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Retarder le premier bain et la fonction de barrière cutanée sur le nourrisson (TEWL)

30 septembre 2022 mis à jour par: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

L'effet du premier bain retardé sur la fonction de barrière cutanée, la température corporelle et le confort chez les nourrissons peu prématurés

On ne sait toujours pas quand le premier bain doit être fait chez les nouveau-nés prématurés. Les enquêteurs pensent que retarder l'heure du premier bain par rapport au temps passé à la clinique montrera des changements positifs chez les nouveau-nés prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures et le moment du bain pour réduire le stress néonatal et protéger la barrière cutanée doivent être privilégiés. Cette étude vise à étudier l'effet du report du premier bain sur la fonction de barrière cutanée, le confort et la température corporelle chez les nourrissons peu prématurés. L'étude, entre mars 2020 et mars 2021 en Turquie / Antalya, se tiendra dans trois provinces centrales dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les soins de la peau sont systématiquement effectués entre 08h00 et 09h00 sous la forme d'un bain. Cette étude a échantillonné 80 nourrissons peu prématurés stables qui ont été soignés à l'USIN. Cet exemple a été considéré comme suffisant sur la base d'un calcul de taille d'échantillon dans PS Power and Sample Size Calculations (Version 3.0). Les allocations concernant l'allocation ont été fournies uniquement par le chercheur principal. Les participants ont reçu un numéro séquentiel placé dans une enveloppe opaque et fermée par le chercheur qui a reçu le consentement éclairé parental signé. Lorsqu'il est prévu que le participant prenne un bain, le chercheur sera aveugle. Le chercheur qui appliquera le processus de bain ne connaîtra pas l'âge postnatal du bébé lors du bain. Et l'évaluation des résultats des participants a été réalisée en aveugle. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Le bain sera appliqué à un groupe dans les 48 premières heures et à l'autre groupe dans les 48 à 72 heures. Les participants seront ensuite placés dans un incubateur préchauffé qui varie en fonction du poids et de l'âge du participant. Pour compenser ces différences, la tête de tous les participants sera placée à une hauteur de 30 degrés dans la bonne position latérale après le bain. Après le bain, les participants ont été laissés sans intervention ni contact pendant environ 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils se soient calmés avant d'être évalués. Le participant Baths Work Record, un outil de collecte de données, a été conçu spécifiquement pour cette étude. L'instrument comprend une série d'échelles pour mesurer des variables de résultats et des informations démographiques (âge, sexe, mode d'accouchement, âge gestationnel, poids à la naissance, poids corporel au travail, etc.). Les mesures des résultats comprennent la perte d'eau transépidermique pour la fonction de barrière cutanée, le comportement de confort néonatal et la température corporelle. Les responsables de la collecte des données seront aveuglés dans l'attribution des participants qu'ils évaluent. L'échelle ComfortNeo sera utilisée pour mesurer le confort et l'intensité de la douleur des nouveau-nés. Les critères de résultat seront évalués dans trois cas distincts (10 minutes avant le bain, 1 minute et 10 minutes après le bain). SPSS 20.0 et SAS (ver. 9.3) sera utilisé et la signification statistique sera fixée à p <0,05.

Les données seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les variables continues et de fréquences pour les variables catégorielles. Pour les caractéristiques des participants telles que le type de naissance et le sexe, le test du chi carré sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence significative entre les groupes. Les caractéristiques des participants telles que le poids à la naissance et le poids corporel au cours de l'étude seront évaluées pour les différences intergroupes significatives à l'aide d'un test ANOVA unidirectionnel. Afin de comparer différentes phases, les paramètres de mesure (score de confort, température corporelle) dans les bains seront moyennés séparément. Pour analyser à la fois les différences intra-groupe et intra-groupe, une analyse de variance répétée suivie du test post hoc de Bonferroni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07000
        • Akdeniz universty

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nés entre 34 semaines + 0 jours et 36 semaines + 6 jours (prématurés tardifs),
  • Avec un poids corporel de plus de 2000g,
  • Respiration spontanée,
  • Prématurés avec des paramètres physiologiques stables

Critère d'exclusion:

  • Recevoir une assistance en ventilation mécanique,
  • VIH, hépatite B mère bébé,
  • Prématurés baignés avant l'intervention,
  • Intervention chirurgicale et incision dans n'importe quelle région,
  • Prématurés avec cathéters centraux,
  • Prématurés avec infection systémique,
  • Prématurés utilisant des sédatifs et/ou des relaxants musculaires,
  • Prématurés avec anomalies chromosomiques congénitales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baignade dans les 24-48
Les participants qui prendront leur premier bain dans les 24 à 48 heures après la naissance.
Traditionnellement, c'est le processus de lavage du nouveau-né dans les premières heures de la vie pour éliminer le sang, le méconium, le vernis et d'autres substances infectieuses.
Expérimental: Baignade dans les 48-72
Les participants qui prendront leur premier bain dans les 48 à 72 heures suivant la naissance.
Traditionnellement, c'est le processus de lavage du nouveau-né dans les premières heures de la vie pour éliminer le sang, le méconium, le vernis et d'autres substances infectieuses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de barrière cutanée
Délai: La fonction barrière cutanée sera réalisée en mesurant la perte d'eau transépidermique 10 minutes avant le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
La perte d'eau transépidermique des participants sera mesurée à l'aide du VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd). La fonction barrière cutanée des participants sera ainsi évaluée.
La fonction barrière cutanée sera réalisée en mesurant la perte d'eau transépidermique 10 minutes avant le premier bain et 10 minutes après le premier bain.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Le confort sera réalisé par l'échelle ComfortNeo 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
L'échelle ComfortNeo sera utilisée pour mesurer le confort des nouveau-nés. Le ComfortNeo est une échelle de type Likert composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, pleurs, mouvement du corps, tension faciale et tonus musculaire (du corps). Le score le plus bas qui peut être obtenu en utilisant cette échelle est de 6 et le score le plus élevé est de 30. Les scores compris entre 6 et 13 indiquent que le nouveau-né est à l'aise, tandis que les scores de 14 à 30 indiquent une douleur ou une détresse chez le nouveau-né, nécessitant ainsi un réconfort.
Le confort sera réalisé par l'échelle ComfortNeo 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
Température corporelle
Délai: La température corporelle sera mesurée par des thermomètres numériques 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
Température corporelle axillaire des nourrissons
La température corporelle sera mesurée par des thermomètres numériques 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce n'est pas encore décidé. Après la finalisation de l'étude, la décision a été planifiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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