Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitstellen van eerste bad en huidbarrièrefunctie bij baby (TEWL)

30 september 2022 bijgewerkt door: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Het effect van uitgesteld eerste bad op de huidbarrièrefunctie, lichaamstemperatuur en comfort bij te vroeg geboren baby's

Het is nog onbekend wanneer het eerste bad moet worden gedaan bij premature pasgeborenen. Onderzoekers denken dat het uitstellen van de tijd van het eerste bad in vergelijking met de tijd in de kliniek enkele positieve veranderingen zal laten zien bij premature pasgeborenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Badprocedures en timing om neonatale stress te verminderen en de huidbarrière te beschermen, verdienen de voorkeur. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het uitstellen van het eerste bad op de huidbarrièrefunctie, het comfort en de lichaamstemperatuur bij te vroeg geboren baby's. De studie zal tussen maart 2020 en maart 2021 in Turkije/Antalya worden gehouden in drie centrale provincies op de Neonatale Intensive Care Unit. Huidverzorging wordt routinematig uitgevoerd tussen 08.00 en 09.00 uur in de vorm van een badkuip. Deze studie bemonsterde 80 stabiele, laat premature baby's die werden verzorgd in de NICU. Dit voorbeeld werd als voldoende beschouwd op basis van een berekening van de steekproefomvang in PS Power en berekeningen van de steekproefomvang (versie 3.0). Toewijzingen over de toewijzing werden alleen verstrekt door de hoofdonderzoeker. Deelnemers kregen een volgnummer dat in een ondoorzichtige, gesloten envelop werd geplaatst door de onderzoeker die de ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders ontving. Wanneer de deelnemer een bad moet nemen, zal de onderzoeker blind zijn. De onderzoeker die het badproces gaat toepassen, weet bij het baden niet wat de postnatale leeftijd van de baby is. En de uitkomstevaluatie van de deelnemers was geblindeerd. De deelnemers werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Bij de ene groep wordt het bad binnen de eerste 48 uur aangebracht en bij de andere groep binnen 48-72 uur. De deelnemers worden vervolgens in een voorverwarmde couveuse geplaatst die varieert afhankelijk van het gewicht en de leeftijd van de deelnemer. Om dergelijke verschillen te compenseren, worden de hoofden van alle deelnemers na het baden op een hoogte van 30 graden in de juiste zijligging geplaatst. Na het bad werden de deelnemers ongeveer 10 minuten zonder tussenkomst of contact gelaten of totdat ze tot rust kwamen voordat ze werden geëvalueerd. Het Baths Work Record van de deelnemer, een hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, is speciaal voor dit onderzoek ontworpen. Het instrument bevat een reeks schalen voor het meten van uitkomstvariabelen en demografische informatie (leeftijd, geslacht, wijze van bevalling, zwangerschapsduur, geboortegewicht, lichaamsgewicht op het werk, enz.). Uitkomstmetingen omvatten transepidermaal waterverlies voor de huidbarrièrefunctie, comfortgedrag bij pasgeborenen en lichaamstemperatuur. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens zullen blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers die zij evalueren. De ComfortNeo-schaal zal worden gebruikt om het comfort en de pijnintensiteit van pasgeborenen te meten. De uitkomstcriteria worden in drie afzonderlijke gevallen beoordeeld (10 minuten voor het bad, 1 minuut en 10 minuten na het bad). SPSS 20.0 en SAS (ver. 9.3) wordt gebruikt en de statistische significantie wordt ingesteld op p < 0,05.

De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en als frequenties voor categorische variabelen. Voor deelnemerkenmerken zoals geboortetype en geslacht wordt met de chikwadraattoets bepaald of er een significant verschil is tussen de groepen. Kenmerken van deelnemers zoals geboortegewicht en lichaamsgewicht tijdens het onderzoek zullen worden geëvalueerd op significante intergroepsverschillen met behulp van een one-way ANOVA-test. Om verschillende fasen met elkaar te kunnen vergelijken, worden de meetparameters (comfortscore, lichaamstemperatuur) in de baden afzonderlijk gemiddeld. Om zowel verschillen binnen de groep als binnen de groep te analyseren, herhaalde variantieanalyse gevolgd door de post-hoctest van Bonferroni.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antalya, Kalkoen, 07000
        • Akdeniz universty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren tussen 34 weken + 0 dagen en 36 weken + 6 dagen (late prematuren),
  • Met een lichaamsgewicht van meer dan 2000g,
  • Spontane ademhaling,
  • Preterms met stabiele fysiologische parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Ondersteuning van mechanische ventilatie ontvangen,
  • HIV, Hepatitis B moeder baby,
  • Preterms baadden voor de interventie,
  • Chirurgische procedure en incisie in elke regio,
  • Preterms met centrale katheters,
  • Preterms met systemische infectie,
  • Preterms die kalmerende middelen en / of spierverslappers gebruiken,
  • Preterms met aangeboren, chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwemmen binnen 24-48
Deelnemers die binnen 24-48 uur na de geboorte voor het eerst in bad gaan.
Traditioneel is het het wassen van de pasgeborene in de eerste levensuren om bloed, meconium, vernis en andere besmettelijke stoffen te verwijderen.
Experimenteel: Zwemmen binnen 48-72
Deelnemers die 48-72 uur na de geboorte voor het eerst in bad gaan.
Traditioneel is het het wassen van de pasgeborene in de eerste levensuren om bloed, meconium, vernis en andere besmettelijke stoffen te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: De huidbarrièrefunctie wordt uitgevoerd door transepidermaal waterverlies te meten 10 minuten voor het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
Transepidermaal waterverlies van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd). Op deze manier wordt de huidbarrièrefunctie van de deelnemers beoordeeld.
De huidbarrièrefunctie wordt uitgevoerd door transepidermaal waterverlies te meten 10 minuten voor het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Het comfort wordt uitgevoerd door de ComfortNeo-schaal 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
De ComfortNeo-schaal zal worden gebruikt om het comfort van pasgeborenen te meten. De ComfortNeo is een Likert-achtige schaal die bestaat uit zes parameters: alertheid, kalmte/agitatie, huilen, lichaamsbeweging, gezichtsspanning en (lichaams)spierspanning. De laagste score die op deze schaal kan worden behaald is een 6 en de hoogste score is 30. Scores in het bereik van 6 tot 13 geven aan dat de pasgeborene comfortabel is, terwijl scores 14-30 indicatief zijn voor pijn of angst bij de pasgeborene, waardoor troost nodig is.
Het comfort wordt uitgevoerd door de ComfortNeo-schaal 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur wordt gemeten door digitale thermometers 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
Axillaire lichaamstemperatuur van zuigelingen
De lichaamstemperatuur wordt gemeten door digitale thermometers 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet beslist. Nadat de studie was afgerond, werd de beslissing gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren