- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04231799
Fördröja första badet och hudbarriärfunktionen på spädbarn (TEWL)
Effekten av försenat första bad på hudbarriärfunktion, kroppstemperatur och komfort hos sena för tidigt födda barn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Badprocedurer och timing för att minska neonatal stress och skydda hudbarriären bör föredras. Denna studie syftar till att undersöka effekten av att fördröja det första badet på hudbarriärfunktion, komfort och kroppstemperatur hos sena för tidigt födda barn. Studien, mellan mars 2020 och mars 2021 i Turkiet / Antalya, kommer att hållas i tre centrala provinser på neonatalintensivvårdsavdelningen. Hudvård utförs rutinmässigt mellan 08.00 och 09.00 i form av badkar. Denna studie tog prov på 80 stabila, sena prematura spädbarn som togs om hand på NICU. Detta exempel ansågs vara tillräckligt baserat på en provstorleksberäkning i PS Power och Sample Size Calculations (version 3.0). Tilldelningar om tilldelningen lämnades endast av den ledande forskaren. Deltagarna fick ett sekventiellt nummer placerat i ett ogenomskinligt, stängt kuvert av forskaren som fick det undertecknade förälderns informerade samtycke. När deltagaren är planerad att bada blir forskaren blind. Forskaren som kommer att tillämpa badprocessen kommer inte att veta barnets postnatala ålder när han badar. Och resultatutvärderingen av deltagarna förblindades. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper. Badet kommer att appliceras på en grupp inom de första 48 timmarna och den andra gruppen inom 48-72 timmar. Deltagarna kommer sedan att placeras i en förvärmd inkubator som varierar efter deltagarens vikt och ålder. För att kompensera för sådana skillnader kommer huvudena på alla deltagare att placeras på en höjd av 30 grader i rätt sidoläge efter bad. Efter badet lämnades deltagarna utan ingripande eller kontakt i cirka 10 minuter eller tills de satt sig innan de utvärderades. Deltagaren Baths Work Record, ett datainsamlingsverktyg, designades specifikt för denna studie. Instrumentet innehåller en serie skalor för att mäta utfallsvariabler och demografisk information (ålder, kön, förlossningssätt, graviditetsålder, födelsevikt, kroppsvikt på jobbet, etc.). Resultatmätningar inkluderar transepidermal vattenförlust för hudbarriärfunktion, neonatalt komfortbeteende och kroppstemperatur. De ansvariga för datainsamlingen kommer att bli blinda i tilldelningen av de deltagare som de utvärderar. ComfortNeo-skalan kommer att användas för att mäta komforten och smärtintensiteten hos nyfödda. Resultatkriterierna kommer att utvärderas i tre separata fall (10 minuter före bad, 1 minut och 10 minuter efter bad). SPSS 20.0 och SAS (ver. 9.3) kommer att användas och statistisk signifikans sätts till p <0,05.
Data kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som frekvenser för kategoriska variabler. För deltagaregenskaper som födelsetyp och kön kommer chi-kvadrattestet att användas för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan grupperna. Deltagaregenskaper som födelsevikt och kroppsvikt under studien kommer att utvärderas för signifikanta skillnader mellan grupper med hjälp av ett envägs ANOVA-test. För att jämföra olika faser kommer mätparametrarna (komfortpoäng, kroppstemperatur) i baden att beräknas separat. För att analysera skillnader mellan grupper och inom grupper, upprepad variansanalys följt av Bonferronis post hoc-test.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född mellan 34 veckor + 0 dagar och 36 veckor + 6 dagar (sen för tidigt födda),
- Med en kroppsvikt på över 2000g,
- Spontan andning,
- Prematurer med stabila fysiologiska parametrar
Exklusions kriterier:
- Får mekaniskt ventilationsstöd,
- HIV, Hepatit B mamma baby,
- För tidigt födda badade före interventionen,
- Kirurgisk ingrepp och snitt i vilken region som helst,
- Prematurer med centralkatetrar,
- För tidigt födda med systemisk infektion,
- För tidigt födda som använder lugnande och/eller muskelavslappnande medel,
- För tidigt födda med medfödda, kromosomavvikelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bad inom 24-48
Deltagare som kommer att ha sitt första bad i 24-48:e timmar efter födseln.
|
Traditionellt är det processen att tvätta den nyfödda under de första timmarna av livet för att avlägsna blod, mekonium, lack och andra smittsamma ämnen.
|
|
Experimentell: Bada inom 48-72
Deltagare som kommer att ha sitt första bad i 48-72:e timmar efter födseln.
|
Traditionellt är det processen att tvätta den nyfödda under de första timmarna av livet för att avlägsna blod, mekonium, lack och andra smittsamma ämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudbarriärfunktion
Tidsram: Hudbarriärfunktionen kommer att utföras genom att mäta trans epidermal vattenförlust 10 minuter före första badet och 10 minuter efter första badet.
|
Transepidermal vattenförlust hos deltagarna kommer att mätas med hjälp av VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Deltagarnas hudbarriärfunktion kommer att utvärderas på detta sätt.
|
Hudbarriärfunktionen kommer att utföras genom att mäta trans epidermal vattenförlust 10 minuter före första badet och 10 minuter efter första badet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Komforten kommer att utföras av ComfortNeo-skalan 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
|
ComfortNeo-skalan kommer att användas för att mäta nyföddas komfort.
ComfortNeo är en skala av Likert-typ som består av sex parametrar: vakenhet, lugn/agitation, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och (kroppens) muskeltonus.
Den lägsta poängen som kan erhållas med denna skala är 6 och den högsta poängen är 30.
Poäng i intervallet 6 till 13 indikerar att den nyfödda är bekväm, medan poängen 14-30 indikerar smärta eller ångest hos den nyfödda, vilket kräver tröst.
|
Komforten kommer att utföras av ComfortNeo-skalan 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Kroppstemperaturen kommer att mätas med digitala termometrar 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
|
Axillär kroppstemperatur hos spädbarn
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas med digitala termometrar 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAEK-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .