- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04231799
Retrasar el primer baño y la función de barrera cutánea en bebés (TEWL)
El efecto de retrasar el primer baño en la función de barrera de la piel, la temperatura corporal y la comodidad en bebés prematuros tardíos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Deben preferirse los procedimientos y el momento del baño para reducir el estrés neonatal y proteger la barrera cutánea. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de retrasar el primer baño sobre la función de barrera de la piel, la comodidad y la temperatura corporal en bebés prematuros tardíos. El estudio, entre marzo de 2020 y marzo de 2021 en Turquía/Antalya, se llevará a cabo en tres provincias centrales en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. El cuidado de la piel se realiza rutinariamente entre las 08:00 y las 09:00 en forma de baño de tina. Este estudio tomó una muestra de 80 bebés prematuros tardíos estables que fueron atendidos en la UCIN. Este ejemplo se consideró suficiente en base a un cálculo del tamaño de la muestra en Cálculos de potencia y tamaño de la muestra de PS (Versión 3.0). Las asignaciones sobre la asignación fueron proporcionadas únicamente por el investigador principal. Los participantes recibieron un número secuencial colocado en un sobre opaco cerrado por el investigador que recibió el consentimiento informado firmado por los padres. Cuando se planee que el participante se bañe, el investigador estará ciego. El investigador que aplicará el proceso de baño no sabrá la edad posnatal del bebé al bañarse. Y la evaluación de resultados de los participantes fue cegada. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El baño se aplicará a un grupo dentro de las primeras 48 horas y al otro grupo dentro de las 48-72 horas. Luego, los participantes serán colocados en una incubadora precalentada que varía según el peso y la edad del participante. Para compensar tales diferencias, la cabeza de todos los participantes se colocará a una altura de 30 grados en posición lateral derecha después del baño. Después del baño, los participantes se quedaron sin intervención ni contacto durante unos 10 minutos o hasta que se acomodaron antes de ser evaluados. El registro de trabajo de los baños de los participantes, una herramienta de recopilación de datos, fue diseñado específicamente para este estudio. El instrumento incluye una serie de escalas para medir variables de resultado e información demográfica (edad, sexo, forma de parto, edad gestacional, peso al nacer, peso corporal en el trabajo, etc.). Las medidas de resultado incluyen la pérdida de agua transepidérmica para la función de barrera de la piel, el comportamiento de comodidad neonatal y la temperatura corporal. Los responsables de la recopilación de datos estarán cegados en la asignación de los participantes que evalúan. La escala ComfortNeo se utilizará para medir la comodidad y la intensidad del dolor de los recién nacidos. Los criterios de resultado se evaluarán en tres casos separados (10 minutos antes del baño, 1 minuto y 10 minutos después del baño). SPSS 20.0 y SAS (ver. 9.3) y la significación estadística se establecerá en p <0,05.
Los datos se presentarán como medias y desviaciones estándar para variables continuas y como frecuencias para variables categóricas. Para las características de los participantes, como el tipo de nacimiento y el sexo, se utilizará la prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia significativa entre los grupos. Las características de los participantes, como el peso al nacer y el peso corporal durante el estudio, se evaluarán para detectar diferencias intergrupales significativas mediante una prueba ANOVA de una vía. Para comparar diferentes fases, los parámetros de medición (puntuación de confort, temperatura corporal) en los baños se promediarán por separado. Para analizar las diferencias intragrupo e intragrupo, análisis de varianza repetido seguido de la prueba post hoc de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07000
- Akdeniz Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacidos entre 34 semanas + 0 días y 36 semanas + 6 días (prematuros tardíos),
- Con un peso corporal de más de 2000 g,
- respiración espontánea,
- Prematuros con parámetros fisiológicos estables
Criterio de exclusión:
- Recibir soporte de ventilación mecánica,
- VIH, Hepatitis B madre bebé,
- Prematuros bañados antes de la intervención,
- Procedimiento quirúrgico e incisión en cualquier región,
- prematuros con catéteres centrales,
- prematuros con infección sistémica,
- Prematuros que usan sedantes y/o relajantes musculares,
- Prematuros con anomalías cromosómicas congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bañarse en 24-48
Participantes que tendrán su primer baño en 24-48 horas después del nacimiento.
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Tradicionalmente, es el proceso de lavado del recién nacido en las primeras horas de vida para eliminar sangre, meconio, barnices y otras sustancias infecciosas.
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Experimental: Bañarse dentro de 48-72
Participantes que tendrán su primer baño en 48-72 horas después del nacimiento.
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Tradicionalmente, es el proceso de lavado del recién nacido en las primeras horas de vida para eliminar sangre, meconio, barnices y otras sustancias infecciosas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: La función de barrera cutánea se llevará a cabo midiendo la pérdida de agua transepidérmica 10 minutos antes del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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La pérdida de agua transepidérmica de los participantes se medirá utilizando el VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
De esta forma se evaluará la función de barrera de la piel de los participantes.
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La función de barrera cutánea se llevará a cabo midiendo la pérdida de agua transepidérmica 10 minutos antes del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad
Periodo de tiempo: El confort lo realizará la báscula ComfortNeo 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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Se utilizará la escala ComfortNeo para medir la comodidad de los recién nacidos.
El ComfortNeo es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, llanto, movimiento corporal, tensión facial y tono muscular (corporal).
La puntuación más baja que se puede obtener utilizando esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30.
Los puntajes en el rango de 6 a 13 indican que el recién nacido se siente cómodo, mientras que los puntajes de 14 a 30 indican dolor o angustia en el recién nacido, por lo que necesita consuelo.
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El confort lo realizará la báscula ComfortNeo 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: La temperatura corporal se medirá con termómetros digitales 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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Temperatura corporal axilar de los bebés.
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La temperatura corporal se medirá con termómetros digitales 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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