Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinker første badning og hudbarrierefunktion på spædbarn (TEWL)

30. september 2022 opdateret af: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effekten af ​​forsinket første badning på hudbarrierefunktion, kropstemperatur og komfort hos for tidligt fødte spædbørn

Det er stadig uvist, hvornår det første bad skal foretages hos præmature nyfødte. Efterforskere mener, at forsinkelse af tidspunktet for det første bad sammenlignet med tiden i klinikken vil vise nogle positive ændringer hos præmature nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Badeprocedurer og timing til at reducere neonatal stress og beskytte hudbarrieren bør foretrækkes. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​at forsinke det første bad på hudbarrierefunktion, komfort og kropstemperatur hos sene præmature spædbørn. Undersøgelsen, mellem marts 2020 og marts 2021 i Tyrkiet / Antalya, vil blive afholdt i tre centrale provinser på neonatal intensivafdelingen. Hudpleje udføres rutinemæssigt mellem 08.00 og 09.00 i form af et karbad. Denne undersøgelse tog prøver af 80 stabile, sene præmature spædbørn, som blev passet på NICU. Dette eksempel blev anset for at være tilstrækkeligt baseret på en prøvestørrelsesberegning i PS Power og Sample Size Calculations (version 3.0). Tildelinger om tildelingen blev kun givet af den ledende forsker. Deltagerne fik et sekventielt nummer placeret i en uigennemsigtig, lukket kuvert af forskeren, som modtog det underskrevne informerede samtykke fra forældrene. Når deltageren er planlagt til at tage et bad, vil forskeren være blind. Forskeren, der vil anvende badeprocessen, vil ikke kende barnets postnatale alder, når han bader. Og resultatevalueringen af ​​deltagerne blev blændet. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Badet påføres den ene gruppe inden for de første 48 timer og den anden gruppe inden for 48-72 timer. Deltagerne vil derefter blive placeret i en forvarmet kuvøse, der varierer efter vægt og alder på deltageren. For at kompensere for sådanne forskelle vil hovedet på alle deltagere blive placeret i en højde på 30 grader i den rigtige sidestilling efter badning. Efter badet blev deltagerne efterladt uden indgriben eller kontakt i omkring 10 minutter, eller indtil de faldt til ro, før de blev evalueret. Deltageren Baths Work Record, et dataindsamlingsværktøj, blev designet specifikt til denne undersøgelse. Instrumentet omfatter en række skalaer til måling af udfaldsvariabler og demografisk information (alder, køn, leveringsmåde, svangerskabsalder, fødselsvægt, kropsvægt på arbejdet osv.). Resultatmålinger inkluderer transepidermalt vandtab for hudbarrierefunktion, neonatal komfortadfærd og kropstemperatur. De ansvarlige for dataindsamlingen vil blive blindet i tildelingen af ​​de deltagere, de evaluerer. ComfortNeo-skalaen vil blive brugt til at måle komforten og smerteintensiteten hos nyfødte. Resultatkriterierne vil blive evalueret i tre separate tilfælde (10 minutter før bad, 1 minut og 10 minutter efter bad). SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3) vil blive brugt, og statistisk signifikans sættes til p <0,05.

Dataene vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og som frekvenser for kategoriske variable. For deltagerkarakteristika som fødselstype og køn vil chi-kvadrattesten blive brugt til at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem grupperne. Deltagerkarakteristika såsom fødselsvægt og kropsvægt under undersøgelsen vil blive evalueret for signifikante intergruppeforskelle ved hjælp af en envejs ANOVA-test. For at sammenligne forskellige faser vil måleparametrene (komfortscore, kropstemperatur) i badene blive gennemsnittet separat. For at analysere både intra-gruppe og intra-gruppe forskelle, gentagen variansanalyse efterfulgt af Bonferronis post hoc test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 07000
        • Akdeniz Universty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født mellem 34 uger + 0 dage og 36 uger + 6 dage (sen præmature),
  • Med en kropsvægt på over 2000g,
  • Spontan vejrtrækning,
  • For tidligt fødte med stabile fysiologiske parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
  • HIV, Hepatitis B mor baby,
  • præmature badet før interventionen,
  • Kirurgisk procedure og snit i enhver region,
  • præmature med centrale katetre,
  • for tidligt fødte med systemisk infektion,
  • For tidligt fødte, der bruger beroligende og/eller muskelafslappende midler,
  • For tidligt fødte med medfødte, kromosomale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Badning indenfor 24-48
Deltagere, der skal have deres første bad i 24-48 timer efter fødslen.
Traditionelt er det processen med at vaske den nyfødte i de første timer af livet for at fjerne blod, meconium, lak og andre smitsomme stoffer.
Eksperimentel: Badning inden for 48-72
Deltagere, der skal have deres første bad i 48-72 timer efter fødslen.
Traditionelt er det processen med at vaske den nyfødte i de første timer af livet for at fjerne blod, meconium, lak og andre smitsomme stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunktion
Tidsramme: Hudbarrierefunktionen udføres ved at måle trans epidermalt vandtab 10 minutter før første bad og 10 minutter efter første bad.
Transepidermalt vandtab for deltagerne vil blive målt ved hjælp af VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd). Deltagernes hudbarrierefunktion vil blive evalueret på denne måde.
Hudbarrierefunktionen udføres ved at måle trans epidermalt vandtab 10 minutter før første bad og 10 minutter efter første bad.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Komforten udføres af ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
ComfortNeo skalaen vil blive brugt til at måle nyfødtes komfort. ComfortNeo er en Likert-type skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, gråd, kropsbevægelse, ansigtsspændinger og (krops) muskeltonus. Den laveste score, der kan opnås ved hjælp af denne skala, er 6, og den højeste score er 30. Scoringer i intervallet 6 til 13 indikerer, at den nyfødte har det godt, mens score 14-30 er tegn på smerte eller angst hos den nyfødte, hvilket nødvendiggør trøst.
Komforten udføres af ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
Kropstemperatur
Tidsramme: Kropstemperaturen vil blive målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
Axillær kropstemperatur hos spædbørn
Kropstemperaturen vil blive målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet. Efter undersøgelsen var afsluttet, var beslutningen planlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med Badning

Abonner