Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utsettelse av første bading og hudbarrierefunksjon på spedbarn (TEWL)

30. september 2022 oppdatert av: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effekten av forsinket første bading på hudbarrierefunksjon, kroppstemperatur og komfort hos sene premature spedbarn

Det er fortsatt ukjent når det første badet skal gjøres hos premature nyfødte. Etterforskere tror at å forsinke tidspunktet for det første badet sammenlignet med tiden i klinikken vil vise noen positive endringer hos premature nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Badeprosedyrer og timing for å redusere neonatalt stress og beskytte hudbarrieren bør foretrekkes. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å utsette det første badet på hudbarrierefunksjon, komfort og kroppstemperatur hos sene premature spedbarn. Studien, mellom mars 2020 og mars 2021 i Tyrkia/Antalya, vil bli holdt i tre sentrale provinser på neonatal intensivavdeling. Hudpleie utføres rutinemessig mellom 08.00 og 09.00 i form av badekar. Denne studien tok prøver av 80 stabile, sene premature spedbarn som ble tatt hånd om på NICU. Dette eksemplet ble ansett for å være tilstrekkelig basert på en prøvestørrelsesberegning i PS Power og Sample Size Calculations (versjon 3.0). Tildelinger om tildelingen ble gitt kun av hovedforskeren. Deltakerne ble gitt et sekvensnummer plassert i en ugjennomsiktig, lukket konvolutt av forskeren som mottok det signerte foreldrenes informerte samtykke. Når deltakeren planlegges å ta et bad, vil forskeren være blind. Forskeren som skal bruke badeprosessen vil ikke vite fødselsalderen til babyen når de bader. Og resultatevalueringen av deltakerne ble blindet. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper. Badet påføres en gruppe innen de første 48 timene og den andre gruppen innen 48-72 timer. Deltakerne vil deretter bli plassert i en forvarmet inkubator som varierer etter vekt og alder på deltakeren. For å kompensere for slike forskjeller vil hodene til alle deltakerne plasseres i en høyde på 30 grader i rett sidestilling etter bading. Etter badet ble deltakerne stående uten intervensjon eller kontakt i ca. 10 minutter eller til de slo seg ned før de ble evaluert. Deltakeren Baths Work Record, et datainnsamlingsverktøy, ble designet spesielt for denne studien. Instrumentet inkluderer en serie skalaer for å måle utfallsvariabler og demografisk informasjon (alder, kjønn, leveringsmåte, svangerskapsalder, fødselsvekt, kroppsvekt på jobb, etc.). Resultatmålinger inkluderer transepidermalt vanntap for hudbarrierefunksjon, neonatal komfortatferd og kroppstemperatur. De ansvarlige for datainnsamlingen vil bli blendet i tildelingen av deltakerne de vurderer. ComfortNeo-skalaen vil bli brukt til å måle komforten og smerteintensiteten til nyfødte. Resultatkriteriene vil bli evaluert i tre separate tilfeller (10 minutter før bad, 1 minutt og 10 minutter etter bad). SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3) vil bli brukt og statistisk signifikans settes til p <0,05.

Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvenser for kategoriske variabler. For deltakerkarakteristikker som fødselstype og kjønn vil kjikvadrattesten bli brukt for å avgjøre om det er signifikant forskjell mellom gruppene. Deltakerkarakteristikker som fødselsvekt og kroppsvekt under studien vil bli evaluert for signifikante intergruppeforskjeller ved hjelp av en enveis ANOVA-test. For å sammenligne ulike faser vil måleparametrene (komfortskåre, kroppstemperatur) i badene beregnes separat. For å analysere både intra-gruppe og intra-gruppe forskjeller, gjentatt variansanalyse etterfulgt av Bonferronis post hoc test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07000
        • Akdeniz universty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født mellom 34 uker + 0 dager og 36 uker + 6 dager (sen premature),
  • Med en kroppsvekt på over 2000g,
  • Spontan pust,
  • Premature med stabile fysiologiske parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
  • HIV, Hepatitt B mor baby,
  • Premature badet før intervensjonen,
  • Kirurgisk prosedyre og snitt i alle regioner,
  • Premature med sentrale katetre,
  • Premature med systemisk infeksjon,
  • Premature som bruker beroligende og/eller muskelavslappende midler,
  • Premature med medfødte, kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bading innen 24-48
Deltakere som skal ha sitt første bad i 24-48 timer etter fødselen.
Tradisjonelt er det prosessen med å vaske den nyfødte i de første timene av livet for å fjerne blod, mekonium, lakk og andre smittsomme stoffer.
Eksperimentell: Bading innen 48-72
Deltakere som skal ha sitt første bad i 48-72 timer etter fødselen.
Tradisjonelt er det prosessen med å vaske den nyfødte i de første timene av livet for å fjerne blod, mekonium, lakk og andre smittsomme stoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Hudbarrierefunksjonen utføres ved å måle transepidermalt vanntap 10 minutter før første bad og 10 minutter etter første bad.
Transepidermalt vanntap for deltakerne vil bli målt ved hjelp av VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd). Hudbarrierefunksjonen til deltakerne vil bli evaluert på denne måten.
Hudbarrierefunksjonen utføres ved å måle transepidermalt vanntap 10 minutter før første bad og 10 minutter etter første bad.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Komforten utføres av ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
ComfortNeo-skalaen skal brukes til å måle nyfødtes komfort. ComfortNeo er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, gråt, kroppsbevegelse, ansiktsspenning og (kropps) muskeltonus. Den laveste poengsummen som kan oppnås ved å bruke denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30. Skårer i området 6 til 13 indikerer at den nyfødte er komfortabel, mens skårene 14-30 indikerer smerte eller plager hos den nyfødte, og dermed nødvendiggjør trøst.
Komforten utføres av ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
Kroppstemperatur
Tidsramme: Kroppstemperaturen vil bli målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
Axillær kroppstemperatur hos spedbarn
Kroppstemperaturen vil bli målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt. Etter at studien var ferdigstilt, var avgjørelsen planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere