- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04231799
Atraso no Primeiro Banho e Função de Barreira da Pele no Bebê (TEWL)
O efeito do primeiro banho tardio na função de barreira da pele, temperatura corporal e conforto em prematuros tardios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de banho e tempo para reduzir o estresse neonatal e proteger a barreira da pele devem ser preferidos. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito de retardar o primeiro banho na função de barreira da pele, conforto e temperatura corporal em prematuros tardios. O estudo, entre março de 2020 e março de 2021 na Turquia/Antalya será realizado em três províncias centrais na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Os cuidados com a pele são realizados rotineiramente entre 08h00 e 09h00 na forma de banho de banheira. Este estudo teve como amostra 80 bebês prematuros tardios estáveis que foram atendidos na UTIN. Este exemplo foi considerado suficiente com base em um cálculo de tamanho de amostra em PS Power and Sample Size Calculations (Versão 3.0). As alocações sobre a alocação foram fornecidas apenas pelo pesquisador principal. Os participantes receberam um número sequencial colocado em um envelope opaco e fechado pelo pesquisador que recebeu o consentimento informado dos pais assinado. Quando o participante for planejado para tomar banho, o pesquisador ficará cego. O pesquisador que aplicará o processo de banho não saberá a idade pós-natal do bebê no momento do banho. E a avaliação dos resultados dos participantes foi cega. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O banho será aplicado a um grupo nas primeiras 48 horas e ao outro grupo dentro de 48-72 horas. Os participantes serão então colocados em uma incubadora pré-aquecida que varia de acordo com o peso e a idade do participante. Para compensar tais diferenças, as cabeças de todos os participantes serão colocadas a uma altura de 30 graus na posição lateral direita após o banho. Após o banho, os participantes ficaram sem intervenção ou contato por cerca de 10 minutos ou até que se acomodassem antes de serem avaliados. O Participant Baths Work Record, instrumento de coleta de dados, foi elaborado especificamente para este estudo. O instrumento inclui uma série de escalas para medir variáveis de resultado e informações demográficas (idade, sexo, tipo de parto, idade gestacional, peso ao nascer, peso corporal no trabalho, etc.). As medições dos resultados incluem perda transepidérmica de água para a função de barreira da pele, comportamento de conforto neonatal e temperatura corporal. Os responsáveis pela coleta de dados serão cegados na alocação dos participantes que avaliam. A escala ComfortNeo será utilizada para mensurar o conforto e a intensidade da dor dos recém-nascidos. Os critérios de resultado serão avaliados em três casos distintos (10 minutos antes do banho, 1 minuto e 10 minutos após o banho). SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3) será usado e a significância estatística será definida para p <0,05.
Os dados serão apresentados como médias e desvios padrão para variáveis contínuas e como frequências para variáveis categóricas. Para as características dos participantes, como tipo de nascimento e sexo, o teste qui-quadrado será usado para determinar se há diferença significativa entre os grupos. As características dos participantes, como peso ao nascer e peso corporal durante o estudo, serão avaliadas quanto a diferenças significativas entre os grupos usando um teste ANOVA unidirecional. Para comparar diferentes fases, os parâmetros de medição (pontuação de conforto, temperatura corporal) nos banhos serão calculados separadamente. Para analisar as diferenças intragrupo e intragrupo, repetimos a análise de variância seguida do teste post hoc de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Antalya, Peru, 07000
- Akdeniz Universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascidos entre 34 semanas + 0 dias e 36 semanas + 6 dias (prematuros tardios),
- Com um peso corporal de mais de 2000g,
- respiração espontânea,
- Prematuros com parâmetros fisiológicos estáveis
Critério de exclusão:
- Recebendo suporte de ventilação mecânica,
- HIV, Hepatite B mãe bebê,
- Prematuros banhados antes da intervenção,
- Procedimento cirúrgico e incisão em qualquer região,
- Prematuros com cateteres centrais,
- Prematuros com infecção sistêmica,
- Prematuros em uso de sedativos e/ou relaxantes musculares,
- Prematuros com anomalias cromossômicas congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomar banho dentro de 24-48
Participantes que terão seu primeiro banho em 24-48 horas após o nascimento.
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Tradicionalmente, é o processo de lavar o recém-nascido nas primeiras horas de vida para retirar sangue, mecônio, verniz e outras substâncias infecciosas.
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Experimental: Tomar banho dentro de 48-72
Participantes que terão seu primeiro banho em 48-72 horas após o nascimento.
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Tradicionalmente, é o processo de lavar o recém-nascido nas primeiras horas de vida para retirar sangue, mecônio, verniz e outras substâncias infecciosas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de Barreira da Pele
Prazo: A função de barreira da pele será realizada medindo a perda de água transepidérmica 10 minutos antes do primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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A perda de água transepidérmica dos participantes será medida usando o VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
A função de barreira da pele dos participantes será avaliada desta forma.
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A função de barreira da pele será realizada medindo a perda de água transepidérmica 10 minutos antes do primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto
Prazo: O conforto será realizado pela balança ComfortNeo 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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A escala ComfortNeo será utilizada para medir o conforto dos recém-nascidos.
O ComfortNeo é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus muscular (corporal).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida usando esta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações na faixa de 6 a 13 indicam que o recém-nascido está confortável, enquanto as pontuações de 14 a 30 são indicativas de dor ou angústia no recém-nascido, necessitando, portanto, de conforto.
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O conforto será realizado pela balança ComfortNeo 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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Temperatura corporal
Prazo: A temperatura corporal será medida por termômetros digitais 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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Temperatura corporal axilar de lactentes
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A temperatura corporal será medida por termômetros digitais 10 minutos antes do primeiro banho, 1 minuto após o primeiro banho e 10 minutos após o primeiro banho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAEK-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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