- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04231799
Retarder le premier bain et la fonction de barrière cutanée sur le nourrisson (TEWL)
L'effet du premier bain retardé sur la fonction de barrière cutanée, la température corporelle et le confort chez les nourrissons peu prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures et le moment du bain pour réduire le stress néonatal et protéger la barrière cutanée doivent être privilégiés. Cette étude vise à étudier l'effet du report du premier bain sur la fonction de barrière cutanée, le confort et la température corporelle chez les nourrissons peu prématurés. L'étude, entre mars 2020 et mars 2021 en Turquie / Antalya, se tiendra dans trois provinces centrales dans l'unité de soins intensifs néonatals. Les soins de la peau sont systématiquement effectués entre 08h00 et 09h00 sous la forme d'un bain. Cette étude a échantillonné 80 nourrissons peu prématurés stables qui ont été soignés à l'USIN. Cet exemple a été considéré comme suffisant sur la base d'un calcul de taille d'échantillon dans PS Power and Sample Size Calculations (Version 3.0). Les allocations concernant l'allocation ont été fournies uniquement par le chercheur principal. Les participants ont reçu un numéro séquentiel placé dans une enveloppe opaque et fermée par le chercheur qui a reçu le consentement éclairé parental signé. Lorsqu'il est prévu que le participant prenne un bain, le chercheur sera aveugle. Le chercheur qui appliquera le processus de bain ne connaîtra pas l'âge postnatal du bébé lors du bain. Et l'évaluation des résultats des participants a été réalisée en aveugle. Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Le bain sera appliqué à un groupe dans les 48 premières heures et à l'autre groupe dans les 48 à 72 heures. Les participants seront ensuite placés dans un incubateur préchauffé qui varie en fonction du poids et de l'âge du participant. Pour compenser ces différences, la tête de tous les participants sera placée à une hauteur de 30 degrés dans la bonne position latérale après le bain. Après le bain, les participants ont été laissés sans intervention ni contact pendant environ 10 minutes ou jusqu'à ce qu'ils se soient calmés avant d'être évalués. Le participant Baths Work Record, un outil de collecte de données, a été conçu spécifiquement pour cette étude. L'instrument comprend une série d'échelles pour mesurer des variables de résultats et des informations démographiques (âge, sexe, mode d'accouchement, âge gestationnel, poids à la naissance, poids corporel au travail, etc.). Les mesures des résultats comprennent la perte d'eau transépidermique pour la fonction de barrière cutanée, le comportement de confort néonatal et la température corporelle. Les responsables de la collecte des données seront aveuglés dans l'attribution des participants qu'ils évaluent. L'échelle ComfortNeo sera utilisée pour mesurer le confort et l'intensité de la douleur des nouveau-nés. Les critères de résultat seront évalués dans trois cas distincts (10 minutes avant le bain, 1 minute et 10 minutes après le bain). SPSS 20.0 et SAS (ver. 9.3) sera utilisé et la signification statistique sera fixée à p <0,05.
Les données seront présentées sous forme de moyennes et d'écarts-types pour les variables continues et de fréquences pour les variables catégorielles. Pour les caractéristiques des participants telles que le type de naissance et le sexe, le test du chi carré sera utilisé pour déterminer s'il existe une différence significative entre les groupes. Les caractéristiques des participants telles que le poids à la naissance et le poids corporel au cours de l'étude seront évaluées pour les différences intergroupes significatives à l'aide d'un test ANOVA unidirectionnel. Afin de comparer différentes phases, les paramètres de mesure (score de confort, température corporelle) dans les bains seront moyennés séparément. Pour analyser à la fois les différences intra-groupe et intra-groupe, une analyse de variance répétée suivie du test post hoc de Bonferroni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07000
- Akdeniz universty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nés entre 34 semaines + 0 jours et 36 semaines + 6 jours (prématurés tardifs),
- Avec un poids corporel de plus de 2000g,
- Respiration spontanée,
- Prématurés avec des paramètres physiologiques stables
Critère d'exclusion:
- Recevoir une assistance en ventilation mécanique,
- VIH, hépatite B mère bébé,
- Prématurés baignés avant l'intervention,
- Intervention chirurgicale et incision dans n'importe quelle région,
- Prématurés avec cathéters centraux,
- Prématurés avec infection systémique,
- Prématurés utilisant des sédatifs et/ou des relaxants musculaires,
- Prématurés avec anomalies chromosomiques congénitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baignade dans les 24-48
Les participants qui prendront leur premier bain dans les 24 à 48 heures après la naissance.
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Traditionnellement, c'est le processus de lavage du nouveau-né dans les premières heures de la vie pour éliminer le sang, le méconium, le vernis et d'autres substances infectieuses.
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Expérimental: Baignade dans les 48-72
Les participants qui prendront leur premier bain dans les 48 à 72 heures suivant la naissance.
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Traditionnellement, c'est le processus de lavage du nouveau-né dans les premières heures de la vie pour éliminer le sang, le méconium, le vernis et d'autres substances infectieuses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de barrière cutanée
Délai: La fonction barrière cutanée sera réalisée en mesurant la perte d'eau transépidermique 10 minutes avant le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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La perte d'eau transépidermique des participants sera mesurée à l'aide du VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
La fonction barrière cutanée des participants sera ainsi évaluée.
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La fonction barrière cutanée sera réalisée en mesurant la perte d'eau transépidermique 10 minutes avant le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort
Délai: Le confort sera réalisé par l'échelle ComfortNeo 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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L'échelle ComfortNeo sera utilisée pour mesurer le confort des nouveau-nés.
Le ComfortNeo est une échelle de type Likert composée de six paramètres : vigilance, calme/agitation, pleurs, mouvement du corps, tension faciale et tonus musculaire (du corps).
Le score le plus bas qui peut être obtenu en utilisant cette échelle est de 6 et le score le plus élevé est de 30.
Les scores compris entre 6 et 13 indiquent que le nouveau-né est à l'aise, tandis que les scores de 14 à 30 indiquent une douleur ou une détresse chez le nouveau-né, nécessitant ainsi un réconfort.
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Le confort sera réalisé par l'échelle ComfortNeo 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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Température corporelle
Délai: La température corporelle sera mesurée par des thermomètres numériques 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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Température corporelle axillaire des nourrissons
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La température corporelle sera mesurée par des thermomètres numériques 10 minutes avant le premier bain, 1 minute après le premier bain et 10 minutes après le premier bain.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAEK-30
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