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延缓婴幼儿首次洗澡及皮肤屏障功能 (TEWL)

2022年9月30日 更新者:Halil Ibrahim Tasdemir、Akdeniz University

延迟初浴对晚期早产儿皮肤屏障功能、体温和舒适度的影响

尚不清楚早产儿应该在什么时候进行第一次洗澡。 研究人员认为,与在诊所的时间相比,推迟第一次洗澡的时间会显示出早产新生儿的一些积极变化。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

应该优先考虑减少新生儿应激和保护皮肤屏障的沐浴程序和时间。 本研究旨在探讨延迟第一次洗澡对晚期早产儿皮肤屏障功能、舒适度和体温的影响。 这项研究于 2020 年 3 月至 2021 年 3 月在土耳其/安塔利亚举行,将在新生儿重症监护病房的三个中部省份进行。 护肤品通常在 08:00 到 09:00 之间以浴缸沐浴的形式进行。 这项研究对 80 名在新生儿重症监护病房接受护理的稳定的晚期早产儿进行了抽样调查。 根据 PS 功效和样本大小计算(版本 3.0)中的样本大小计算,此示例被认为是足够的。 有关分配的分配仅由首席研究员提供。 收到签署的父母知情同意书的研究人员给参与者一个序列号,该序列号放在一个不透明的封闭信封中。 当参与者计划洗澡时,研究人员将失明。 将应用沐浴工艺的研究人员在沐浴时并不知道婴儿的产后年龄。 参与者的结果评估是盲的。 参与者被随机分为两组。 沐浴将在前 48 小时内应用于一组,另一组在 48-72 小时内。 然后,参与者将被放置在根据参与者的体重和年龄而有所不同的预热培养箱中。 为了补偿这种差异,所有参与者的头部在沐浴后将被置于右侧 30 度的高度。 洗完澡后,参与者在大约 10 分钟内没有干预或接触,或者直到他们在接受评估之前安顿下来。 参与者 Bath Work Record 是一种数据收集工具,专为本研究设计。 该工具包括一系列用于测量结果变量和人口统计信息(年龄、性别、分娩方式、胎龄、出生体重、工作体重等)的量表。 结果测量包括皮肤屏障功能的经表皮失水、新生儿舒适行为和体温。 负责数据收集的人员在分配他们评估的参与者时将被蒙蔽。 ComfortNeo 量表将用于测量新生儿的舒适度和疼痛强度。 结果标准将在三个不同的情况下进行评估(沐浴前 10 分钟、沐浴后 1 分钟和 10 分钟)。 SPSS 20.0 和 SAS(版本。 9.3) 将被使用,统计显着性将设置为 p <0.05。

数据将作为连续变量的均值和标准差以及分类变量的频率呈现。 对于出生类型和性别等参与者特征,将使用卡方检验来确定组间是否存在显着差异。 将使用单向方差分析评估参与者特征,例如研究期间的出生体重和体重,以确定是否存在显着的组间差异。 为了比较不同阶段,浴池中的测量参数(舒适度、体温)将分别取平均值。 为了分析组内和组内差异,重复方差分析,然后进行 Bonferroni 事后检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07000
        • Akdeniz universty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 34 周 + 0 天和 36 周 + 6 天之间出生(晚期早产),
  • 体重超过2000g,
  • 自主呼吸,
  • 生理参数稳定的早产儿

排除标准:

  • 接受机械通气支持,
  • HIV、乙肝母婴,
  • 早产儿在干预前沐浴,
  • 任何区域的外科手术和切口,
  • 有中央导管的早产儿,
  • 全身感染的早产儿,
  • 使用镇静剂和/或肌肉松弛剂的早产儿,
  • 先天性染色体异常的早产儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:24-48内洗澡
将在出生后 24-48 小时内第一次洗澡的参与者。
传统上,这是在出生后最初几个小时内清洗新生儿以去除血液、胎粪、漆膜和其他感染性物质的过程。
实验性的:洗澡48-72以内
将在出生后 48-72 小时内第一次洗澡的参与者。
传统上,这是在出生后最初几个小时内清洗新生儿以去除血液、胎粪、漆膜和其他感染性物质的过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤屏障功能
大体时间:皮肤屏障功能将通过在第一次洗澡前 10 分钟和第一次洗澡后 10 分钟测量经表皮水分流失来执行。
将使用 VapoMeter SWL-2™(Delfin Technologies Ltd)测量参与者的经表皮水分流失。 参与者的皮肤屏障功能将以这种方式进行评估。
皮肤屏障功能将通过在第一次洗澡前 10 分钟和第一次洗澡后 10 分钟测量经表皮水分流失来执行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒适
大体时间:舒适度将在第一次洗澡前 10 分钟、第一次洗澡后 1 分钟和第一次洗澡后 10 分钟通过 ComfortNeo 体重秤进行。
ComfortNeo 秤将用于测量新生儿的舒适度。 ComfortNeo 是一种李克特式量表,由六个参数组成:警觉性、冷静/激动、哭泣、身体运动、面部紧张和(身体)肌肉张力。 使用该量表可以获得的最低分是 6 分,最高分是 30 分。 得分在 6 到 13 范围内表明新生儿感到舒适,而得分 14-30 表明新生儿有疼痛或痛苦,因此需要安抚。
舒适度将在第一次洗澡前 10 分钟、第一次洗澡后 1 分钟和第一次洗澡后 10 分钟通过 ComfortNeo 体重秤进行。
体温
大体时间:第一次洗澡前10分钟、第一次洗澡后1分钟和第一次洗澡后10分钟,将用数字温度计测量体温。
婴儿腋下体温
第一次洗澡前10分钟、第一次洗澡后1分钟和第一次洗澡后10分钟,将用数字温度计测量体温。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月20日

初级完成 (实际的)

2021年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这还没有决定。 研究完成后,计划决定。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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