치료되지 않은 공격성 대형 B세포 림프종 치료를 위한 Polatuzumab Vedotin 및 병용 화학요법
2026년 8월 19일 업데이트: University of Washington
공격적인 B세포 비호지킨 림프종의 선행 치료를 위한 Polatuzumab Vedotin과 용량 조절된 Rituximab, Etoposide, Cyclophosphamide 및 Doxorubicin(DA-EPCH-PR)의 조합의 안전성 및 내약성을 추정하기 위한 파일럿 연구
이 1상 시험은 빠르게 성장하고 확산되며 심각한 증상(공격적)을 나타내는 치료되지 않은 대형 B 세포 림프종 환자의 치료를 위해 병용 화학 요법을 제공할 때 폴라투주맙 베도틴의 부작용을 연구합니다.
폴라투주맙 베도틴은 베도틴이라는 독성 물질과 연결된 단클론 항체인 폴라투주맙입니다.
Polatuzumab은 표적화된 방식으로 CD79B 양성 암세포에 부착하고 베도틴을 전달하여 암세포를 죽입니다.
에토포사이드, 사이클로포스파마이드 및 독소루비신과 같은 병용 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다.
리툭시맙은 암세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해할 수 있는 단일 클론 항체입니다.
프레드니손과 같은 항염증제는 신체의 면역 반응을 낮추고 일부 유형의 암 치료에 다른 약물과 함께 사용됩니다.
에토포사이드, 프레드니손, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙과 함께 폴라투주맙 베도틴을 투여하면 공격적인 거대 B세포 림프종 환자를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
개요:
환자는 1일에 리툭시맙 정맥내(IV), 1일에 폴라투주맙 베도틴 IV, 1-5일에 매일 2회 프레드니손 경구(PO), 1-4일에 에토포사이드 IV, 1-4일에 독소루비신 IV, 환자는 또한 각 치료 주기의 마지막 투여 후 24-72시간에 피하(SC)로 필그라스팀을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신(하이드록시다우노루비신), 빈크리스틴(온코빈), 프레드니손(R-CHOP) 및 조사자의 의견은 치료 표준으로 DA-EPOCH-R로 처리됩니다. 피험자는 치료의 임상 표준에 따라 전체 과정(6주기) 화학면역요법을 받도록 계획되어야 합니다. 복합 림프종은 피험자가 나태한 구성 요소에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았고 공격적 구성 요소에 대한 치료 요법의 표준으로 DA-EPOCH-R을 받을 경우 제외되지 않습니다. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 적격 조직학은 다음과 같습니다.
- MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 전좌가 있는 고등급 B 세포 림프종
- 달리 명시되지 않은 고등급 B 세포 림프종(NOS)
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) NOS
- 원발성 종격동 B 세포 림프종
- T 세포/조직구가 풍부한 거대 B 세포 림프종
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) + DLBCL, NOS
- ALK+ 대형 B세포 림프종
- DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 플루오로데옥시글루코스-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)에서 최소 1.5cm 크기의 결절 부위 또는 가장 긴 치수가 1.0cm인 1개의 결절외 부위를 포함하여 측정 가능한 질병이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도(PS)에서 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- LVEF(좌심실 박출률) >= MUGA(심장 다중 게이트 획득) 스캔 또는 심장 초음파(ECHO)에서 50%
- 림프종에 의한 골수 침윤의 경우를 제외하고 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/uL
- 혈소판 >= 75,000/mcL, 림프종 또는 비장과다증에 의한 골수 침윤의 경우 제외
- 첫 치료 후 14일 이내에 적혈구(RBC) 수혈 없이 림프종에 의한 골수 침윤의 경우를 제외하고 헤모글로빈 >= 8g/dL
측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 40 mL/min.
* 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
- 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수준 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 X ULN
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한, 대상자가 항응고제 요법을 받고 있지 않거나 대상자가 정밀 검사에서 항인지질 항체를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 연간 =< 1%의 실패율을 초래하는 피임 방법을 사용하거나 금욕(이성애 성교 자제)에 동의 . 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다. 여성이 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않은 경우(=
- 가임기 여성의 경우, 스크리닝 기간 동안 음성 혈청 임신 테스트 결과. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- 남성의 경우: 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 콘돔 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 정자 기증을 삼가는 동의 치료 기간 및 마지막 치료 후 최소 6개월 동안. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 약물 노출을 예방하는 허용 가능한 방법이 아닙니다. 생식력 보존을 고려하는 남성 환자는 연구 치료 전에 정자를 보관해야 합니다.
제외 기준:
- EPCH-R의 개별 구성 요소에 대한 금기(이전 안트라사이클린 투여, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력, 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기 포함)
- 코르티코스테로이드를 제외한 림프종에 대한 사전 전신 치료. 이 부위가 반응을 평가하기 위한 측정 가능한 부위로 사용되지 않는 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다.
- 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종으로부터의 리히터 변형은 허용되지 않습니다. 여포성 림프종으로부터의 변형은 피험자가 림프종에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았고 공격적 요소가 포함 기준 1에 나열된 기준 중 하나를 충족하는 경우 허용됩니다.
