Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördröja första badet och hudbarriärfunktionen på spädbarn (TEWL)

30 september 2022 uppdaterad av: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effekten av försenat första bad på hudbarriärfunktion, kroppstemperatur och komfort hos sena för tidigt födda barn

Det är fortfarande okänt när det första badet ska göras hos för tidigt födda barn. Utredarna tror att en fördröjning av tiden för det första badet jämfört med tiden på kliniken kommer att visa några positiva förändringar hos prematura nyfödda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Badprocedurer och timing för att minska neonatal stress och skydda hudbarriären bör föredras. Denna studie syftar till att undersöka effekten av att fördröja det första badet på hudbarriärfunktion, komfort och kroppstemperatur hos sena för tidigt födda barn. Studien, mellan mars 2020 och mars 2021 i Turkiet / Antalya, kommer att hållas i tre centrala provinser på neonatalintensivvårdsavdelningen. Hudvård utförs rutinmässigt mellan 08.00 och 09.00 i form av badkar. Denna studie tog prov på 80 stabila, sena prematura spädbarn som togs om hand på NICU. Detta exempel ansågs vara tillräckligt baserat på en provstorleksberäkning i PS Power och Sample Size Calculations (version 3.0). Tilldelningar om tilldelningen lämnades endast av den ledande forskaren. Deltagarna fick ett sekventiellt nummer placerat i ett ogenomskinligt, stängt kuvert av forskaren som fick det undertecknade förälderns informerade samtycke. När deltagaren är planerad att bada blir forskaren blind. Forskaren som kommer att tillämpa badprocessen kommer inte att veta barnets postnatala ålder när han badar. Och resultatutvärderingen av deltagarna förblindades. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper. Badet kommer att appliceras på en grupp inom de första 48 timmarna och den andra gruppen inom 48-72 timmar. Deltagarna kommer sedan att placeras i en förvärmd inkubator som varierar efter deltagarens vikt och ålder. För att kompensera för sådana skillnader kommer huvudena på alla deltagare att placeras på en höjd av 30 grader i rätt sidoläge efter bad. Efter badet lämnades deltagarna utan ingripande eller kontakt i cirka 10 minuter eller tills de satt sig innan de utvärderades. Deltagaren Baths Work Record, ett datainsamlingsverktyg, designades specifikt för denna studie. Instrumentet innehåller en serie skalor för att mäta utfallsvariabler och demografisk information (ålder, kön, förlossningssätt, graviditetsålder, födelsevikt, kroppsvikt på jobbet, etc.). Resultatmätningar inkluderar transepidermal vattenförlust för hudbarriärfunktion, neonatalt komfortbeteende och kroppstemperatur. De ansvariga för datainsamlingen kommer att bli blinda i tilldelningen av de deltagare som de utvärderar. ComfortNeo-skalan kommer att användas för att mäta komforten och smärtintensiteten hos nyfödda. Resultatkriterierna kommer att utvärderas i tre separata fall (10 minuter före bad, 1 minut och 10 minuter efter bad). SPSS 20.0 och SAS (ver. 9.3) kommer att användas och statistisk signifikans sätts till p <0,05.

Data kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och som frekvenser för kategoriska variabler. För deltagaregenskaper som födelsetyp och kön kommer chi-kvadrattestet att användas för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan grupperna. Deltagaregenskaper som födelsevikt och kroppsvikt under studien kommer att utvärderas för signifikanta skillnader mellan grupper med hjälp av ett envägs ANOVA-test. För att jämföra olika faser kommer mätparametrarna (komfortpoäng, kroppstemperatur) i baden att beräknas separat. För att analysera skillnader mellan grupper och inom grupper, upprepad variansanalys följt av Bonferronis post hoc-test.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antalya, Kalkon, 07000
        • Akdeniz universty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född mellan 34 veckor + 0 dagar och 36 veckor + 6 dagar (sen för tidigt födda),
  • Med en kroppsvikt på över 2000g,
  • Spontan andning,
  • Prematurer med stabila fysiologiska parametrar

Exklusions kriterier:

  • Får mekaniskt ventilationsstöd,
  • HIV, Hepatit B mamma baby,
  • För tidigt födda badade före interventionen,
  • Kirurgisk ingrepp och snitt i vilken region som helst,
  • Prematurer med centralkatetrar,
  • För tidigt födda med systemisk infektion,
  • För tidigt födda som använder lugnande och/eller muskelavslappnande medel,
  • För tidigt födda med medfödda, kromosomavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bad inom 24-48
Deltagare som kommer att ha sitt första bad i 24-48:e timmar efter födseln.
Traditionellt är det processen att tvätta den nyfödda under de första timmarna av livet för att avlägsna blod, mekonium, lack och andra smittsamma ämnen.
Experimentell: Bada inom 48-72
Deltagare som kommer att ha sitt första bad i 48-72:e timmar efter födseln.
Traditionellt är det processen att tvätta den nyfödda under de första timmarna av livet för att avlägsna blod, mekonium, lack och andra smittsamma ämnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudbarriärfunktion
Tidsram: Hudbarriärfunktionen kommer att utföras genom att mäta trans epidermal vattenförlust 10 minuter före första badet och 10 minuter efter första badet.
Transepidermal vattenförlust hos deltagarna kommer att mätas med hjälp av VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd). Deltagarnas hudbarriärfunktion kommer att utvärderas på detta sätt.
Hudbarriärfunktionen kommer att utföras genom att mäta trans epidermal vattenförlust 10 minuter före första badet och 10 minuter efter första badet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Komforten kommer att utföras av ComfortNeo-skalan 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
ComfortNeo-skalan kommer att användas för att mäta nyföddas komfort. ComfortNeo är en skala av Likert-typ som består av sex parametrar: vakenhet, lugn/agitation, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och (kroppens) muskeltonus. Den lägsta poängen som kan erhållas med denna skala är 6 och den högsta poängen är 30. Poäng i intervallet 6 till 13 indikerar att den nyfödda är bekväm, medan poängen 14-30 indikerar smärta eller ångest hos den nyfödda, vilket kräver tröst.
Komforten kommer att utföras av ComfortNeo-skalan 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
Kroppstemperatur
Tidsram: Kroppstemperaturen kommer att mätas med digitala termometrar 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.
Axillär kroppstemperatur hos spädbarn
Kroppstemperaturen kommer att mätas med digitala termometrar 10 minuter före första badet, 1 minut efter första badet och 10 minuter efter första badet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt. Efter att studien slutförts var beslutet planerat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera