- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04231799
Ensimmäisen kylvyn viivästyminen ja ihosuojatoiminto pikkulapsella (TEWL)
Viivästyneen ensimmäisen uimisen vaikutus ihosuojatoimintoihin, kehon lämpötilaan ja mukavuuteen myöhään syntyneillä keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suosittelemme kylpytoimenpiteitä ja ajoitusta vastasyntyneen stressin vähentämiseksi ja ihosuojan suojaamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ensimmäisen kylvyn viivästymisen vaikutusta ihon suojatoimintoihin, mukavuuteen ja kehon lämpötilaan myöhään keskosilla. Tutkimus toteutetaan maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana Turkissa/Antalyassa kolmessa keskeisessä provinssissa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Ihonhoitoa suoritetaan rutiininomaisesti klo 08.00-09.00 välillä kylpytynnyrin muodossa. Tässä tutkimuksessa otettiin näyte 80 vakaasta, myöhään syntyneestä keskosesta, joita hoidettiin NICU:ssa. Tämä esimerkki katsottiin riittäväksi PS Power and Sample Size Calculations (versio 3.0) -sovelluksen otoskoon laskennan perusteella. Allokaatiota koskevat allokaatiot antoi vain johtava tutkija. Osallistujille annettiin järjestysnumero, jonka tutkija, joka sai allekirjoitetun vanhempien tietoisen suostumuksen, asetti läpinäkymättömään, suljettuun kirjekuoreen. Kun osallistujan on tarkoitus käydä kylvyssä, tutkija on sokea. Kylpyprosessia soveltava tutkija ei tiedä vauvan synnytyksen jälkeistä ikää kylpeessään. Ja osallistujien tulosarviointi oli sokea. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kylpy levitetään yhdelle ryhmälle ensimmäisten 48 tunnin aikana ja toiseen 48-72 tunnin kuluessa. Osallistujat sijoitetaan sitten esilämmitettyyn hautomoon, joka vaihtelee osallistujan painon ja iän mukaan. Tällaisten erojen kompensoimiseksi kaikkien osallistujien päät asetetaan kylvyn jälkeen 30 asteen korkeuteen oikeaan sivuasentoon. Kylvyn jälkeen osallistujat jätettiin ilman väliintuloa tai kontaktia noin 10 minuutiksi tai kunnes he asettuivat ennen arviointia. Osallistujan Baths Work Record, tiedonkeruutyökalu, on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Laite sisältää sarjan asteikkoja tulosmuuttujien ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, synnytystapa, raskausaika, syntymäpaino, ruumiinpaino työssä jne.) mittaamiseksi. Tulosmittaukset sisältävät transepidermaalisen vedenhukan ihon suojatoiminnan, vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisen ja kehon lämpötilan vuoksi. Tiedonkeruusta vastaavat ovat sokeita arvioimiensa osallistujien jakamisessa. ComfortNeo-asteikkoa käytetään vastasyntyneiden mukavuuden ja kivun voimakkuuden mittaamiseen. Tuloskriteerit arvioidaan kolmessa erillisessä tapauksessa (10 minuuttia ennen kylpyä, 1 minuutti ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen). SPSS 20.0 ja SAS (ver. 9.3) käytetään ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p <0,05.
Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien taajuuksina. Osallistujan ominaisuuksien, kuten syntymätyypin ja sukupuolen, osalta khin-neliötestiä käytetään määrittämään, onko ryhmien välillä merkittävää eroa. Osallistujien ominaisuudet, kuten syntymäpaino ja ruumiinpaino tutkimuksen aikana, arvioidaan merkittävien ryhmien välisten erojen varalta käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Eri vaiheiden vertailua varten kylpyjen mittausparametrit (mukavuuspisteet, kehon lämpötila) lasketaan erikseen. Sekä ryhmän sisäisten että ryhmien välisten erojen analysoimiseksi toistetaan varianssianalyysi ja sen jälkeen Bonferronin post hoc -testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt välillä 34 viikkoa + 0 päivää ja 36 viikkoa + 6 päivää (myöhäiset keskoset),
- Kun ruumiinpaino on yli 2000g,
- Spontaani hengitys,
- Keskoset, joilla on vakaat fysiologiset parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaanisen ilmanvaihdon tuen vastaanottaminen,
- HIV, hepatiitti B äitivauva,
- Ennen interventiota kylpetyt keskoset,
- Kirurginen toimenpide ja viilto millä tahansa alueella,
- Keskoset keskuskatetrilla,
- Keskoset, joilla on systeeminen infektio,
- Keskoset, jotka käyttävät rauhoittavia ja/tai lihasrelaksantteja,
- Keskoset, joilla on synnynnäisiä kromosomipoikkeavuuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uiminen 24-48
Osallistujat, jotka käyvät ensimmäisen kylvyn 24-48 tunnin kuluttua syntymästä.
|
Perinteisesti se on prosessi, jossa vastasyntynyt pestään ensimmäisinä elämäntunneina veren, mekoniumin, lakan ja muiden tarttuvien aineiden poistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Uiminen sisällä 48-72
Osallistujat, jotka käyvät ensimmäisen kylvyn 48-72 tunnin kuluttua syntymästä.
|
Perinteisesti se on prosessi, jossa vastasyntynyt pestään ensimmäisinä elämäntunneina veren, mekoniumin, lakan ja muiden tarttuvien aineiden poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosuojatoiminto
Aikaikkuna: Skin Barrier -toiminto suoritetaan mittaamalla transepidermaalinen veden menetys 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
Osallistujien transepidermaalinen vedenhäviö mitataan VapoMeter SWL-2™ -laitteella (Delfin Technologies Ltd).
Osallistujien ihosuojatoimintoa arvioidaan tällä tavalla.
|
Skin Barrier -toiminto suoritetaan mittaamalla transepidermaalinen veden menetys 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Mukavuus suoritetaan ComfortNeo-vaa'alla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
ComfortNeo-asteikkoa käytetään vastasyntyneiden mukavuuden mittaamiseen.
ComfortNeo on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, itku, kehon liike, kasvojen jännitys ja (vartalon) lihasjännitys.
Pienin tällä asteikolla saatava pistemäärä on 6 ja korkein 30.
Pistemäärät välillä 6-13 osoittavat, että vastasyntynyt tuntee olonsa mukavaksi, kun taas pisteet 14-30 osoittavat vastasyntyneen kipua tai ahdistusta, mikä edellyttää lohdutusta.
|
Mukavuus suoritetaan ComfortNeo-vaa'alla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Kehon lämpötila mitataan digitaalisilla lämpömittareilla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
Imeväisten kainalokehon lämpötila
|
Kehon lämpötila mitataan digitaalisilla lämpömittareilla 10 minuuttia ennen ensimmäistä kylpyä, 1 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen ja 10 minuuttia ensimmäisen kylvyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of delaying first bathing on skin barrier function in late preterm infants: A study protocol for multi-centre, single-blind RCT. J Adv Nurs. 2021 Feb;77(2):1051-1061. doi: 10.1111/jan.14657. Epub 2020 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAEK-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .