- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04231799
Отсрочка первого купания и функция кожного барьера у младенца (TEWL)
Влияние отложенного первого купания на барьерную функцию кожи, температуру тела и комфорт у поздних недоношенных детей
Обзор исследования
Подробное описание
Следует отдавать предпочтение банным процедурам и времени для снижения неонатального стресса и защиты кожного барьера. Это исследование направлено на изучение влияния отсрочки первого купания на барьерную функцию кожи, комфорт и температуру тела у поздних недоношенных детей. Исследование, которое будет проходить в период с марта 2020 года по март 2021 года в Турции / Анталии, будет проводиться в трех центральных провинциях в отделении интенсивной терапии новорожденных. Уход за кожей обычно проводится с 08:00 до 09:00 в форме ванны. В этом исследовании приняли участие 80 стабильных поздних недоношенных детей, находившихся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных. Этот пример был сочтен достаточным на основе расчета размера выборки в расчетах мощности PS и размера выборки (версия 3.0). Распределения о распределении были предоставлены только ведущим научным сотрудником. Участникам был присвоен порядковый номер, помещенный в непрозрачный закрытый конверт исследователем, который получил подписанное информированное согласие родителей. Когда участнику предстоит принять ванну, исследователь будет слеп. Исследователь, который будет применять процесс купания, не будет знать постнатальный возраст ребенка при купании. И оценка результатов участников была слепой. Участников случайным образом разделили на две группы. Ванна будет применяться к одной группе в течение первых 48 часов, а к другой группе в течение 48-72 часов. Затем участников помещают в предварительно нагретый инкубатор, который зависит от веса и возраста участника. Чтобы компенсировать такие различия, головы всех участников будут размещены на высоте 30 градусов в правильном боковом положении после купания. После ванны участников оставляли без вмешательства или контакта примерно на 10 минут или до тех пор, пока они не успокоились перед оценкой. Специально для этого исследования был разработан инструмент для сбора данных участника Baths Work Record. Инструмент включает в себя ряд шкал для измерения исходных переменных и демографической информации (возраст, пол, способ родов, гестационный возраст, масса тела при рождении, масса тела на работе и т. д.). Измерения исходов включают трансэпидермальную потерю воды для барьерной функции кожи, комфортное поведение новорожденных и температуру тела. Лица, ответственные за сбор данных, будут ослеплены при распределении участников, которых они оценивают. Шкала ComfortNeo будет использоваться для измерения комфорта и интенсивности боли у новорожденных. Критерии результата будут оцениваться в трех отдельных случаях (10 минут до купания, 1 минута и 10 минут после купания). SPSS 20.0 и SAS (вер. 9.3), а статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
Данные будут представлены как средние значения и стандартные отклонения для непрерывных переменных и как частоты для категориальных переменных. Для характеристик участников, таких как тип рождения и пол, будет использоваться критерий хи-квадрат, чтобы определить, существует ли значительная разница между группами. Характеристики участников, такие как масса тела при рождении и масса тела во время исследования, будут оцениваться на наличие значительных межгрупповых различий с использованием однофакторного теста ANOVA. Для сравнения разных фаз параметры измерения (оценка комфорта, температура тела) в ваннах будут усредняться отдельно. Для анализа как внутригрупповых, так и внутригрупповых различий был проведен повторный дисперсионный анализ с последующим апостериорным тестом Бонферрони.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рожденные между 34 неделями + 0 дней и 36 неделями + 6 дней (поздние недоношенные),
- При массе тела более 2000 г,
- Спонтанное дыхание,
- Недоношенные со стабильными физиологическими показателями
Критерий исключения:
- Получение поддержки искусственной вентиляции легких,
- ВИЧ, гепатит В, мать ребенка,
- Недоношенных купали перед вмешательством,
- Хирургическая процедура и разрез в любой области,
- недоношенные с центральными катетерами,
- недоношенные с системной инфекцией,
- преждевременные роды с применением седативных средств и/или миорелаксантов,
- Недоношенные с врожденными хромосомными аномалиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Купание в течение 24-48
Участники, которые примут первую ванну через 24-48 часов после рождения.
|
Традиционно это процесс подмывания новорожденного в первые часы жизни для удаления крови, мекония, лака и других инфекционных веществ.
|
|
Экспериментальный: Купание в пределах 48-72
Участники, которые примут первую ванну через 48-72 часа после рождения.
|
Традиционно это процесс подмывания новорожденного в первые часы жизни для удаления крови, мекония, лака и других инфекционных веществ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный барьер
Временное ограничение: Функция кожного барьера будет определяться путем измерения трансэпидермальной потери воды за 10 минут до первого купания и через 10 минут после первого купания.
|
Трансэпидермальная потеря воды участниками будет измеряться с помощью VapoMeter SWL-2 ™ (Delfin Technologies Ltd).
Таким образом будет оцениваться барьерная функция кожи участников.
|
Функция кожного барьера будет определяться путем измерения трансэпидермальной потери воды за 10 минут до первого купания и через 10 минут после первого купания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт
Временное ограничение: Комфорт будет осуществляться по шкале ComfortNeo за 10 минут до первой ванны, через 1 минуту после первой ванны и через 10 минут после первой ванны.
|
Шкала ComfortNeo будет использоваться для измерения комфорта новорожденных.
ComfortNeo — это шкала типа Лайкерта, состоящая из шести параметров: настороженность, спокойствие/возбуждение, плач, движения тела, напряжение лица и тонус мышц (тела).
Самый низкий балл, который можно получить по этой шкале, равен 6, а самый высокий балл — 30.
Баллы в диапазоне от 6 до 13 указывают на то, что новорожденный чувствует себя комфортно, а баллы от 14 до 30 указывают на боль или дистресс у новорожденного, что требует утешения.
|
Комфорт будет осуществляться по шкале ComfortNeo за 10 минут до первой ванны, через 1 минуту после первой ванны и через 10 минут после первой ванны.
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Температуру тела измеряют цифровыми термометрами за 10 минут до первого купания, через 1 минуту после первого купания и через 10 минут после первого купания.
|
Подмышечная температура тела у детей раннего возраста
|
Температуру тела измеряют цифровыми термометрами за 10 минут до первого купания, через 1 минуту после первого купания и через 10 минут после первого купания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAEK-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .