- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04231799
Forsinker første badning og hudbarrierefunktion på spædbarn (TEWL)
Effekten af forsinket første badning på hudbarrierefunktion, kropstemperatur og komfort hos for tidligt fødte spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Badeprocedurer og timing til at reducere neonatal stress og beskytte hudbarrieren bør foretrækkes. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af at forsinke det første bad på hudbarrierefunktion, komfort og kropstemperatur hos sene præmature spædbørn. Undersøgelsen, mellem marts 2020 og marts 2021 i Tyrkiet / Antalya, vil blive afholdt i tre centrale provinser på neonatal intensivafdelingen. Hudpleje udføres rutinemæssigt mellem 08.00 og 09.00 i form af et karbad. Denne undersøgelse tog prøver af 80 stabile, sene præmature spædbørn, som blev passet på NICU. Dette eksempel blev anset for at være tilstrækkeligt baseret på en prøvestørrelsesberegning i PS Power og Sample Size Calculations (version 3.0). Tildelinger om tildelingen blev kun givet af den ledende forsker. Deltagerne fik et sekventielt nummer placeret i en uigennemsigtig, lukket kuvert af forskeren, som modtog det underskrevne informerede samtykke fra forældrene. Når deltageren er planlagt til at tage et bad, vil forskeren være blind. Forskeren, der vil anvende badeprocessen, vil ikke kende barnets postnatale alder, når han bader. Og resultatevalueringen af deltagerne blev blændet. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Badet påføres den ene gruppe inden for de første 48 timer og den anden gruppe inden for 48-72 timer. Deltagerne vil derefter blive placeret i en forvarmet kuvøse, der varierer efter vægt og alder på deltageren. For at kompensere for sådanne forskelle vil hovedet på alle deltagere blive placeret i en højde på 30 grader i den rigtige sidestilling efter badning. Efter badet blev deltagerne efterladt uden indgriben eller kontakt i omkring 10 minutter, eller indtil de faldt til ro, før de blev evalueret. Deltageren Baths Work Record, et dataindsamlingsværktøj, blev designet specifikt til denne undersøgelse. Instrumentet omfatter en række skalaer til måling af udfaldsvariabler og demografisk information (alder, køn, leveringsmåde, svangerskabsalder, fødselsvægt, kropsvægt på arbejdet osv.). Resultatmålinger inkluderer transepidermalt vandtab for hudbarrierefunktion, neonatal komfortadfærd og kropstemperatur. De ansvarlige for dataindsamlingen vil blive blindet i tildelingen af de deltagere, de evaluerer. ComfortNeo-skalaen vil blive brugt til at måle komforten og smerteintensiteten hos nyfødte. Resultatkriterierne vil blive evalueret i tre separate tilfælde (10 minutter før bad, 1 minut og 10 minutter efter bad). SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3) vil blive brugt, og statistisk signifikans sættes til p <0,05.
Dataene vil blive præsenteret som middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og som frekvenser for kategoriske variable. For deltagerkarakteristika som fødselstype og køn vil chi-kvadrattesten blive brugt til at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem grupperne. Deltagerkarakteristika såsom fødselsvægt og kropsvægt under undersøgelsen vil blive evalueret for signifikante intergruppeforskelle ved hjælp af en envejs ANOVA-test. For at sammenligne forskellige faser vil måleparametrene (komfortscore, kropstemperatur) i badene blive gennemsnittet separat. For at analysere både intra-gruppe og intra-gruppe forskelle, gentagen variansanalyse efterfulgt af Bonferronis post hoc test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Født mellem 34 uger + 0 dage og 36 uger + 6 dage (sen præmature),
- Med en kropsvægt på over 2000g,
- Spontan vejrtrækning,
- For tidligt fødte med stabile fysiologiske parametre
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af mekanisk ventilationsstøtte,
- HIV, Hepatitis B mor baby,
- præmature badet før interventionen,
- Kirurgisk procedure og snit i enhver region,
- præmature med centrale katetre,
- for tidligt fødte med systemisk infektion,
- For tidligt fødte, der bruger beroligende og/eller muskelafslappende midler,
- For tidligt fødte med medfødte, kromosomale abnormiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Badning indenfor 24-48
Deltagere, der skal have deres første bad i 24-48 timer efter fødslen.
|
Traditionelt er det processen med at vaske den nyfødte i de første timer af livet for at fjerne blod, meconium, lak og andre smitsomme stoffer.
|
|
Eksperimentel: Badning inden for 48-72
Deltagere, der skal have deres første bad i 48-72 timer efter fødslen.
|
Traditionelt er det processen med at vaske den nyfødte i de første timer af livet for at fjerne blod, meconium, lak og andre smitsomme stoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierefunktion
Tidsramme: Hudbarrierefunktionen udføres ved at måle trans epidermalt vandtab 10 minutter før første bad og 10 minutter efter første bad.
|
Transepidermalt vandtab for deltagerne vil blive målt ved hjælp af VapoMeter SWL-2™ (Delfin Technologies Ltd).
Deltagernes hudbarrierefunktion vil blive evalueret på denne måde.
|
Hudbarrierefunktionen udføres ved at måle trans epidermalt vandtab 10 minutter før første bad og 10 minutter efter første bad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort
Tidsramme: Komforten udføres af ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
|
ComfortNeo skalaen vil blive brugt til at måle nyfødtes komfort.
ComfortNeo er en Likert-type skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, gråd, kropsbevægelse, ansigtsspændinger og (krops) muskeltonus.
Den laveste score, der kan opnås ved hjælp af denne skala, er 6, og den højeste score er 30.
Scoringer i intervallet 6 til 13 indikerer, at den nyfødte har det godt, mens score 14-30 er tegn på smerte eller angst hos den nyfødte, hvilket nødvendiggør trøst.
|
Komforten udføres af ComfortNeo-skalaen 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Kropstemperaturen vil blive målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
|
Axillær kropstemperatur hos spædbørn
|
Kropstemperaturen vil blive målt med digitale termometre 10 minutter før første bad, 1 minut efter første bad og 10 minutter efter første bad.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Badning
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...University Hospital Tuebingen; Wuerzburg University HospitalTilmelding efter invitation