Pulssin muoto ja BIoimpedanssi iskun tilavuuden mittaamiseen sydämen esikuormituksen muutosten aikana (ConBi-Car)
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Lille
Stoke-tilavuuden mittaukset sydämen esikuormituksen muutosten aikana: Ovatko pulssin muotoanalyysi (CLEARSIGHT) ja transthoracic biosähköinen impedanssi (NICCOMO) samanarvoisia?
Nesteterapiaa, joka ohjaa aivohalvaustilavuuden vastetta toistuviin nestehaasteisiin, käytetään hemodynaamisen optimointiin yleisanestesian aikana. Kahdentyyppisiä laitteita, jotka mittaavat aivohalvauksen tilavuutta ei-invasiivisesti, on ensisijaisesti saatavilla keskitason riskin leikkauksiin yleisanestesiassa. Ne perustuvat kahteen eri tekniikkaan, (1) pulssikäyräanalyysiin ja (2) transthoracic bioimpedanssiin. Niitä ei ole koskaan verrattu toisiinsa. Siksi ei tiedetä (1) ovatko ne keskenään vaihdettavissa iskutilavuuden muutosten mittaamiseksi (jota yleensä arvioidaan kahden tekniikan "yhteensopivuudeksi") ja (2) onko toinen parempi kuin toinen.
Tavoitteena on tutkia näiden kahden ei-invasiivisen hemodynaamisen laitteen yhteensopivuutta. se käyttää niitä molempia potilailla, joille tehdään keskitason riskin leikkaus. Niitä testataan Trendelenburgin ja anti-Trendelenburg-asennon aiheuttamien sydämen esikuormituksen muutosten aikana sekä intraoperatiivisten nestehaasteiden, vasopressoribolusten ja alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida kahden ei-invasiivisen laitteen yhteensopivuus käyttämällä yllä kuvattua tekniikkaa: Clearsight (Edwards Lifesciences, pulssikäyräanalyysi) ja Niccomo (Medis, bioimpedanssi).
Molempia käytetään jokaisessa tutkimukseen osallistuvassa potilaassa.
Niitä testataan asennonmuutossekvenssien (katso alla) aiheuttamien sydämen esikuormituksen muutosten aikana, mukaan lukien Trendelenburg- ja anti-Trendelenburg-paikannus, jotka suoritetaan systemaattisesti ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, sekä nestehaasteiden, vasopressoribolusten ja alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden aikana (suoritettu) toimenpiteen aikana potilaasta vastaavan anestesialääkärin tarpeiden mukaan).
Molempia monitoreja verrataan myös invasiiviseen aivohalvaustilavuuden monitoriin (Vigileo/Flotrac, Edwards Lifesciences), ja hengityspulssin paineen vaihtelua mitataan myös asennonmuutosjaksojen aikana, ja niitä käytetään nesteresponsiivisuuden kultastandardina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu keskiriskin leikkaukseen, validoitu anestesiakonsultaatiolla.
Keskimääräiselle riskille ei ole lopullista määritelmää. Kirjallisuuteen viitaten leikkaukset, jotka kestävät yli 2 tuntia (pois lukien "pieni riski") ja alle 3 % leikkauksen jälkeinen kuolleisuus (pois lukien suuren riskin leikkaus). Se sisältää suurimman osan ei-vakavasta sisäelinten (vatsa- ja gynekologisesta) leikkauksesta, plastiikka- tai kohdunkaulan-kasvojen leikkauksista kasvainten poistoon tai pitkäaikaiseen rekonstruktioon tai pitkäaikaiseen selkäranka- tai kallonpohjan neurokirurgiaan.
- Jolle vastaava anestesiologi on suunnitellut valtimoverenpaineen invasiivisen seurannan (radiaalikatetri).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Ortostaattinen hypotensio
- Extreme antropometria: paino > 150 kg ja 30 kg, koko 120 cm ja > 230 cm
Liittyy NICCOMO-seurantaan:
- Rytminen poikkeama: Eteisvärinä, takykardia, jossa syke >200 lyöntiä minuutissa.
- Aorttassairaus: Vaikea skleroosi
- Läppien toimintahäiriö: vaikea aortan regurgitaatio,
- Potilas, jolla on aorttaproteesi tai sydämentahdistin, joka käyttää impedanssin tunnistusta.
- Takykardian esiintyminen > 200 lyöntiä minuutissa, verenpainetaudin esiintyminen keskimääräisellä valtimopaineella > 130 mm Hg
- Sähköisten paterointijärjestelmien samanaikainen käyttö kirurgisten toimenpiteiden aikana
- Septinen shokki
Liittyy CLEARSIGHT-valvontaan
- Potilas, jolla on aiemmin ollut distaalisia perfuusiohäiriöitä
- Alaraajojen obliteroiva arteriitti vaihe IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A ennen sekvenssiä B
Potilaat, jotka ovat kelvollisia keskitason riskin leikkaukseen, joka edellyttää invasiivisen jatkuvan verenpaineen mittauslaitteen sijoittamista ja aivohalvauksen tilavuuden seurantaa nesteenhallintaa varten.
