- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04231799
영아의 첫 목욕 지연 및 피부 장벽 기능 (TEWL)
지연된 첫 목욕이 후기 미숙아의 피부장벽 기능, 체온 및 편안함에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신생아 스트레스를 줄이고 피부 장벽을 보호하기 위한 목욕 절차와 시기가 선호되어야 합니다. 본 연구는 후기 조산아의 피부 장벽 기능, 편안함 및 체온에 대한 첫 목욕 지연의 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 2020년 3월부터 2021년 3월까지 터키/안탈리아에서 진행되는 이 연구는 신생아 집중 치료실의 중앙 3개 지방에서 실시될 예정입니다. 스킨케어는 일반적으로 08:00~09:00 사이에 욕조 형태로 이루어집니다. 이 연구는 NICU에서 보살핌을 받는 80명의 안정적인 후기 미숙아를 표본으로 추출했습니다. 이 예는 PS 전력 및 샘플 크기 계산(버전 3.0)의 샘플 크기 계산을 기반으로 충분한 것으로 간주되었습니다. 할당에 대한 할당은 수석 연구원에 의해서만 제공되었습니다. 참가자는 서명된 부모 동의서를 받은 연구원이 불투명하고 닫힌 봉투에 넣은 일련 번호를 받았습니다. 참가자가 목욕을 할 예정이면 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 목욕 과정을 적용할 연구원은 목욕을 할 때 아기의 출생 후 나이를 알 수 없습니다. 그리고 참가자의 결과 평가는 눈가림 처리되었습니다. 참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었다. 목욕은 처음 48시간 이내에 한 그룹에 적용하고 다른 그룹은 48-72시간 이내에 적용합니다. 그런 다음 참가자는 참가자의 체중과 연령에 따라 달라지는 예열된 인큐베이터에 배치됩니다. 이러한 차이를 보완하기 위해 모든 참가자의 머리는 목욕 후 오른쪽 측면 위치에서 30도 높이로 배치됩니다. 목욕 후 참가자들은 평가를 받기 전에 약 10분 동안 또는 안정될 때까지 개입이나 접촉 없이 방치되었습니다. 데이터 수집 도구인 참여자 목욕 작업 기록은 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 도구에는 결과 변수 및 인구통계학적 정보(연령, 성별, 분만 방식, 임신 주수, 출생 시 체중, 직장 체중 등)를 측정하기 위한 일련의 척도가 포함되어 있습니다. 결과 측정에는 피부 장벽 기능에 대한 경표피 수분 손실, 신생아 편안함 행동 및 체온이 포함됩니다. 데이터 수집 책임자는 자신이 평가하는 참가자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. ComfortNeo 척도는 신생아의 편안함과 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 결과 기준은 세 가지 별도의 경우(목욕 전 10분, 목욕 후 1분 및 10분)에서 평가됩니다. SPSS 20.0 및 SAS(버전. 9.3)을 사용하고 통계적 유의성은 p<0.05로 설정한다.
데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 빈도로 표시됩니다. 출생 유형 및 성별과 같은 참가자 특성에 대해 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 연구 중 출생 체중 및 체중과 같은 참가자 특성은 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 그룹 간 유의미한 차이에 대해 평가됩니다. 서로 다른 단계를 비교하기 위해 욕조의 측정 매개변수(편안함 점수, 체온)를 개별적으로 평균화합니다. 그룹 내 및 그룹 내 차이를 모두 분석하기 위해 반복 분산 분석에 이어 Bonferroni의 사후 테스트를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07000
- Akdeniz universty
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 34주 + 0일과 36주 + 6일(후기 조산) 사이에 출생,
- 2000g이 넘는 몸무게로,
- 자발 호흡,
- 안정적인 생리적 매개 변수를 가진 Preterms
제외 기준:
- 기계적 환기 지원을 받고,
- HIV, B형 간염 엄마 아기,
- 개입하기 전에 조숙아 목욕,
- 어느 부위든 수술과 절개,
- 중앙 카테터가 있는 조산아,
- 전신 감염이 있는 조산아,
- 진정제 및 / 또는 근육 이완제를 사용하는 조산,
- 선천적, 염색체 이상이 있는 조산아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 24~48시 입욕
출생 후 24-48시간 내에 첫 목욕을 하는 참가자.
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전통적으로 혈액, 태변, 바니시 및 기타 감염 물질을 제거하기 위해 생후 첫 시간에 신생아를 씻는 과정입니다.
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실험적: 48~72세 이내 입욕
생후 48~72시간에 첫 목욕을 하는 참가자.
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전통적으로 혈액, 태변, 바니시 및 기타 감염 물질을 제거하기 위해 생후 첫 시간에 신생아를 씻는 과정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 장벽 기능
기간: 첫 목욕 10분 전과 첫 목욕 후 10분에 경표피 수분 손실량을 측정하여 피부 장벽 기능을 수행합니다.
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참가자의 경표피 수분 손실은 VapoMeter SWL-2™(Delfin Technologies Ltd)를 사용하여 측정됩니다.
참가자의 피부 장벽 기능은 이러한 방식으로 평가됩니다.
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첫 목욕 10분 전과 첫 목욕 후 10분에 경표피 수분 손실량을 측정하여 피부 장벽 기능을 수행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 편안함은 첫 목욕 전 10분, 첫 목욕 후 1분, 첫 목욕 후 10분에 ComfortNeo 체중계로 진행됩니다.
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ComfortNeo 체중계는 신생아의 편안함을 측정하는 데 사용됩니다.
ComfortNeo는 각성도, 평온/동요, 울음, 신체 움직임, 얼굴 긴장 및 (신체) 근육 긴장의 6가지 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다.
이 척도를 사용하여 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다.
6~13점 범위의 점수는 신생아가 편안함을 나타내는 반면, 14~30점 범위는 신생아의 통증이나 괴로움을 나타내므로 위로가 필요함을 나타냅니다.
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편안함은 첫 목욕 전 10분, 첫 목욕 후 1분, 첫 목욕 후 10분에 ComfortNeo 체중계로 진행됩니다.
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체온
기간: 체온은 첫 목욕 전 10분, 첫 목욕 후 1분, 첫 목욕 후 10분에 디지털 체온계로 측정합니다.
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유아의 겨드랑이 체온
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체온은 첫 목욕 전 10분, 첫 목욕 후 1분, 첫 목욕 후 10분에 디지털 체온계로 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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