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乳児の初沐浴の遅れと皮膚バリア機能 (TEWL)

2022年9月30日 更新者:Halil Ibrahim Tasdemir、Akdeniz University

後期早産児の皮膚バリア機能、体温、快適性に対する初沐浴の遅れの影響

未熟児の最初の沐浴をいつ行うべきかはまだわかっていません。 研究者は、診療所での時間と比較して最初の沐浴の時間を遅らせることは、早産児にいくつかの肯定的な変化を示すと考えています.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

新生児のストレスを軽減し、皮膚バリアを保護するための入浴手順とタイミングを優先する必要があります。 この研究は、後期早産児の皮膚バリア機能、快適さ、体温に対する最初の入浴の遅延の影響を調査することを目的としています。 この研究は、2020 年 3 月から 2021 年 3 月にかけてトルコ/アンタルヤで行われ、新生児集中治療室の 3 つの中央州で開催されます。 スキンケアは、通常、08:00 から 09:00 の間に浴槽の形で行われます。 この研究では、NICU でケアを受けていた安定した後期早産児 80 人をサンプリングしました。 この例は、PS 検出力とサンプル サイズの計算 (バージョン 3.0) のサンプル サイズの計算に基づいて十分であると見なされました。 割り当てに関する割り当ては、主任研究者によってのみ提供されました。 参加者には、署名された親のインフォームドコンセントを受け取った研究者によって、不透明な閉じた封筒に入れられた連番が与えられました。 参加者が入浴する予定の場合、研究者は盲目になります。 入浴プロセスを適用する研究者は、入浴時に赤ちゃんの生後年齢を知りません。 また、参加者の結果評価は盲検化されました。 参加者は無作為に2つのグループに分けられました。 入浴は最初の 48 時間以内に一方のグループに適用され、48 ~ 72 時間以内に他方のグループに適用されます。 参加者は、参加者の体重と年齢によって異なる予熱インキュベーターに入れられます。 このような違いを補うために、すべての参加者の頭は、入浴後に右側の位置で 30 度の高さに配置されます。 入浴後、参加者は約10分間、または評価される前に落ち着くまで、介入も接触もせずに放置されました. データ収集ツールである参加者の Baths Work Record は、この研究のために特別に設計されました。 この機器には、結果変数と人口統計学的情報 (年齢、性別、出産方法、在胎週数、出生時体重、職場での体重など) を測定するための一連のスケールが含まれています。 結果の測定値には、皮膚バリア機能、新生児の快適な行動、および体温のための経皮水分損失が含まれます。 データ収集の責任者は、評価する参加者の割り当てについて盲目的になります。 ComfortNeo スケールは、新生児の快適さと痛みの強さを測定するために使用されます。 結果基準は、3 つの別々のケース (入浴 10 分前、入浴 1 分、および 10 分後) で評価されます。 SPSS 20.0 および SAS (ver. 9.3) が使用され、統計的有意性は p < 0.05 に設定されます。

データは、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数の度数として表示されます。 出生タイプや性別などの参加者の特徴については、カイ 2 乗検定を使用して、グループ間に有意差があるかどうかを判断します。 研究中の出生時体重や体重などの参加者の特徴は、一方向ANOVAテストを使用してグループ間の有意差について評価されます。 異なるフェーズを比較するために、バス内の測定パラメータ (快適性スコア、体温) を個別に平均化します。 グループ内とグループ内の両方の違いを分析するには、分散分析を繰り返し、その後にボンフェローニの事後検定を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07000
        • Akdeniz universty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 34週+0日~36週+6日(後期早産)で生まれた方、
  • 2000gを超える本体重量で、
  • 自発呼吸、
  • 生理的パラメータが安定している早産

除外基準:

  • 機械換気のサポートを受け、
  • HIV、B型肝炎の母子、
  • 介入前に入浴した早産児、
  • あらゆる部位の外科的処置と切開、
  • 中央カテーテルによる早産、
  • 全身感染症を伴う早産、
  • 鎮静剤および/または筋弛緩剤を使用した早産、
  • 先天性染色体異常を伴う早産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:24~48歳の入浴
生後24~48時間で初めて入浴する方。
伝統的に、血液、胎便、ワニス、その他の感染性物質を除去するために、生後数時間で新生児を洗うプロセスです。
実験的:48~72歳の入浴
生後48~72時間で初めて入浴する方。
伝統的に、血液、胎便、ワニス、その他の感染性物質を除去するために、生後数時間で新生児を洗うプロセスです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚バリア機能
時間枠:肌のバリア機能は、入浴10分前と入浴10分後の経皮水分蒸散量を測定することにより行います。
参加者の経皮水分損失は、VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd) を使用して測定されます。 このようにして参加者の皮膚バリア機能を評価します。
肌のバリア機能は、入浴10分前と入浴10分後の経皮水分蒸散量を測定することにより行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:快適さは、最初の入浴の 10 分前、最初の入浴の 1 分後、および最初の入浴の 10 分後に ComfortNeo スケールによって実行されます。
ComfortNeo スケールは、新生児の快適さを測定するために使用されます。 ComfortNeo は、6 つのパラメーターで構成されるリッカート型スケールです: 覚醒、落ち着き/動揺、泣き声、体の動き、顔の緊張、および (体の) 筋肉の緊張。 このスケールを使用して取得できる最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。 スコア 6 ~ 13 の範囲は新生児が快適であることを示し、スコア 14 ~ 30 は新生児の痛みまたは苦痛を示しているため、慰めが必要です。
快適さは、最初の入浴の 10 分前、最初の入浴の 1 分後、および最初の入浴の 10 分後に ComfortNeo スケールによって実行されます。
体温
時間枠:体温は、最初の入浴の10分前、最初の入浴の1分後、および最初の入浴の10分後にデジタル温度計で測定されます。
乳児の腋窩体温
体温は、最初の入浴の10分前、最初の入浴の1分後、および最初の入浴の10分後にデジタル温度計で測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月20日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KAEK-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

まだ決まっていません。 研究が終了した後、決定が計画されました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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