- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04231799
Utsettelse av første bading og hudbarrierefunksjon på spedbarn (TEWL)
Effekten av forsinket første bading på hudbarrierefunksjon, kroppstemperatur og komfort hos sene premature spedbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Badeprosedyrer og timing for å redusere neonatalt stress og beskytte hudbarrieren bør foretrekkes. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å utsette det første badet på hudbarrierefunksjon, komfort og kroppstemperatur hos sene premature spedbarn. Studien, mellom mars 2020 og mars 2021 i Tyrkia/Antalya, vil bli holdt i tre sentrale provinser på neonatal intensivavdeling. Hudpleie utføres rutinemessig mellom 08.00 og 09.00 i form av badekar. Denne studien tok prøver av 80 stabile, sene premature spedbarn som ble tatt hånd om på NICU. Dette eksemplet ble ansett for å være tilstrekkelig basert på en prøvestørrelsesberegning i PS Power og Sample Size Calculations (versjon 3.0). Tildelinger om tildelingen ble gitt kun av hovedforskeren. Deltakerne ble gitt et sekvensnummer plassert i en ugjennomsiktig, lukket konvolutt av forskeren som mottok det signerte foreldrenes informerte samtykke. Når deltakeren planlegges å ta et bad, vil forskeren være blind. Forskeren som skal bruke badeprosessen vil ikke vite fødselsalderen til babyen når de bader. Og resultatevalueringen av deltakerne ble blindet. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper. Badet påføres en gruppe innen de første 48 timene og den andre gruppen innen 48-72 timer. Deltakerne vil deretter bli plassert i en forvarmet inkubator som varierer etter vekt og alder på deltakeren. For å kompensere for slike forskjeller vil hodene til alle deltakerne plasseres i en høyde på 30 grader i rett sidestilling etter bading. Etter badet ble deltakerne stående uten intervensjon eller kontakt i ca. 10 minutter eller til de slo seg ned før de ble evaluert. Deltakeren Baths Work Record, et datainnsamlingsverktøy, ble designet spesielt for denne studien. Instrumentet inkluderer en serie skalaer for å måle utfallsvariabler og demografisk informasjon (alder, kjønn, leveringsmåte, svangerskapsalder, fødselsvekt, kroppsvekt på jobb, etc.). Resultatmålinger inkluderer transepidermalt vanntap for hudbarrierefunksjon, neonatal komfortatferd og kroppstemperatur. De ansvarlige for datainnsamlingen vil bli blendet i tildelingen av deltakerne de vurderer. ComfortNeo-skalaen vil bli brukt til å måle komforten og smerteintensiteten til nyfødte. Resultatkriteriene vil bli evaluert i tre separate tilfeller (10 minutter før bad, 1 minutt og 10 minutter etter bad). SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3) vil bli brukt og statistisk signifikans settes til p <0,05.
Dataene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og som frekvenser for kategoriske variabler. For deltakerkarakteristikker som fødselstype og kjønn vil kjikvadrattesten bli brukt for å avgjøre om det er signifikant forskjell mellom gruppene. Deltakerkarakteristikker som fødselsvekt og kroppsvekt under studien vil bli evaluert for signifikante intergruppeforskjeller ved hjelp av en enveis ANOVA-test. For å sammenligne ulike faser vil måleparametrene (komfortskåre, kroppstemperatur) i badene beregnes separat. For å analysere både intra-gruppe og intra-gruppe forskjeller, gjentatt variansanalyse etterfulgt av Bonferronis post hoc test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født mellom 34 uker + 0 dager og 36 uker + 6 dager (sen premature),
- Med en kroppsvekt på over 2000g,
- Spontan pust,
- Premature med stabile fysiologiske parametere
Ekskluderingskriterier:
- Mottar mekanisk ventilasjonsstøtte,
- HIV, Hepatitt B mor baby,
- Premature badet før intervensjonen,
- Kirurgisk prosedyre og snitt i alle regioner,
- Premature med sentrale katetre,
- Premature med systemisk infeksjon,
- Premature som bruker beroligende og/eller muskelavslappende midler,
- Premature med medfødte, kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bading innen 24-48
Deltakere som skal ha sitt første bad i 24-48 timer etter fødselen.
|
Tradisjonelt er det prosessen med å vaske den nyfødte i de første timene av livet for å fjerne blod, mekonium, lakk og andre smittsomme stoffer.
|
|
Eksperimentell: Bading innen 48-72
Deltakere som skal ha sitt første bad i 48-72 timer etter fødselen.
|
Tradisjonelt er det prosessen med å vaske den nyfødte i de første timene av livet for å fjerne blod, mekonium, lakk og andre smittsomme stoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunksjon
Tidsramme: Hudbarrierefunksjonen utføres ved å måle transepidermalt vanntap 10 minutter før første bad og 10 minutter etter første bad.
|
Transepidermalt vanntap for deltakerne vil bli målt ved hjelp av VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Hudbarrierefunksjonen til deltakerne vil bli evaluert på denne måten.
|
Hudbarrierefunksjonen utføres ved å måle transepidermalt vanntap 10 minutter før første bad og 10 minutter etter første bad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Komforten utføres av ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
|
ComfortNeo-skalaen skal brukes til å måle nyfødtes komfort.
ComfortNeo er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, gråt, kroppsbevegelse, ansiktsspenning og (kropps) muskeltonus.
Den laveste poengsummen som kan oppnås ved å bruke denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30.
Skårer i området 6 til 13 indikerer at den nyfødte er komfortabel, mens skårene 14-30 indikerer smerte eller plager hos den nyfødte, og dermed nødvendiggjør trøst.
|
Komforten utføres av ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Kroppstemperaturen vil bli målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
|
Axillær kroppstemperatur hos spedbarn
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minutt etter første bad og 10 minutter etter første bad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAEK-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .