Kontur tętna i bioimpedancja do pomiarów objętości wyrzutowej podczas zmian obciążenia wstępnego CARdiac (ConBi-Car)
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Pomiary objętości stoke podczas zmian obciążenia wstępnego serca: czy analiza konturu tętna (CLEARSIGHT) i przezklatkowa impedancja bioelektryczna (NICCOMO) są równoważne?
Terapia płynowa kierowana odpowiedzią objętości wyrzutowej na powtarzające się prowokacje płynowe jest wykorzystywana do optymalizacji hemodynamicznej podczas znieczulenia ogólnego. Dwa typy urządzeń, które mierzą objętość wyrzutową w sposób nieinwazyjny, są dostępne głównie do operacji średniego ryzyka w znieczuleniu ogólnym. Opierają się one na dwóch różnych technikach: (1) analizie konturu tętna i (2) bioimpedancji przezklatkowej. Nigdy nie były ze sobą porównywane. Dlatego nie wiadomo (1) czy są one wymienne do pomiaru zmian objętości wyrzutowej (zwykle ocenianej jako „zgodność” dwóch technik) oraz (2) czy jedna jest lepsza od drugiej.
Celem jest zbadanie zgodności tych dwóch nieinwazyjnych urządzeń hemodynamicznych. będzie wykorzystywać oba z nich u pacjentów poddawanych operacjom średniego ryzyka. Zostaną przetestowane podczas modyfikacji obciążenia wstępnego serca wywołanego ułożeniem Trendelenburga i anty-Trendelenburga, a także podczas śródoperacyjnych prowokacji płynowych, bolusów wazopresyjnych i manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena zgodności dwóch nieinwazyjnych urządzeń wykorzystujących opisaną powyżej technologię: Clearsight (Edwards Lifesciences, analiza konturu tętna) oraz Niccomo (Medis, bioimpedancja).
Oba będą stosowane u każdego pacjenta objętego badaniem.
Zostaną przetestowane podczas modyfikacji obciążenia wstępnego serca indukowanych sekwencjami zmian pozycji (patrz poniżej), w tym pozycji Trendelenburga i anty-Trendelenburga, wykonywanych systematycznie przed i po zabiegu, a także podczas prowokacji płynowych, bolusów wazopresyjnych i manewrów rekrutacji pęcherzyków płucnych (wykonywanych w trakcie zabiegu według potrzeb anestezjologa prowadzącego pacjenta).
Oba monitory zostaną również porównane z inwazyjnym monitorem objętości wyrzutowej (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), a zmiany ciśnienia tętna oddechowego będą również mierzone podczas sekwencji zmian pozycji i będą używane jako złoty standard reakcji na płyny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się i odpowiedni do operacji o średnim ryzyku, potwierdzony konsultacją anestezjologiczną.
Nie ma ostatecznej definicji ryzyka pośredniego. Odnosząc się do literatury, operacje dłuższe niż 2 godziny (z wyłączeniem operacji „niskiego ryzyka”) i mniej niż 3% śmiertelności pooperacyjnej (z wyłączeniem operacji wysokiego ryzyka). Obejmuje większość nieciężkich operacji trzewnych (brzusznych i ginekologicznych), chirurgii plastycznej lub szyjno-twarzowej w celu usunięcia nowotworu lub długotrwałej rekonstrukcji lub długotrwałej chirurgii kręgosłupa lub neurochirurgii podstawy czaszki.
- Dla których prowadzący anestezjolog zaplanował inwazyjne monitorowanie (cewnik promieniowy) ciśnienia tętniczego krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Niedociśnienie ortostatyczne
- Ekstremalna antropometria: waga >150 kg i 30 kg, wzrost 120 cm i >230 cm
Powiązane z monitorowaniem NICCOMO:
- Zaburzenia rytmu: migotanie przedsionków, tachykardia z częstością akcji serca >200 uderzeń na minutę.
- Choroba aorty: Ciężkie stwardnienie rozsiane
- Dysfunkcja zastawki: ciężka niedomykalność zastawki aortalnej,
- Pacjent z protezą aorty lub rozrusznikiem serca wykorzystujący wykrywanie impedancji.
- Występowanie tachykardii > 200/min, występowanie nadciśnienia przy średnim ciśnieniu tętniczym >130 mm Hg
- Jednoczesne stosowanie systemów kauteryzacji elektrycznej podczas zabiegów chirurgicznych
- Wstrząs septyczny
Związane z monitorowaniem CLEARSIGHT
- Pacjent z wcześniejszymi zaburzeniami perfuzji dystalnej
- Zarostowe zapalenie tętnic kończyn dolnych IV stopnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A przed sekwencją B
Pacjenci kwalifikujący się do operacji średniego ryzyka wymagającej założenia inwazyjnego urządzenia do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania objętości wyrzutowej w celu zarządzania płynami.
