- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04231799
Odložení prvního koupání a funkce kožní bariéry u kojence (TEWL)
Vliv opožděného prvního koupání na bariérovou funkci kůže, tělesnou teplotu a pohodlí u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Detailní popis
Měly by být preferovány koupelové procedury a načasování ke snížení novorozeneckého stresu a ochraně kožní bariéry. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv oddálení první koupele na funkci kožní bariéry, pohodlí a tělesnou teplotu u předčasně narozených dětí. Studie se mezi březnem 2020 a březnem 2021 v Turecku / Antalyi bude konat ve třech centrálních provinciích na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Péče o pleť se běžně provádí v době od 8.00 do 9.00 hodin formou vanové koupele. Tato studie zahrnovala vzorek 80 stabilních předčasně narozených dětí, o které bylo pečováno na JIP. Tento příklad byl považován za dostatečný na základě výpočtu velikosti vzorku v PS Power and Sample Size Calculations (verze 3.0). Příděly o přídělu poskytl pouze hlavní řešitel. Účastníkům bylo přiděleno pořadové číslo umístěné v neprůhledné uzavřené obálce výzkumníkem, který obdržel podepsaný informovaný souhlas rodičů. Když se účastník plánuje vykoupat, výzkumník bude slepý. Výzkumník, který bude aplikovat proces koupání, nebude znát postnatální věk dítěte při koupání. A výsledné hodnocení účastníků bylo zaslepeno. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Koupel bude aplikována jedné skupině během prvních 48 hodin a druhé skupině během 48-72 hodin. Účastníci budou poté umístěni do předehřátého inkubátoru, který se liší podle hmotnosti a věku účastníka. Pro vyrovnání těchto rozdílů budou hlavy všech účastníků po koupání umístěny ve výšce 30 stupňů ve správné boční poloze. Po koupeli byli účastníci ponecháni bez zásahu nebo kontaktu po dobu asi 10 minut nebo dokud se neusadili, než byli vyhodnoceni. Účastník Baths Work Record, nástroj pro sběr dat, byl navržen speciálně pro tuto studii. Nástroj obsahuje řadu škál pro měření výstupních proměnných a demografických informací (věk, pohlaví, způsob porodu, gestační věk, porodní hmotnost, tělesná hmotnost při práci atd.). Výsledky měření zahrnují transepidermální ztrátu vody pro funkci kožní bariéry, neonatální komfortní chování a tělesnou teplotu. Osoby odpovědné za sběr dat budou zaslepeny při přidělování účastníků, které hodnotí. Stupnice ComfortNeo bude sloužit k měření pohodlí a intenzity bolesti novorozenců. Kritéria výsledku budou hodnocena ve třech samostatných případech (10 minut před koupelí, 1 minuta a 10 minut po koupeli). SPSS 20.0 a SAS (ver. 9.3) a statistická významnost bude nastavena na p <0,05.
Data budou prezentována jako průměry a směrodatné odchylky pro spojité proměnné a jako frekvence pro kategorické proměnné. Pro charakteristiky účastníků, jako je typ narození a pohlaví, bude chí-kvadrát test použit k určení, zda existuje významný rozdíl mezi skupinami. Charakteristiky účastníků, jako je porodní hmotnost a tělesná hmotnost během studie, budou hodnoceny na významné rozdíly mezi skupinami pomocí jednosměrného testu ANOVA. Aby bylo možné porovnat různé fáze, budou parametry měření (skóre pohodlí, tělesná teplota) v koupelích zprůměrovány samostatně. K analýze rozdílů uvnitř skupiny i uvnitř skupiny byla provedena opakovaná analýza rozptylu následovaná Bonferroniho post hoc testem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen mezi 34 týdny + 0 dny a 36 týdny + 6 dny (pozdní předčasně narození),
- S tělesnou hmotností přes 2000 g,
- Spontánní dýchání,
- Předčasně narození se stabilními fyziologickými parametry
Kritéria vyloučení:
- Přijímání podpory mechanické ventilace,
- HIV, hepatitida B matka dítě,
- Nedonošené děti se před zákrokem vykoupaly,
- Chirurgický zákrok a řez v jakékoli oblasti,
- Předčasně narození s centrálními katetry,
- nedonošené se systémovou infekcí,
- Předčasně narozené děti užívající sedativa a/nebo myorelaxancia,
- Předčasně narozené děti s vrozenými, chromozomálními abnormalitami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koupání do 24-48
Účastníci, kteří budou mít první koupel za 24-48 hodin po porodu.
|
Tradičně je to proces mytí novorozence v prvních hodinách života, aby se odstranila krev, mekonium, lak a další infekční látky.
|
|
Experimentální: Koupání do 48-72
Účastníci, kteří budou mít první koupel za 48-72 hodin po porodu.
|
Tradičně je to proces mytí novorozence v prvních hodinách života, aby se odstranila krev, mekonium, lak a další infekční látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kožní bariéry
Časové okno: Funkce kožní bariéry bude provedena měřením transepidermální ztráty vody 10 minut před první koupelí a 10 minut po první koupeli.
|
Transepidermální ztráta vody účastníků bude měřena pomocí VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Tímto způsobem bude hodnocena kožní bariérová funkce účastníků.
|
Funkce kožní bariéry bude provedena měřením transepidermální ztráty vody 10 minut před první koupelí a 10 minut po první koupeli.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí
Časové okno: Komfort provede váha ComfortNeo 10 minut před první koupelí, 1 minutu po první koupeli a 10 minut po první koupeli.
|
K měření komfortu novorozenců poslouží váha ComfortNeo.
ComfortNeo je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/vzrušení, pláč, pohyb těla, napětí obličeje a (tělesný) svalový tonus.
Nejnižší skóre, které lze získat pomocí této stupnice, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Skóre v rozmezí 6 až 13 ukazuje, že se novorozenec cítí dobře, zatímco skóre 14-30 svědčí o bolesti nebo úzkosti novorozence, což vyžaduje uklidnění.
|
Komfort provede váha ComfortNeo 10 minut před první koupelí, 1 minutu po první koupeli a 10 minut po první koupeli.
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Tělesná teplota bude měřena digitálními teploměry 10 minut před první koupelí, 1 minutu po první koupeli a 10 minut po první koupeli.
|
Axilární tělesná teplota kojenců
|
Tělesná teplota bude měřena digitálními teploměry 10 minut před první koupelí, 1 minutu po první koupeli a 10 minut po první koupeli.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .