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Retrasar el primer baño y la función de barrera cutánea en bebés (TEWL)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

El efecto de retrasar el primer baño en la función de barrera de la piel, la temperatura corporal y la comodidad en bebés prematuros tardíos

Aún se desconoce cuándo se debe realizar el primer baño en recién nacidos prematuros. Los investigadores creen que retrasar el momento del primer baño en comparación con el tiempo en la clínica mostrará algunos cambios positivos en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Deben preferirse los procedimientos y el momento del baño para reducir el estrés neonatal y proteger la barrera cutánea. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de retrasar el primer baño sobre la función de barrera de la piel, la comodidad y la temperatura corporal en bebés prematuros tardíos. El estudio, entre marzo de 2020 y marzo de 2021 en Turquía/Antalya, se llevará a cabo en tres provincias centrales en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales. El cuidado de la piel se realiza rutinariamente entre las 08:00 y las 09:00 en forma de baño de tina. Este estudio tomó una muestra de 80 bebés prematuros tardíos estables que fueron atendidos en la UCIN. Este ejemplo se consideró suficiente en base a un cálculo del tamaño de la muestra en Cálculos de potencia y tamaño de la muestra de PS (Versión 3.0). Las asignaciones sobre la asignación fueron proporcionadas únicamente por el investigador principal. Los participantes recibieron un número secuencial colocado en un sobre opaco cerrado por el investigador que recibió el consentimiento informado firmado por los padres. Cuando se planee que el participante se bañe, el investigador estará ciego. El investigador que aplicará el proceso de baño no sabrá la edad posnatal del bebé al bañarse. Y la evaluación de resultados de los participantes fue cegada. Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El baño se aplicará a un grupo dentro de las primeras 48 horas y al otro grupo dentro de las 48-72 horas. Luego, los participantes serán colocados en una incubadora precalentada que varía según el peso y la edad del participante. Para compensar tales diferencias, la cabeza de todos los participantes se colocará a una altura de 30 grados en posición lateral derecha después del baño. Después del baño, los participantes se quedaron sin intervención ni contacto durante unos 10 minutos o hasta que se acomodaron antes de ser evaluados. El registro de trabajo de los baños de los participantes, una herramienta de recopilación de datos, fue diseñado específicamente para este estudio. El instrumento incluye una serie de escalas para medir variables de resultado e información demográfica (edad, sexo, forma de parto, edad gestacional, peso al nacer, peso corporal en el trabajo, etc.). Las medidas de resultado incluyen la pérdida de agua transepidérmica para la función de barrera de la piel, el comportamiento de comodidad neonatal y la temperatura corporal. Los responsables de la recopilación de datos estarán cegados en la asignación de los participantes que evalúan. La escala ComfortNeo se utilizará para medir la comodidad y la intensidad del dolor de los recién nacidos. Los criterios de resultado se evaluarán en tres casos separados (10 minutos antes del baño, 1 minuto y 10 minutos después del baño). SPSS 20.0 y SAS (ver. 9.3) y la significación estadística se establecerá en p <0,05.

Los datos se presentarán como medias y desviaciones estándar para variables continuas y como frecuencias para variables categóricas. Para las características de los participantes, como el tipo de nacimiento y el sexo, se utilizará la prueba de chi-cuadrado para determinar si existe una diferencia significativa entre los grupos. Las características de los participantes, como el peso al nacer y el peso corporal durante el estudio, se evaluarán para detectar diferencias intergrupales significativas mediante una prueba ANOVA de una vía. Para comparar diferentes fases, los parámetros de medición (puntuación de confort, temperatura corporal) en los baños se promediarán por separado. Para analizar las diferencias intragrupo e intragrupo, análisis de varianza repetido seguido de la prueba post hoc de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07000
        • Akdeniz Universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacidos entre 34 semanas + 0 días y 36 semanas + 6 días (prematuros tardíos),
  • Con un peso corporal de más de 2000 g,
  • respiración espontánea,
  • Prematuros con parámetros fisiológicos estables

Criterio de exclusión:

  • Recibir soporte de ventilación mecánica,
  • VIH, Hepatitis B madre bebé,
  • Prematuros bañados antes de la intervención,
  • Procedimiento quirúrgico e incisión en cualquier región,
  • prematuros con catéteres centrales,
  • prematuros con infección sistémica,
  • Prematuros que usan sedantes y/o relajantes musculares,
  • Prematuros con anomalías cromosómicas congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bañarse en 24-48
Participantes que tendrán su primer baño en 24-48 horas después del nacimiento.
Tradicionalmente, es el proceso de lavado del recién nacido en las primeras horas de vida para eliminar sangre, meconio, barnices y otras sustancias infecciosas.
Experimental: Bañarse dentro de 48-72
Participantes que tendrán su primer baño en 48-72 horas después del nacimiento.
Tradicionalmente, es el proceso de lavado del recién nacido en las primeras horas de vida para eliminar sangre, meconio, barnices y otras sustancias infecciosas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de barrera cutánea
Periodo de tiempo: La función de barrera cutánea se llevará a cabo midiendo la pérdida de agua transepidérmica 10 minutos antes del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
La pérdida de agua transepidérmica de los participantes se medirá utilizando el VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd). De esta forma se evaluará la función de barrera de la piel de los participantes.
La función de barrera cutánea se llevará a cabo midiendo la pérdida de agua transepidérmica 10 minutos antes del primer baño y 10 minutos después del primer baño.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: El confort lo realizará la báscula ComfortNeo 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
Se utilizará la escala ComfortNeo para medir la comodidad de los recién nacidos. El ComfortNeo es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, llanto, movimiento corporal, tensión facial y tono muscular (corporal). La puntuación más baja que se puede obtener utilizando esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30. Los puntajes en el rango de 6 a 13 indican que el recién nacido se siente cómodo, mientras que los puntajes de 14 a 30 indican dolor o angustia en el recién nacido, por lo que necesita consuelo.
El confort lo realizará la báscula ComfortNeo 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: La temperatura corporal se medirá con termómetros digitales 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.
Temperatura corporal axilar de los bebés.
La temperatura corporal se medirá con termómetros digitales 10 minutos antes del primer baño, 1 minuto después del primer baño y 10 minutos después del primer baño.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no está decidido. Una vez finalizado el estudio, se planificó la decisión.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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