- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04231799
Verzögerung des ersten Badens und der Hautbarrierefunktion bei Säuglingen (TEWL)
Die Auswirkung eines verzögerten ersten Badens auf die Hautbarrierefunktion, die Körpertemperatur und den Komfort bei späten Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Badeverfahren und -zeiten sollten bevorzugt werden, um den Stress des Neugeborenen zu reduzieren und die Hautbarriere zu schützen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Verzögerung des ersten Bades auf die Hautbarrierefunktion, das Wohlbefinden und die Körpertemperatur bei späten Frühgeborenen zu untersuchen. Die Studie wird zwischen März 2020 und März 2021 in der Türkei/Antalya in drei zentralen Provinzen auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt. Die Hautpflege erfolgt routinemäßig zwischen 08.00 und 09.00 Uhr in Form eines Wannenbades. Diese Studie umfasste Stichproben von 80 stabilen späten Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut wurden. Dieses Beispiel wurde basierend auf einer Berechnung des Stichprobenumfangs in PS Power and Sample Size Calculations (Version 3.0) als ausreichend erachtet. Zuweisungen über die Zuweisung wurden nur vom leitenden Forscher bereitgestellt. Die Teilnehmer erhielten von dem Forscher, der die unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern erhalten hatte, eine fortlaufende Nummer, die in einem undurchsichtigen, verschlossenen Umschlag steckte. Wenn der Teilnehmer ein Bad nehmen soll, ist der Forscher blind. Der Forscher, der den Badeprozess anwendet, kennt das postnatale Alter des Babys beim Baden nicht. Und die Ergebnisbewertung der Teilnehmer war verblindet. Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Das Bad wird bei einer Gruppe innerhalb der ersten 48 Stunden und bei der anderen Gruppe innerhalb von 48-72 Stunden angewendet. Die Teilnehmer werden dann in einen vorgewärmten Inkubator gelegt, der je nach Gewicht und Alter des Teilnehmers variiert. Um solche Unterschiede auszugleichen, werden die Köpfe aller Teilnehmer nach dem Baden in 30 Grad Höhe in die richtige Seitenlage gebracht. Nach dem Bad wurden die Teilnehmer für etwa 10 Minuten ohne Intervention oder Kontakt gelassen oder bis sie sich beruhigt hatten, bevor sie ausgewertet wurden. Der Baths Work Record der Teilnehmer, ein Datenerfassungstool, wurde speziell für diese Studie entwickelt. Das Instrument umfasst eine Reihe von Skalen zur Messung von Ergebnisvariablen und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Entbindungsart, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Körpergewicht bei der Arbeit usw.). Ergebnismessungen umfassen den transepidermalen Wasserverlust für die Hautbarrierefunktion, das Komfortverhalten des Neugeborenen und die Körpertemperatur. Die für die Datenerhebung Verantwortlichen werden bei der Zuordnung der von ihnen ausgewerteten Teilnehmer geblendet. Die ComfortNeo-Skala wird verwendet, um den Komfort und die Schmerzintensität von Neugeborenen zu messen. Die Ergebniskriterien werden in drei getrennten Fällen (10 Minuten vor dem Bad, 1 Minute und 10 Minuten nach dem Bad) bewertet. SPSS 20.0 und SAS (Ver. 9.3) verwendet und die statistische Signifikanz auf p < 0,05 gesetzt.
Die Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und als Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Für Teilnehmermerkmale wie Geburtstyp und Geschlecht wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen gibt. Teilnehmereigenschaften wie Geburtsgewicht und Körpergewicht während der Studie werden mit einem einfachen ANOVA-Test auf signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht. Um verschiedene Phasen vergleichen zu können, werden die Messparameter (Wohlfühlscore, Körpertemperatur) in den Bädern separat gemittelt. Um sowohl gruppeninterne als auch gruppeninterne Unterschiede zu analysieren, wiederholte Varianzanalyse, gefolgt von Post-hoc-Test von Bonferroni.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Antalya, Truthahn, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren zwischen 34 Wochen + 0 Tage und 36 Wochen + 6 Tage (späte Frühgeborene),
- Mit einem Körpergewicht von über 2000 g,
- Spontanatmung,
- Frühgeborene mit stabilen physiologischen Parametern
Ausschlusskriterien:
- Unterstützung durch mechanische Beatmung erhalten,
- HIV, Hepatitis B Mutter Baby,
- Frühgeborene vor dem Eingriff gebadet,
- Chirurgischer Eingriff und Schnitt in jeder Region,
- Frühgeborene mit Zentralkatheter,
- Frühgeborene mit systemischer Infektion,
- Frühgeborene mit Beruhigungsmitteln und / oder Muskelrelaxanzien,
- Frühgeborene mit angeborenen Chromosomenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baden innerhalb von 24-48
Teilnehmer, die 24-48 Stunden nach der Geburt ihr erstes Bad nehmen.
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Traditionell ist es das Waschen des Neugeborenen in den ersten Lebensstunden, um Blut, Mekonium, Lack und andere infektiöse Substanzen zu entfernen.
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Experimental: Baden innerhalb von 48-72
Teilnehmer, die 48-72 Stunden nach der Geburt ihr erstes Bad nehmen.
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Traditionell ist es das Waschen des Neugeborenen in den ersten Lebensstunden, um Blut, Mekonium, Lack und andere infektiöse Substanzen zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: Die Hautbarrierefunktion wird durchgeführt, indem der transepidermale Wasserverlust 10 Minuten vor dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad gemessen wird.
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Der transepidermale Wasserverlust der Teilnehmer wird mit dem VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd) gemessen.
Auf diese Weise wird die Hautbarrierefunktion der Teilnehmer evaluiert.
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Die Hautbarrierefunktion wird durchgeführt, indem der transepidermale Wasserverlust 10 Minuten vor dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad gemessen wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kompfort
Zeitfenster: Der Komfort wird mit der ComfortNeo-Skala 10 Minuten vor dem ersten Bad, 1 Minute nach dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad durchgeführt.
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Die ComfortNeo-Skala wird verwendet, um den Komfort von Neugeborenen zu messen.
ComfortNeo ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Weinen, Körperbewegung, Gesichtsspannung und (Körper-)Muskeltonus.
Die niedrigste Punktzahl, die mit dieser Skala erreicht werden kann, ist 6, und die höchste Punktzahl ist 30.
Werte im Bereich von 6 bis 13 zeigen an, dass sich das Neugeborene wohlfühlt, während Werte von 14 bis 30 Schmerzen oder Leiden des Neugeborenen anzeigen und daher getröstet werden müssen.
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Der Komfort wird mit der ComfortNeo-Skala 10 Minuten vor dem ersten Bad, 1 Minute nach dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad durchgeführt.
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Die Körpertemperatur wird 10 Minuten vor dem ersten Bad, 1 Minute nach dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad mit Digitalthermometern gemessen.
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Axillare Körpertemperatur von Säuglingen
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Die Körpertemperatur wird 10 Minuten vor dem ersten Bad, 1 Minute nach dem ersten Bad und 10 Minuten nach dem ersten Bad mit Digitalthermometern gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAEK-30
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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