenburg og anti-Trendelenburg positionering, såvel som under intraoperative væskeudfordringer, vasopressorbolus og alveolære rekrutteringsmanøvrer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at vurdere overensstemmelsen mellem to ikke-invasive enheder ved hjælp af teknologien beskrevet ovenfor: Clearsight (Edwards Lifesciences, pulskonturanalyse) og Niccomo (Medis, bioimpedans).
Begge vil blive brugt i hver patient inkluderet i undersøgelsen.
De vil blive testet under modifikationer af hjertepreload induceret af sekvenser af positionsændringer (se nedenfor) inklusive Trendelenburg og anti-Trendelenburg positionering, udført systematisk før og efter proceduren, såvel som under væskeudfordringer, vasopressorbolus og alveolære rekrutteringsmanøvrer (udført under proceduren i henhold til behovene hos den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten).
Begge monitorer vil også blive sammenlignet med en invasiv monitor af slagvolumen (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), og den respiratoriske pulstrykvariation vil også blive målt under sekvenserne af positionsændringer og vil blive brugt som en guldstandard for væskerespons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget og egnet til mellemrisikokirurgi, valideret ved anæstesikonsultation.
Der er ingen endelig definition af mellemrisiko. Med henvisning til litteraturen, operationer længere end 2 timer (eksklusive "lav risiko") og mindre end 3% postoperativ mortalitet (eksklusive højrisikokirurgi). Det omfatter størstedelen af ikke-seriøs visceral (abdominal og gynækologisk) kirurgi, plastik- eller cervikal-ansigtskirurgi til neoplastisk fjernelse eller langvarig rekonstruktion eller langvarig spinalkirurgi eller neurokirurgi af kraniets basis.
- For hvilket den ansvarlige anæstesilæge har planlagt en invasiv monitorering (radial kateter) af arterielt blodtryk.
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Intrakraniel hypertension
- Ortostatisk hypotension
- Ekstrem antropometri: vægt >150 kg og 30 kg, størrelse 120 cm og >230 cm
Relateret til NICCOMO-overvågning:
- Rytmisk anomali: Atrieflimren, takykardi med hjertefrekvens >200 slag i minuttet.
- Aortasygdom: Svær sklerose
- Ventil dysfunktion: alvorlig aorta regurgitation,
- Patient med aortaprotese eller pacemaker ved hjælp af impedansdetektion.
- Forekomst af takykardi > 200 bpm, forekomst af hypertension med gennemsnitligt arterielt tryk >130 mm Hg
- Samtidig brug af elektriske kauteriseringssystemer under kirurgiske procedurer
- Septisk chok
Relateret til CLEARSIGHT-overvågning
- Patient med tidligere distale perfusionsforstyrrelser
- Underekstremitet obliterans arteritis stadium IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A før sekvens B
Patienter, der er kvalificerede til kirurgi med mellemliggende risiko, kræver anbringelse af en invasiv kontinuerlig blodtryksmålingsanordning og overvågning af slagvolumen til væskestyring.
Sekvens A af positionering (før proceduren) og sekvens B efter proceduren.
|
Start fra 0° position, skift til position +20°, vip derefter til -20° og til sidst tilbage til 0° position.
Andre navne:
Start fra 0° position, skift til position -20°, vip derefter til +20° og til sidst tilbage til 0° position og saml den sidste gruppe af figurer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens B før sekvens A
Patienter, der er kvalificerede til kirurgi med mellemliggende risiko, kræver anbringelse af en invasiv kontinuerlig blodtryksmålingsanordning og overvågning af slagvolumen til væskestyring.
Sekvens B af positionering før proceduren og sekvens A efter proceduren.
|
Start fra 0° position, skift til position +20°, vip derefter til -20° og til sidst tilbage til 0° position.
Andre navne:
Start fra 0° position, skift til position -20°, vip derefter til +20° og til sidst tilbage til 0° position og saml den sidste gruppe af figurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
konkordans af ændringer i slagvolumen målt med hver monitor under de standardiserede manøvrer i sekvens A og B (i alt: 6 observationer pr. individ).
Tidsramme: under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant plot
|
under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskerespons defineret af områder under modtagerens driftskarakteristiske kurve (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Sammenligning af områder under modtagerens driftskarakteristiske kurve (følsomhed og specificitet).
Hver manøvre vil blive klassificeret som "responder" eller "non-responder" i henhold til værdien af Pulse Pressure Variation (PPV) registreret før manøvren og til ændringerne i PPV under manøvren (som tidligere offentliggjort)
|
under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans af ændringer i slagvolumen målt med hver monitor under de standardiserede manøvrer, der efterligner forbelastningsfald.
Tidsramme: under hvert skift af positionering, hvor hjerte-forbelastningen formodes at falde (dvs. i 1-2 minutter i en ud af to tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant plot
|
under hvert skift af positionering, hvor hjerte-forbelastningen formodes at falde (dvs. i 1-2 minutter i en ud af to tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans af ændringer i slagvolumen målt med hver monitor under den standardiserede manøvre, der efterligner forbelastningsforøgelse.
Tidsramme: under hvert skift af positionering, hvor det er meningen, at hjerteforbelastningen skal stige (dvs. i 1-2 minutter i en ud af to tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant plot
|
under hvert skift af positionering, hvor det er meningen, at hjerteforbelastningen skal stige (dvs. i 1-2 minutter i en ud af to tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
konkordans af slagvolumenændringer målt med hver monitor under den kirurgiske procedure (væskeudfordringer, vasopressorbolus, alveolær rekrutteringsmanøvre).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 5-20 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
|
4-kvadrant plot
|
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført i sekvenser på 5-20 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
|
|
udskiftelighed af slagvolumenmålinger med hver monitor under sekvens A og B
Tidsramme: før og efter hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Bland og Altman plot for gentagne tiltag
|
før og efter hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
|
udskiftelighed af slagvolumen målt med hver monitor under den kirurgiske procedure (væskeudfordringer, vasopressorbolus, alveolær rekrutteringsmanøvre).
Tidsramme: under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført før og efter sekvenser på 5-20 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
|
Bland og Altman plot for gentagne tiltag
|
under hele operationen (gennemsnitlig længde forventes mellem 3 og 5 timer). Målinger udført før og efter sekvenser på 5-20 minutter, der kan forekomme flere gange under operationen
|
|
overensstemmelse mellem slagvolumenændringer målt med hver monitor med den målt af en Vigileo/Flotrac-monitor under de standardiserede manøvrer af sekvens A og B (i alt: 6 observationer pr. individ).
Tidsramme: under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
4-kvadrant plot
|
under hver ændring af positionering (dvs. i 1-2 minutter i hver tilstand, i alt 10-15 minutter efter indledende målinger i basale forhold), under sekvens A og B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .