- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04231799
Opóźnianie pierwszej kąpieli i funkcji bariery skórnej u niemowląt (TEWL)
Wpływ opóźnionej pierwszej kąpieli na funkcję bariery skórnej, temperaturę ciała i komfort późnych wcześniaków
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Preferowane powinny być procedury i czas kąpieli w celu zmniejszenia stresu noworodka i ochrony bariery skórnej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu opóźnienia pierwszej kąpieli na funkcję bariery skórnej, komfort i temperaturę ciała późnych wcześniaków. Badanie, między marcem 2020 a marcem 2021 w Turcji / Antalyi, odbędzie się w trzech centralnych prowincjach na oddziale intensywnej terapii noworodków. Pielęgnacja skóry wykonywana jest rutynowo w godzinach od 08.00 do 09.00 w formie kąpieli w wannie. W badaniu tym wzięło udział 80 stabilnych, późnych wcześniaków, którymi opiekowano się na OIOM-ie dla noworodków. Ten przykład uznano za wystarczający na podstawie obliczenia wielkości próbki w PS Power and Sample Size Calculations (wersja 3.0). Alokacje dotyczące alokacji zostały podane tylko przez głównego badacza. Uczestnicy otrzymali kolejny numer umieszczony w nieprzezroczystej, zamkniętej kopercie przez badacza, który otrzymał podpisaną świadomą zgodę rodziców. Kiedy uczestnikowi zaplanowana jest kąpiel, badacz będzie niewidomy. Badacz, który zastosuje proces kąpieli, nie będzie znał wieku poporodowego dziecka podczas kąpieli. A ocena wyników uczestników była zaślepiona. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Kąpiel zostanie zastosowana dla jednej grupy w ciągu pierwszych 48 godzin, a drugiej grupy w ciągu 48-72 godzin. Uczestnicy zostaną następnie umieszczeni w nagrzanym inkubatorze, który zmienia się w zależności od wagi i wieku uczestnika. Aby wyrównać te różnice, po kąpieli głowy wszystkich uczestników zostaną ułożone na wysokości 30 stopni na prawym boku. Po kąpieli uczestnicy zostali pozostawieni bez interwencji lub kontaktu przez około 10 minut lub do czasu, aż uspokoją się przed oceną. Na potrzeby tego badania opracowano zapis pracy uczestnika, narzędzie do gromadzenia danych. Narzędzie zawiera szereg skal do pomiaru zmiennych wyników i informacji demograficznych (wiek, płeć, sposób porodu, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, masa ciała w pracy itp.). Pomiary wyników obejmują transepidermalną utratę wody dla funkcji bariery skórnej, zachowanie komfortu noworodków i temperaturę ciała. Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych będą zaślepione przy przydziale ocenianych przez siebie uczestników. Skala ComfortNeo posłuży do pomiaru komfortu i natężenia bólu u noworodków. Kryteria wyniku zostaną ocenione w trzech oddzielnych przypadkach (10 minut przed kąpielą, 1 minuta i 10 minut po kąpieli). SPSS 20.0 i SAS (wer. 9.3), a istotność statystyczna zostanie ustawiona na p <0,05.
Dane zostaną przedstawione jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz jako częstości dla zmiennych kategorycznych. W przypadku cech uczestników, takich jak rodzaj urodzenia i płeć, test chi-kwadrat zostanie zastosowany w celu ustalenia, czy istnieje znacząca różnica między grupami. Cechy uczestników, takie jak masa urodzeniowa i masa ciała podczas badania, zostaną ocenione pod kątem znaczących różnic międzygrupowych za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA. W celu porównania różnych faz parametry pomiaru (wynik komfortu, temperatura ciała) w kąpielach zostaną uśrednione osobno. Aby przeanalizować zarówno różnice wewnątrzgrupowe, jak i wewnątrzgrupowe, powtórzono analizę wariancji, a następnie test post hoc Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony między 34 tygodniem + 0 dni a 36 tygodniem + 6 dni (późne wcześniaki),
- Przy masie ciała powyżej 2000 g,
- Spontaniczny oddech,
- Wcześniaki o stabilnych parametrach fizjologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie wsparcia wentylacji mechanicznej,
- HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B matka dziecka,
- Wcześniaki wykąpane przed interwencją,
- zabieg chirurgiczny i nacięcie w dowolnej okolicy,
- Wcześniaki z cewnikami centralnymi,
- Wcześniaki z infekcją ogólnoustrojową,
- Wcześniaki stosujące środki uspokajające i/lub zwiotczające mięśnie,
- Wcześniaki z wrodzonymi nieprawidłowościami chromosomalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiel w ciągu 24-48
Uczestników, którzy swoją pierwszą kąpiel będą mieli w 24-48 godzinie po urodzeniu.
|
Tradycyjnie jest to proces mycia noworodka w pierwszych godzinach życia w celu usunięcia krwi, smółki, lakieru i innych substancji zakaźnych.
|
|
Eksperymentalny: Kąpiel w ciągu 48-72
Uczestników, którzy swoją pierwszą kąpiel będą mieli w 48-72 godzinie po urodzeniu.
|
Tradycyjnie jest to proces mycia noworodka w pierwszych godzinach życia w celu usunięcia krwi, smółki, lakieru i innych substancji zakaźnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja bariery skórnej
Ramy czasowe: Funkcja bariery skórnej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody 10 minut przed pierwszą kąpielą i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
Transepidermalna utrata wody uczestników będzie mierzona za pomocą VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Funkcja bariery skórnej uczestników zostanie oceniona w ten sposób.
|
Funkcja bariery skórnej zostanie przeprowadzona poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody 10 minut przed pierwszą kąpielą i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort
Ramy czasowe: Komfort będzie realizowany przez wagę ComfortNeo 10 minut przed pierwszą kąpielą, 1 minutę po pierwszej kąpieli i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
Do pomiaru komfortu noworodków posłuży nam skala ComfortNeo.
ComfortNeo to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, płacz, ruch ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśni (ciała).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać za pomocą tej skali to 6, a najwyższy to 30.
Wyniki w zakresie od 6 do 13 wskazują, że noworodkowi jest wygodnie, podczas gdy wyniki 14-30 wskazują na ból lub niepokój u noworodka, co wymaga pocieszenia.
|
Komfort będzie realizowany przez wagę ComfortNeo 10 minut przed pierwszą kąpielą, 1 minutę po pierwszej kąpieli i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Temperatura ciała będzie mierzona termometrami cyfrowymi 10 minut przed pierwszą kąpielą, 1 minutę po pierwszej kąpieli i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
Pachowa temperatura ciała niemowląt
|
Temperatura ciała będzie mierzona termometrami cyfrowymi 10 minut przed pierwszą kąpielą, 1 minutę po pierwszej kąpieli i 10 minut po pierwszej kąpieli.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAEK-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .