Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen kylvyn viivästyminen ja ihosuojatoiminto pikkulapsella (TEWL)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Viivästyneen ensimmäisen uimisen vaikutus ihosuojatoimintoihin, kehon lämpötilaan ja mukavuuteen myöhään syntyneillä keskosilla

Vielä ei tiedetä, milloin ennenaikaisille vastasyntyneille tulisi tehdä ensimmäinen kylpy. Tutkijat uskovat, että ensimmäisen kylvyn ajan lykkääminen klinikallaoloaikaan verrattuna näyttää positiivisia muutoksia keskosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suosittelemme kylpytoimenpiteitä ja ajoitusta vastasyntyneen stressin vähentämiseksi ja ihosuojan suojaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisen kylvyn viivästymisen vaikutusta ihon suojatoimintoihin, mukavuuteen ja kehon lämpötilaan myöhään keskosilla. Tutkimus toteutetaan maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana Turkissa/Antalyassa kolmessa keskeisessä provinssissa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Ihonhoitoa suoritetaan rutiininomaisesti klo 08.00-09.00 välillä kylpytynnyrin muodossa. Tässä tutkimuksessa otettiin näyte 80 vakaasta, myöhään syntyneestä keskosesta, joita hoidettiin NICU:ssa. Tämä esimerkki katsottiin riittäväksi PS Power and Sample Size Calculations (versio 3.0) -sovelluksen otoskoon laskennan perusteella. Allokaatiota koskevat allokaatiot antoi vain johtava tutkija. Osallistujille annettiin järjestysnumero, jonka tutkija, joka sai allekirjoitetun vanhempien tietoisen suostumuksen, asetti läpinäkymättömään, suljettuun kirjekuoreen. Kun osallistujan on tarkoitus käydä kylvyssä, tutkija on sokea. Kylpyprosessia soveltava tutkija ei tiedä vauvan synnytyksen jälkeistä ikää kylpeessään. Ja osallistujien tulosarviointi oli sokea. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kylpy levitetään yhdelle ryhmälle ensimmäisten 48 tunnin aikana ja toiseen 48-72 tunnin kuluessa. Osallistujat sijoitetaan sitten esilämmitettyyn hautomoon, joka vaihtelee osallistujan painon ja iän mukaan. Tällaisten erojen kompensoimiseksi kaikkien osallistujien päät asetetaan kylvyn jälkeen 30 asteen korkeuteen oikeaan sivuasentoon. Kylvyn jälkeen osallistujat jätettiin ilman väliintuloa tai kontaktia noin 10 minuutiksi tai kunnes he asettuivat ennen arviointia. Osallistujan Baths Work Record, tiedonkeruutyökalu, on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Laite sisältää sarjan asteikkoja tulosmuuttujien ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, synnytystapa, raskausaika, syntymäpaino, ruumiinpaino työssä jne.) mittaamiseksi. Tulosmittaukset sisältävät transepidermaalisen vedenhukan ihon suojatoiminnan, vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisen ja kehon lämpötilan vuoksi. Tiedonkeruusta vastaavat ovat sokeita arvioimiensa osallistujien jakamisessa. ComfortNeo-asteikkoa käytetään vastasyntyneiden mukavuuden ja kivun voimakkuuden mittaamiseen. Tuloskriteerit arvioidaan kolmessa erillisessä tapauksessa (10 minuuttia ennen kylpyä, 1 minuutti ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen). SPSS 20.0 ja SAS (ver. 9.3) käytetään ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p <0,05.

Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien taajuuksina. Osallistujan ominaisuuksien, kuten syntymätyypin ja sukupuolen, osalta khin-neliötestiä käytetään määrittämään, onko ryhmien välillä merkittävää eroa. Osallistujien ominaisuudet, kuten syntymäpaino ja ruumiinpaino tutkimuksen aikana, arvioidaan merkittävien ryhmien välisten erojen varalta käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Eri vaiheiden vertailua varten kylpyjen mittausparametrit (mukavuuspisteet, kehon lämpötila) lasketaan erikseen. Sekä ryhmän sisäisten että ryhmien välisten erojen analysoimiseksi toistetaan varianssianalyysi ja sen jälkeen Bonferronin post hoc -testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Antalya, Turkki, 07000
        • Akdeniz universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt välillä 34 viikkoa + 0 päivää ja 36 viikkoa + 6 päivää (myöhäiset keskoset),
  • Kun ruumiinpaino on yli 2000g,
  • Spontaani hengitys,
  • Keskoset, joilla on vakaat fysiologiset parametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Mekaanisen ilmanvaihdon tuen vastaanottaminen,
  • HIV, hepatiitti B äitivauva,
  • Ennen interventiota kylpetyt keskoset,
  • Kirurginen toimenpide ja viilto millä tahansa alueella,
  • Keskoset keskuskatetrilla,
  • Keskoset, joilla on systeeminen infektio,
  • Keskoset, jotka käyttävät rauhoittavia ja/tai lihasrelaksantteja,
  • Keskoset, joilla on synnynnäisiä kromosomipoikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uiminen 24-48
Osallistujat, jotka käyvät ensimmäisen kylvyn 24-48 tunnin kuluttua syntymästä.
Perinteisesti se on prosessi, jossa vastasyntynyt pestään ensimmäisinä elämäntunneina veren, mekoniumin, lakan ja muiden tarttuvien aineiden poistamiseksi.
Kokeellinen: Uiminen sisällä 48-72
Osallistujat, jotka käyvät ensimmäisen kylvyn 48-72 tunnin kuluttua syntymästä.
Perinteisesti se on prosessi, jossa vastasyntynyt pestään ensimmäisinä elämäntunneina veren, mekoniumin, lakan ja muiden tarttuvien aineiden poistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: Skin Barrier -toiminto suoritetaan mittaamalla transepidermaalinen veden menetys 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
Osallistujien transepidermaalinen vedenhäviö mitataan VapoMeter SWL-2™ -laitteella (Delfin Technologies Ltd). Osallistujien ihosuojatoimintoa arvioidaan tällä tavalla.
Skin Barrier -toiminto suoritetaan mittaamalla transepidermaalinen veden menetys 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus
Aikaikkuna: Mukavuus suoritetaan ComfortNeo-vaa'alla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
ComfortNeo-asteikkoa käytetään vastasyntyneiden mukavuuden mittaamiseen. ComfortNeo on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, itku, kehon liike, kasvojen jännitys ja (vartalon) lihasjännitys. Pienin tällä asteikolla saatava pistemäärä on 6 ja korkein 30. Pistemäärät välillä 6-13 osoittavat, että vastasyntynyt tuntee olonsa mukavaksi, kun taas pisteet 14-30 osoittavat vastasyntyneen kipua tai ahdistusta, mikä edellyttää lohdutusta.
Mukavuus suoritetaan ComfortNeo-vaa'alla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Kehon lämpötila mitataan digitaalisilla lämpömittareilla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
Imeväisten kainalokehon lämpötila
Kehon lämpötila mitataan digitaalisilla lämpömittareilla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sitä ei ole vielä päätetty. Tutkimuksen valmistumisen jälkeen päätöstä suunniteltiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa