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Atraso no Primeiro Banho e Função de Barreira da Pele no Bebê (TEWL)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

O efeito do primeiro banho tardio na função de barreira da pele, temperatura corporal e conforto em prematuros tardios

Ainda não se sabe quando deve ser feito o primeiro banho em recém-nascidos prematuros. Os investigadores acham que atrasar o tempo do primeiro banho em comparação com o tempo na clínica mostrará algumas mudanças positivas em recém-nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimentos de banho e tempo para reduzir o estresse neonatal e proteger a barreira da pele devem ser preferidos. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de retardar o primeiro banho na função de barreira da pele, conforto e temperatura corporal em prematuros tardios. O estudo, entre março de 2020 e março de 2021 na Turquia/Antalya será realizado em três províncias centrais na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Os cuidados com a pele são realizados rotineiramente entre 08h00 e 09h00 na forma de banho de banheira. Este estudo teve como amostra 80 bebês prematuros tardios estáveis ​​que foram atendidos na UTIN. Este exemplo foi considerado suficiente com base em um cálculo de tamanho de amostra em PS Power and Sample Size Calculations (Versão 3.0). As alocações sobre a alocação foram fornecidas apenas pelo pesquisador principal. Os participantes receberam um número sequencial colocado em um envelope opaco e fechado pelo pesquisador que recebeu o consentimento informado dos pais assinado. Quando o participante for planejado para tomar banho, o pesquisador ficará cego. O pesquisador que aplicará o processo de banho não saberá a idade pós-natal do bebê no momento do banho. E a avaliação dos resultados dos participantes foi cega. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O banho será aplicado a um grupo nas primeiras 48 horas e ao outro grupo dentro de 48-72 horas. Os participantes serão então colocados em uma incubadora pré-aquecida que varia de acordo com o peso e a idade do participante. Para compensar tais diferenças, as cabeças de todos os participantes serão colocadas a uma altura de 30 graus na posição lateral direita após o banho. Após o banho, os participantes ficaram sem intervenção ou contato por cerca de 10 minutos ou até que se acomodassem antes de serem avaliados. O Participant Baths Work Record, instrumento de coleta de dados, foi elaborado especificamente para este estudo. O instrumento inclui uma série de escalas para medir variáveis ​​de resultado e informações demográficas (idade, sexo, tipo de parto, idade gestacional, peso ao nascer, peso corporal no trabalho, etc.). As medições dos resultados incluem perda transepidérmica de água para a função de barreira da pele, comportamento de conforto neonatal e temperatura corporal. Os responsáveis ​​pela coleta de dados serão cegados na alocação dos participantes que avaliam. A escala ComfortNeo será utilizada para mensurar o conforto e a intensidade da dor dos recém-nascidos. Os critérios de resultado serão avaliados em três casos distintos (10 minutos antes do banho, 1 minuto e 10 minutos após o banho). SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3) será usado e a significância estatística será definida para p <0,05.

Os dados serão apresentados como médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e como frequências para variáveis ​​categóricas. Para as características dos participantes, como tipo de nascimento e sexo, o teste qui-quadrado será usado para determinar se há diferença significativa entre os grupos. As características dos participantes, como peso ao nascer e peso corporal durante o estudo, serão avaliadas quanto a diferenças significativas entre os grupos usando um teste ANOVA unidirecional. Para comparar diferentes fases, os parâmetros de medição (pontuação de conforto, temperatura corporal) nos banhos serão calculados separadamente. Para analisar as diferenças intragrupo e intragrupo, repetimos a análise de variância seguida do teste post hoc de Bonferroni.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07000
        • Akdeniz Universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nascidos entre 34 semanas + 0 dias e 36 semanas + 6 dias (prematuros tardios),
  • Com um peso corporal de mais de 2000g,
  • respiração espontânea,
  • Prematuros com parâmetros fisiológicos estáveis

Critério de exclusão:

  • Recebendo suporte de ventilação mecânica,
  • HIV, Hepatite B mãe bebê,
  • Prematuros banhados antes da intervenção,
  • Procedimento cirúrgico e incisão em qualquer região,
  • Prematuros com cateteres centrais,
  • Prematuros com infecção sistêmica,
  • Prematuros em uso de sedativos e/ou relaxantes musculares,
  • Prematuros com anomalias cromossômicas congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomar banho dentro de 24-48
Participantes que terão seu primeiro banho em 24-48 horas após o nascimento.
Tradicionalmente, é o processo de lavar o recém-nascido nas primeiras horas de vida para retirar sangue, mecônio, verniz e outras substâncias infecciosas.
Experimental: Tomar banho dentro de 48-72
Participantes que terão seu primeiro banho em 48-72 horas após o nascimento.
Tradicionalmente, é o processo de lavar o recém-nascido nas primeiras horas de vida para retirar sangue, mecônio, verniz e outras substâncias infecciosas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de Barreira da Pele
Prazo: A função de barreira da pele será realizada medindo a perda de água transepidérmica 10 minutos antes do primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
A perda de água transepidérmica dos participantes será medida usando o VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd). A função de barreira da pele dos participantes será avaliada desta forma.
A função de barreira da pele será realizada medindo a perda de água transepidérmica 10 minutos antes do primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: O conforto será realizado pela balança ComfortNeo 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
A escala ComfortNeo será utilizada para medir o conforto dos recém-nascidos. O ComfortNeo é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus ​​muscular (corporal). A pontuação mais baixa que pode ser obtida usando esta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30. Pontuações na faixa de 6 a 13 indicam que o recém-nascido está confortável, enquanto as pontuações de 14 a 30 são indicativas de dor ou angústia no recém-nascido, necessitando, portanto, de conforto.
O conforto será realizado pela balança ComfortNeo 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
Temperatura corporal
Prazo: A temperatura corporal será medida por termômetros digitais 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
Temperatura corporal axilar de lactentes
A temperatura corporal será medida por termômetros digitais 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não está decidido. Após a finalização do estudo, a decisão foi planejada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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