Asennuksen sekvenssi A (ennen toimenpidettä) ja sekvenssi B toimenpiteen jälkeen.
|
Aloita 0° asennosta, siirry asentoon +20°, kallista sitten -20° ja lopuksi takaisin 0° asentoon.
Muut nimet:
Alkaen 0° asennosta, siirry asentoon -20°, kallista sitten +20° ja lopuksi takaisin 0° asentoon ja kerää viimeinen joukko hahmoja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B ennen sekvenssiä A
Potilaat, jotka ovat kelvollisia keskitason riskin leikkaukseen, joka edellyttää invasiivisen jatkuvan verenpaineen mittauslaitteen sijoittamista ja aivohalvauksen tilavuuden seurantaa nesteenhallintaa varten.
Asennuksen sekvenssi B ennen toimenpidettä ja sekvenssi A toimenpiteen jälkeen.
|
Aloita 0° asennosta, siirry asentoon +20°, kallista sitten -20° ja lopuksi takaisin 0° asentoon.
Muut nimet:
Alkaen 0° asennosta, siirry asentoon -20°, kallista sitten +20° ja lopuksi takaisin 0° asentoon ja kerää viimeinen joukko hahmoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin monitorin kanssa mitattujen iskutilavuuden muutosten vastaavuus sekvenssien A ja B standardisoitujen liikkeiden aikana (yhteensä: 6 havaintoa per henkilö).
Aikaikkuna: jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
4 kvadrantin juoni
|
jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen herkkyys, joka on määritetty vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla olevilla alueilla (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
Vastaanottimen toiminta-ominaisuuskäyrän alla olevien alueiden vertailu (herkkyys ja spesifisyys).
Jokainen toimenpide luokitellaan "vastaajaksi" tai "ei reagoivaksi" ennen liikettä tallennetun pulssipainevaihtelun (PPV) arvon ja liikkeen aikana tapahtuneiden PPV-muutosten mukaan (kuten aiemmin on julkaistu).
|
jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
|
kunkin monitorin kanssa mitattujen iskutilavuuden muutosten yhteensopivuus esikuormituksen laskua matkivien standardisoitujen liikkeiden aikana.
Aikaikkuna: jokaisen asennonvaihdon aikana, jolloin sydämen esikuormituksen oletetaan laskevan (eli 1-2 minuuttia yhdessä kahdesta tilasta, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
4 kvadrantin juoni
|
jokaisen asennonvaihdon aikana, jolloin sydämen esikuormituksen oletetaan laskevan (eli 1-2 minuuttia yhdessä kahdesta tilasta, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
|
iskutilavuuden muutosten yhteensopivuus jokaisella näytöllä standardoidun esikuormituksen lisäystä matkivan liikkeen aikana.
Aikaikkuna: jokaisen asennonvaihdon aikana, kun sydämen esikuormituksen odotetaan lisääntyvän (eli 1-2 minuuttia yhdessä kahdesta tilasta, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
4 kvadrantin juoni
|
jokaisen asennonvaihdon aikana, kun sydämen esikuormituksen odotetaan lisääntyvän (eli 1-2 minuuttia yhdessä kahdesta tilasta, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
|
Jokaisella monitorilla kirurgisen toimenpiteen aikana mitattujen aivohalvaustilavuuden muutosten vastaavuus (nestehaasteet, vasopressoribolukset, alveolaarinen rekrytointiliike).
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 5-20 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
|
4 kvadrantin juoni
|
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan 5-20 minuutin jaksoissa, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
|
|
iskutilavuuden mittausten vaihdettavuus kunkin monitorin kanssa jaksojen A ja B aikana
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaista paikannusmuutosta (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa) sekvenssien A ja B aikana
|
Bland ja Altman suunnittelevat toistuvia toimenpiteitä
|
ennen ja jälkeen jokaista paikannusmuutosta (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alkumittausten jälkeen perusolosuhteissa) sekvenssien A ja B aikana
|
|
kussakin monitorissa kirurgisen toimenpiteen aikana mitatun aivohalvauksen tilavuuden vaihdettavuus (nestehaasteet, vasopressoribolukset, alveolaarinen rekrytointi).
Aikaikkuna: koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 5-20 minuutin jaksoja, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
|
Bland ja Altman suunnittelevat toistuvia toimenpiteitä
|
koko leikkauksen ajan (keskimääräinen kesto odotettavissa 3–5 tuntia). Mittaukset suoritetaan ennen ja jälkeen 5-20 minuutin jaksoja, joita voi esiintyä useita kertoja leikkauksen aikana
|
|
kullakin monitorilla mitattujen iskutilavuuden muutosten yhteensopivuus Vigileo/Flotrac-monitorilla sekvenssien A ja B standardoitujen liikkeiden aikana (yhteensä: 6 havaintoa per henkilö).
Aikaikkuna: jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
4 kvadrantin juoni
|
jokaisen paikannusmuutoksen aikana (eli 1-2 minuuttia kussakin tilassa, yhteensä 10-15 minuuttia alustavien mittausten jälkeen perusolosuhteissa), sekvenssien A ja B aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benoit Tavernier, MD,PhD, University Hospital Lille, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_46
- 2019-A02697-50 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .