- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04231799
Uitstellen van eerste bad en huidbarrièrefunctie bij baby (TEWL)
Het effect van uitgesteld eerste bad op de huidbarrièrefunctie, lichaamstemperatuur en comfort bij te vroeg geboren baby's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Badprocedures en timing om neonatale stress te verminderen en de huidbarrière te beschermen, verdienen de voorkeur. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het uitstellen van het eerste bad op de huidbarrièrefunctie, het comfort en de lichaamstemperatuur bij te vroeg geboren baby's. De studie zal tussen maart 2020 en maart 2021 in Turkije/Antalya worden gehouden in drie centrale provincies op de Neonatale Intensive Care Unit. Huidverzorging wordt routinematig uitgevoerd tussen 08.00 en 09.00 uur in de vorm van een badkuip. Deze studie bemonsterde 80 stabiele, laat premature baby's die werden verzorgd in de NICU. Dit voorbeeld werd als voldoende beschouwd op basis van een berekening van de steekproefomvang in PS Power en berekeningen van de steekproefomvang (versie 3.0). Toewijzingen over de toewijzing werden alleen verstrekt door de hoofdonderzoeker. Deelnemers kregen een volgnummer dat in een ondoorzichtige, gesloten envelop werd geplaatst door de onderzoeker die de ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouders ontving. Wanneer de deelnemer een bad moet nemen, zal de onderzoeker blind zijn. De onderzoeker die het badproces gaat toepassen, weet bij het baden niet wat de postnatale leeftijd van de baby is. En de uitkomstevaluatie van de deelnemers was geblindeerd. De deelnemers werden willekeurig in twee groepen verdeeld. Bij de ene groep wordt het bad binnen de eerste 48 uur aangebracht en bij de andere groep binnen 48-72 uur. De deelnemers worden vervolgens in een voorverwarmde couveuse geplaatst die varieert afhankelijk van het gewicht en de leeftijd van de deelnemer. Om dergelijke verschillen te compenseren, worden de hoofden van alle deelnemers na het baden op een hoogte van 30 graden in de juiste zijligging geplaatst. Na het bad werden de deelnemers ongeveer 10 minuten zonder tussenkomst of contact gelaten of totdat ze tot rust kwamen voordat ze werden geëvalueerd. Het Baths Work Record van de deelnemer, een hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, is speciaal voor dit onderzoek ontworpen. Het instrument bevat een reeks schalen voor het meten van uitkomstvariabelen en demografische informatie (leeftijd, geslacht, wijze van bevalling, zwangerschapsduur, geboortegewicht, lichaamsgewicht op het werk, enz.). Uitkomstmetingen omvatten transepidermaal waterverlies voor de huidbarrièrefunctie, comfortgedrag bij pasgeborenen en lichaamstemperatuur. Degenen die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens zullen blind zijn voor de toewijzing van de deelnemers die zij evalueren. De ComfortNeo-schaal zal worden gebruikt om het comfort en de pijnintensiteit van pasgeborenen te meten. De uitkomstcriteria worden in drie afzonderlijke gevallen beoordeeld (10 minuten voor het bad, 1 minuut en 10 minuten na het bad). SPSS 20.0 en SAS (ver. 9.3) wordt gebruikt en de statistische significantie wordt ingesteld op p < 0,05.
De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en als frequenties voor categorische variabelen. Voor deelnemerkenmerken zoals geboortetype en geslacht wordt met de chikwadraattoets bepaald of er een significant verschil is tussen de groepen. Kenmerken van deelnemers zoals geboortegewicht en lichaamsgewicht tijdens het onderzoek zullen worden geëvalueerd op significante intergroepsverschillen met behulp van een one-way ANOVA-test. Om verschillende fasen met elkaar te kunnen vergelijken, worden de meetparameters (comfortscore, lichaamstemperatuur) in de baden afzonderlijk gemiddeld. Om zowel verschillen binnen de groep als binnen de groep te analyseren, herhaalde variantieanalyse gevolgd door de post-hoctest van Bonferroni.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren tussen 34 weken + 0 dagen en 36 weken + 6 dagen (late prematuren),
- Met een lichaamsgewicht van meer dan 2000g,
- Spontane ademhaling,
- Preterms met stabiele fysiologische parameters
Uitsluitingscriteria:
- Ondersteuning van mechanische ventilatie ontvangen,
- HIV, Hepatitis B moeder baby,
- Preterms baadden voor de interventie,
- Chirurgische procedure en incisie in elke regio,
- Preterms met centrale katheters,
- Preterms met systemische infectie,
- Preterms die kalmerende middelen en / of spierverslappers gebruiken,
- Preterms met aangeboren, chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwemmen binnen 24-48
Deelnemers die binnen 24-48 uur na de geboorte voor het eerst in bad gaan.
|
Traditioneel is het het wassen van de pasgeborene in de eerste levensuren om bloed, meconium, vernis en andere besmettelijke stoffen te verwijderen.
|
|
Experimenteel: Zwemmen binnen 48-72
Deelnemers die 48-72 uur na de geboorte voor het eerst in bad gaan.
|
Traditioneel is het het wassen van de pasgeborene in de eerste levensuren om bloed, meconium, vernis en andere besmettelijke stoffen te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: De huidbarrièrefunctie wordt uitgevoerd door transepidermaal waterverlies te meten 10 minuten voor het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
Transepidermaal waterverlies van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Op deze manier wordt de huidbarrièrefunctie van de deelnemers beoordeeld.
|
De huidbarrièrefunctie wordt uitgevoerd door transepidermaal waterverlies te meten 10 minuten voor het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfort
Tijdsspanne: Het comfort wordt uitgevoerd door de ComfortNeo-schaal 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
De ComfortNeo-schaal zal worden gebruikt om het comfort van pasgeborenen te meten.
De ComfortNeo is een Likert-achtige schaal die bestaat uit zes parameters: alertheid, kalmte/agitatie, huilen, lichaamsbeweging, gezichtsspanning en (lichaams)spierspanning.
De laagste score die op deze schaal kan worden behaald is een 6 en de hoogste score is 30.
Scores in het bereik van 6 tot 13 geven aan dat de pasgeborene comfortabel is, terwijl scores 14-30 indicatief zijn voor pijn of angst bij de pasgeborene, waardoor troost nodig is.
|
Het comfort wordt uitgevoerd door de ComfortNeo-schaal 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De lichaamstemperatuur wordt gemeten door digitale thermometers 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
Axillaire lichaamstemperatuur van zuigelingen
|
De lichaamstemperatuur wordt gemeten door digitale thermometers 10 minuten voor het eerste bad, 1 minuut na het eerste bad en 10 minuten na het eerste bad.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAEK-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .