- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04231799
Ritardare il primo bagno e la funzione di barriera cutanea sul neonato (TEWL)
L'effetto del primo bagno ritardato sulla funzione di barriera cutanea, sulla temperatura corporea e sul comfort nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dovrebbero essere preferite le procedure e la tempistica del bagno per ridurre lo stress neonatale e proteggere la barriera cutanea. Questo studio si propone di indagare l'effetto del ritardo del primo bagno sulla funzione della barriera cutanea, sul comfort e sulla temperatura corporea nei neonati pretermine tardivi. Lo studio, tra marzo 2020 e marzo 2021 in Turchia/Antalya si terrà in tre province centrali nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale. La cura della pelle viene regolarmente eseguita tra le 08:00 e le 09:00 sotto forma di bagno in vasca. Questo studio ha campionato 80 neonati pretermine stabili che sono stati curati in terapia intensiva neonatale. Questo esempio è stato considerato sufficiente sulla base di un calcolo della dimensione del campione in PS Power and Sample Size Calculations (versione 3.0). Le allocazioni sull'allocazione sono state fornite solo dal ricercatore principale. Ai partecipanti è stato assegnato un numero sequenziale inserito in una busta opaca e chiusa dal ricercatore che ha ricevuto il consenso informato firmato dai genitori. Quando è previsto che il partecipante faccia il bagno, il ricercatore sarà cieco. Il ricercatore che applicherà il processo di balneazione non conoscerà l'età postnatale del bambino durante il bagno. E la valutazione del risultato dei partecipanti è stata cieca. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il bagno verrà applicato a un gruppo entro le prime 48 ore e all'altro gruppo entro 48-72 ore. I partecipanti verranno quindi inseriti in un'incubatrice preriscaldata che varia in base al peso e all'età del partecipante. Per compensare tali differenze, le teste di tutti i partecipanti saranno posizionate ad un'altezza di 30 gradi nella posizione laterale destra dopo il bagno. Dopo il bagno, i partecipanti sono stati lasciati senza intervento o contatto per circa 10 minuti o fino a quando non si sono calmati prima di essere valutati. Il partecipante Baths Work Record, uno strumento di raccolta dati, è stato progettato appositamente per questo studio. Lo strumento comprende una serie di scale per la misurazione delle variabili di esito e delle informazioni demografiche (età, sesso, modalità del parto, età gestazionale, peso alla nascita, peso corporeo al lavoro, ecc.). Le misurazioni dei risultati includono la perdita di acqua transepidermica per la funzione di barriera cutanea, il comportamento di comfort neonatale e la temperatura corporea. I responsabili della raccolta dei dati saranno ciechi nell'assegnazione dei partecipanti che valutano. La scala ComfortNeo verrà utilizzata per misurare il comfort e l'intensità del dolore dei neonati. I criteri di esito saranno valutati in tre casi separati (10 minuti prima del bagno, 1 minuto e 10 minuti dopo il bagno). SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3) e la significatività statistica sarà impostata a p<0.05.
I dati saranno presentati come medie e deviazioni standard per le variabili continue e come frequenze per le variabili categoriali. Per le caratteristiche dei partecipanti come il tipo di nascita e il sesso, verrà utilizzato il test chi-quadrato per determinare se esiste una differenza significativa tra i gruppi. Le caratteristiche dei partecipanti come il peso alla nascita e il peso corporeo durante lo studio saranno valutate per differenze significative tra i gruppi utilizzando un test ANOVA unidirezionale. Per confrontare le diverse fasi, i parametri di misurazione (punteggio di comfort, temperatura corporea) nei bagni saranno mediati separatamente. Per analizzare le differenze sia intragruppo che intragruppo, analisi della varianza ripetuta seguita dal test post hoc di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nati tra 34 settimane + 0 giorni e 36 settimane + 6 giorni (pretermine tardivo),
- Con un peso corporeo di oltre 2000 g,
- respiro spontaneo,
- Pretermine con parametri fisiologici stabili
Criteri di esclusione:
- Ricezione di supporto per la ventilazione meccanica,
- HIV, epatite B madre bambino,
- Prematuri bagnati prima dell'intervento,
- Procedura chirurgica e incisione in qualsiasi regione,
- Pretermine con catetere centrale,
- Pretermine con infezione sistemica,
- Prematuri che usano sedativi e/o miorilassanti,
- Pretermine con anomalie cromosomiche congenite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fare il bagno entro 24-48
Partecipanti che faranno il loro primo bagno nelle 24-48 ore dopo la nascita.
|
Tradizionalmente, è il processo di lavaggio del neonato nelle prime ore di vita per rimuovere sangue, meconio, vernice e altre sostanze infettive.
|
|
Sperimentale: Fare il bagno entro 48-72
Partecipanti che faranno il loro primo bagno in 48-72 ore dopo la nascita.
|
Tradizionalmente, è il processo di lavaggio del neonato nelle prime ore di vita per rimuovere sangue, meconio, vernice e altre sostanze infettive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: La funzione di barriera cutanea verrà effettuata misurando la perdita di acqua transepidermica 10 minuti prima del primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
La perdita di acqua transepidermica dei partecipanti sarà misurata utilizzando il VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
La funzione di barriera cutanea dei partecipanti sarà valutata in questo modo.
|
La funzione di barriera cutanea verrà effettuata misurando la perdita di acqua transepidermica 10 minuti prima del primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort
Lasso di tempo: Il comfort verrà effettuato dalla bilancia ComfortNeo 10 minuti prima del primo bagno, 1 minuto dopo il primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
La scala ComfortNeo verrà utilizzata per misurare il comfort dei neonati.
Il ComfortNeo è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: prontezza, calma/agitazione, pianto, movimento del corpo, tensione facciale e tono muscolare (corpo).
Il punteggio più basso ottenibile utilizzando questa scala è 6 e il punteggio più alto è 30.
I punteggi nell'intervallo da 6 a 13 indicano che il neonato sta bene, mentre i punteggi da 14 a 30 sono indicativi di dolore o angoscia nel neonato, che necessitano quindi di conforto.
|
Il comfort verrà effettuato dalla bilancia ComfortNeo 10 minuti prima del primo bagno, 1 minuto dopo il primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: La temperatura corporea sarà misurata da termometri digitali 10 minuti prima del primo bagno, 1 minuto dopo il primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
Temperatura corporea ascellare dei neonati
|
La temperatura corporea sarà misurata da termometri digitali 10 minuti prima del primo bagno, 1 minuto dopo il primo bagno e 10 minuti dopo il primo bagno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAEK-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fare il bagno
-
Hong Kong Metropolitan UniversityCompletatoAlta pressione sanguignaHong Kong