Sekwencja A pozycjonowania (przed zabiegiem) i sekwencja B po zabiegu.
|
Rozpoczynając od pozycji 0°, przesuń do pozycji +20°, następnie przechyl do -20°, a na koniec wróć do pozycji 0°.
Inne nazwy:
Zaczynając od pozycji 0°, przesuń do pozycji -20°, następnie przechyl do +20°, a na koniec wróć do pozycji 0° i zbierz ostatnią grupę cyfr.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B przed sekwencją A
Pacjenci kwalifikujący się do operacji średniego ryzyka wymagającej założenia inwazyjnego urządzenia do ciągłego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania objętości wyrzutowej w celu zarządzania płynami.
Sekwencja B pozycjonowania przed zabiegiem i sekwencja A po zabiegu.
|
Rozpoczynając od pozycji 0°, przesuń do pozycji +20°, następnie przechyl do -20°, a na koniec wróć do pozycji 0°.
Inne nazwy:
Zaczynając od pozycji 0°, przesuń do pozycji -20°, następnie przechyl do +20°, a na koniec wróć do pozycji 0° i zbierz ostatnią grupę cyfr.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność zmian objętości wyrzutowej zmierzonych na każdym monitorze podczas wystandaryzowanych manewrów sekwencji A i B (łącznie: 6 obserwacji na osobę).
Ramy czasowe: podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Działka 4-ćwiartkowa
|
podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja płynowa określona przez obszary pod krzywą charakterystyki roboczej odbiornika (czułość i specyficzność)
Ramy czasowe: podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Porównanie obszarów pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (czułość i specyficzność).
Każdy manewr zostanie sklasyfikowany jako „reagujący” lub „niereagujący” zgodnie z wartością zmienności ciśnienia tętna (PPV) zarejestrowanej przed manewrem oraz zmianami PPV podczas manewru (jak wcześniej opublikowano).
|
podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
|
zgodność zmian objętości wyrzutowej zmierzonych na każdym monitorze podczas standardowych manewrów naśladujących zmniejszanie się obciążenia wstępnego.
Ramy czasowe: podczas każdej zmiany ułożenia, przy której obciążenie wstępne serca ma się zmniejszać (tj. przez 1-2 minuty w jednym z dwóch warunków, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Działka 4-ćwiartkowa
|
podczas każdej zmiany ułożenia, przy której obciążenie wstępne serca ma się zmniejszać (tj. przez 1-2 minuty w jednym z dwóch warunków, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
|
zgodność zmian objętości wyrzutowej zmierzonych na każdym monitorze podczas wystandaryzowanego manewru naśladującego wzrost napięcia wstępnego.
Ramy czasowe: podczas każdej zmiany ułożenia, przy której obciążenie wstępne serca ma wzrosnąć (tj. przez 1-2 minuty w jednym z dwóch warunków, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Działka 4-ćwiartkowa
|
podczas każdej zmiany ułożenia, przy której obciążenie wstępne serca ma wzrosnąć (tj. przez 1-2 minuty w jednym z dwóch warunków, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
|
zgodność zmian objętości wyrzutowej mierzonej na każdym monitorze podczas zabiegu chirurgicznego (prowokacje płynowe, bolusy wazopresyjne, manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 5-20 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
Działka 4-ćwiartkowa
|
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane w sekwencjach 5-20 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
|
zamienność pomiarów objętości wyrzutowej z każdym monitorem podczas sekwencji A i B
Ramy czasowe: przed i po każdej zmianie ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Działka Blanda i Altmana dla powtarzanych pomiarów
|
przed i po każdej zmianie ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
|
wymienność objętości wyrzutowej mierzonej na każdym monitorze podczas zabiegu chirurgicznego (prowokacje płynowe, bolusy wazopresyjne, manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych).
Ramy czasowe: przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane przed i po sekwencjach 5-20 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
Działka Blanda i Altmana dla powtarzanych pomiarów
|
przez cały czas trwania zabiegu (oczekiwany średni czas trwania od 3 do 5 godzin). Pomiary wykonywane przed i po sekwencjach 5-20 minutowych, które mogą wystąpić kilka razy podczas zabiegu
|
|
zgodność zmian objętości wyrzutowej zmierzonych na każdym monitorze z tymi zmierzonymi na monitorze Vigileo/Flotrac podczas standardowych manewrów sekwencji A i B (łącznie: 6 obserwacji na osobę).
Ramy czasowe: podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Działka 4-ćwiartkowa
|
podczas każdej zmiany ułożenia (tj. przez 1-2 minuty w każdych warunkach, łącznie przez 10-15 minut po wstępnych pomiarach w warunkach podstawowych), podczas sekwencji A i B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .