未治療の侵攻性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療のためのポラツズマブ ベドチンと併用化学療法

包含基準:

• リツキシマブ-シクロホスファミド、ドキソルビシン（ヒドロキシダウノルビシン）、ビンクリスチン（オンコビン）、プレドニゾン（R-CHOP）および研究者の意見は、標準治療として DA-EPOCH-R で処理されます。 -被験者は、臨床標準に従ってフルコース（6サイクル）の化学免疫療法を受けるように計画されている必要があります ケアの。 複合性リンパ腫は除外されませんが、対象者が緩徐成分の全身療法を以前に受けておらず、侵攻性成分の標準治療レジメンとして DA-EPOCH-R が投与されることを条件とします。 2016 年の世界保健機関 (WHO) 分類に基づく適格な組織型には、次のものがあります。

  • MYCおよびBCL2および/またはBCL6転座を伴う高悪性度B細胞リンパ腫
  • 他に特定されない高悪性度 B 細胞性リンパ腫 (NOS)
  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）NOS
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
  • T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
  • エプスタイン-バーウイルス (EBV) + DLBCL、NOS
  • ALK+大細胞型B細胞リンパ腫
  • DLBCL と古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴を有する、分類不能な B 細胞性リンパ腫
• -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
• -コンピューター断層撮影法（CT）またはフルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）で、最長寸法が1.5 cmの少なくとも1つの節部位または1.0 cmの節外部位を含む、測定可能な疾患がある
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケール（PS）で0〜2のパフォーマンスステータスを持っている
• 左心室駆出率 (LVEF) >= 心臓マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー図 (ECHO) で 50%
• -絶対好中球数（ANC）> = 1,000 / uL リンパ腫による骨髄浸潤の場合を除く
• 血小板 >= 75,000 / mcL リンパ腫または脾機能亢進症による骨髄浸潤の場合を除く
• -ヘモグロビン> = 8 g / dL リンパ腫による骨髄浸潤の場合を除く 赤血球（RBC）輸血なし 最初の治療の14日以内

• 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス [CrCl] の代わりに糸球体濾過率 [GFR] を使用することもできます) >= 40 mL/分。

  *クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります

• -血清総ビリルビン=<1.5 X正常上限（ULN）（総ビリルビン=<3.0 x ULNの場合、記録されたギルバート病の患者が登録される場合があります）
• 直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN の被験者の ULN
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= <2.5 X ULNまたは= <5 X ULN 肝障害のある被験者の場合
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）= <1.5 X ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 X ULN PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合、または被験者がワークアップで抗リン脂質抗体を持っていることが示されている場合を除く
• -出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性愛者の性交を控える）、または避妊法を使用することに同意する 治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも12か月間、失敗率が1年あたり1％未満になる. この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。 女性が初経後で、閉経後の状態に達していない場合、その女性は出産の可能性があると見なされます (=
• 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング期間中の血清妊娠検査結果が陰性。 妊娠の可能性がないと考えられる女性は、妊娠検査を受ける必要はありません
• 男性の場合: 禁欲を続ける (異性間性交を控える) またはコンドームを使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意 (以下に定義):治療期間中、および最後の治療から少なくとも6か月間。 男性は、この同じ時期に精子を提供することを控えなければなりません。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、または排卵後の方法）および離脱は、薬物曝露を防ぐ方法としては受け入れられません。 妊孕性温存を検討している男性患者は、試験治療前に精子を保管する必要があります

除外基準:

• -アントラサイクリンの以前の受領、またはヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴を含む、EPCH-Rの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
• -コルチコステロイドを除くリンパ腫の以前の全身治療。 この部位が反応を評価するための測定可能な部位として使用されない限り、以前の放射線療法は許可されます。
• 慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫からのリヒター変換は許可されません。 -濾胞性リンパ腫からの形質転換は、被験者が以前にリンパ腫の全身療法を受けておらず、積極的なコンポーネントが選択基準1にリストされている基準の1つを満たす場合に許可されます
• バーキットリンパ腫の診断
• 以前の臓器移植
• -臨床検査による現在のグレード> 1の末梢神経障害またはシャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型
• 無痛性リンパ腫に対する以前の全身療法
• -サイクル1の開始から3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用; -サイクル1の開始前28日以内の治験療法; -サイクル1の開始前28日以内の生ワクチンによるワクチン接種
• スクリーニング中にリンパ腫の症状のコントロールが必要な患者を除き、大細胞型 B 細胞性リンパ腫の治療歴がある患者は、次の方法でステロイドを投与される場合があります。病期分類の一部として含まれていません (前段階の治療の一部として含まれていません) グルココルチコイド治療が、研究治療の開始前にリンパ腫の症状を制御するために高用量で緊急に必要な場合は、> 30-100 mg/日の開始前に腫瘍評価を完了する必要があります。プレドニゾンまたは同等のもの。 プレドニゾン > 30-100 mg/日または同等の量を、前段階の治療として最大 7 日間投与することができます。

• -治験責任医師の許可がある場合を除き、プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴。 以下は、特定の権利放棄なしで対象となります。

  • -治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌の病歴を持つ患者 皮膚の黒色腫または子宮頸部の上皮内癌の病歴がある 研究の対象となる
  • -治癒目的で適切に治療された悪性腫瘍を有する患者で、悪性腫瘍が治療なしで寛解状態にある患者 登録前の2年以上は適格です
  • -低悪性度の早期前立腺癌（グリーソンスコア6以下、ステージ1または2）の患者 研究前のいつでも治療の必要はありません
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随する疾患の証拠。不安定狭心症）または肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）
• -最近の大手術（サイクル1の開始前4週間以内）、診断以外
• -研究者の意見で臨床的に重要な異常な心電図（ECG）の履歴または存在。これには、完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠が含まれます
• -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）全身治療を必要とします。 患者は感染症の治療中にスクリーニングに進むことができますが、全身治療はサイクル1日1までに完了する必要があります

• -慢性B型肝炎感染の検査結果が陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]血清学陽性と定義）：

  * B型肝炎ウイルス（HBV）DNAがスクリーニング時に検出されない場合、潜在的または以前のB型肝炎感染（B型肝炎コア抗体陽性およびHBs抗原陰性と定義）の患者が含まれる場合があります。 これらの患者は、施設の基準で示されているように、毎月のDNA検査と適切な抗ウイルス療法を受けることをいとわない必要があります

• C型肝炎の陽性検査結果（C型肝炎ウイルス[HCV]抗体血清検査）

  * HCV 抗体陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が HCV リボ核酸 (RNA) 陰性の場合にのみ適格です。

• コントロールされていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴

  * HIVの診断が確定している患者は、ウイルス量が検出不能で、抗レトロウイルス療法を受けている必要があります

• 進行性多巣性白質脳症の既往歴のある患者
• -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定