- 버킷 림프종의 진단
- 이전 장기 이식
- 임상 검사에 의한 현재 등급 > 1 말초 신경병증 또는 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태
- 나태성 림프종에 대한 선행 전신 요법
- 1주기 시작 후 3개월 이내에 단클론 항체의 이전 사용; 1주기 시작 전 28일 이내의 모든 연구 요법; 1주기 시작 전 28일 이내에 생백신으로 예방접종
- 스크리닝 동안 림프종 증상 조절이 필요한 환자를 제외하고 큰 B세포 림프종에 대한 이전 요법은 다음과 같은 방식으로 스테로이드를 투여받을 수 있습니다: 최대 30mg/일의 프레드니손 또는 동등물을 스크리닝 동안 림프종 증상 조절을 위해 사용할 수 있습니다(최종 결정 이전 포함). (전단계 치료의 일부로 포함되지 않음) 연구 치료 시작 전에 림프종 증상 조절을 위해 더 높은 용량의 글루코코르티코이드 치료가 긴급하게 필요한 경우 > 30-100 mg/일을 시작하기 전에 종양 평가를 완료해야 합니다. 프레드니손 또는 이와 동등한 것. Prednisone > 30-100 mg/day 또는 이에 상응하는 용량을 전단계 치료로 최대 7일 동안 투여할 수 있습니다.
연구 책임자의 허가 없이 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력. 다음은 특정 면제 없이 자격이 있습니다.
- 연구 전 언제든지 치료를 위해 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 치료 목적으로 적절하게 치료된 악성 종양이 있고 등록 전 2년 이상 동안 치료 없이 관해 상태에 있었던 악성 종양이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 전 언제라도 치료가 필요하지 않은 저등급의 초기 전립선암(Gleason 점수 6 이하, 1기 또는 2기) 환자는 적격입니다.
- 유의한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증) 또는 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
- 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단 이외의 경우
- 완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 이전 심근 경색의 증거를 포함하여 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 비정상적인 심전도(ECG)의 병력 또는 존재
- 전신 치료가 필요한 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(조갑판의 진균 감염 제외). 환자는 감염 치료 중 선별검사를 진행할 수 있으나, 전신 치료는 1주기 1일 1까지 완료해야 함
만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청으로 정의됨):
* B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 스크리닝 시 검출되지 않는 경우 잠복 또는 과거 B형 간염 감염(B형 간염 핵심 항체 양성 및 HBsAg 음성으로 정의)이 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 이러한 환자는 기관 표준에 따라 매월 DNA 검사 및 적절한 항바이러스 요법을 받을 의향이 있어야 합니다.
C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)
* HCV 항체 양성인 환자는 중합효소연쇄반응(PCR)에서 HCV 리보핵산(RNA) 음성인 경우에만 지원 가능
통제되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
* HIV 진단을 받은 환자는 바이러스 부하가 감지되지 않고 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
- 진행성 다발성 백질뇌증 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(폴라투주맙 베도틴, 화학요법) [2024년 5월 23일 발생 종료]
환자들은 1일차에 리툭시맙 IV, 1일차에 폴라투주맙 베도틴 IV, 1~5일차에 프레드니손 PO BID, 1~4일차에 에토포사이드 IV, 1~4일차에 독소루비신 IV, 5일차에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 각 치료 주기의 마지막 투여 후 24~72시간 후에 filgrastim SC를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 MUGA 스캔 또는 심장초음파검사를 받고 연구 전반에 걸쳐 FDG PET, CT 스캔, 골수 생검 및 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
FDG-PET 스캔을 받다
다른 이름들:
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
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실험적: Arm B(폴라투주맙 베도틴, 글로피타맙, 화학요법)
환자는 1일차에 리툭시맙 IV, 1일차에 폴라투주맙 베도틴 IV, 1~5일차에 프레드니손 PO BID, 1~4일차에 에토포사이드 IV, 1~4일차에 독소루비신 IV, 5일차에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 2, 환자는 또한 2주기의 1일과 8일 및 후속 주기의 1일에 4시간에 걸쳐 글로피타맙을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 21일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 MUGA 스캔 또는 심장초음파검사를 받고 연구 전반에 걸쳐 FDG PET, CT 스캔, 골수 생검 및 흡인 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 IV
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CT 스캔을 받다
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG-PET 스캔을 받다
다른 이름들:
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 폴라투주맙 마지막 투여 또는 대체 요법의 첫 투여 후 최대 30일
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글로피타맙, 화학면역요법 유무에 관계없이 용량 조절 에토포시드, 프레드니손, 빈크리스틴(온코빈), 시클로포스파미드, 독소루비신-리툭시맙(DA-EPCH-R)에 추가될 때 폴라투주맙 베도틴의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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폴라투주맙 마지막 투여 또는 대체 요법의 첫 투여 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 진행 이외의 이유로 6주기의 치료를 완료할 수 없는 환자의 비율
기간: 최대 18주
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Lynch, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lynch RC, Poh C, Ujjani CS, Warren EH, Smith SD, Shadman M, Morris K, Lee S, Rasmussen H, Ottemiller S, Shelby M, Keo S, Verni K, Kurtz DM, Alizadeh AA, Chabon JJ, Hogan GJ, Schulz A, Gooley T, Voutsinas JM, Gopal AK. Polatuzumab vedotin with infusional chemotherapy for untreated aggressive B-cell non-Hodgkin lymphomas. Blood Adv. 2023 Jun 13;7(11):2449-2458. doi: 10.1182/bloodadvances.2022009145.
- Roschewski M, Kurtz DM, Westin JR, Lynch RC, Gopal AK, Alig SK, Sworder BJ, Cherng HJ, Kuffer C, Blair D, Brown K, Goldstein JS, Schultz A, Close S, Chabon JJ, Diehn M, Wilson WH, Alizadeh AA. Remission Assessment by Circulating Tumor DNA in Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2025 Dec;43(34):3652-3661. doi: 10.1200/JCO-25-01534. Epub 2025 Aug 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- Podophyllotoxin
- 테트라 하이드로 나프탈렌
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글루코 시드
- 글리코 사이드
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienediols
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 시클로포스파미드
- 에토포시드
- 독소루비신
- 폴라투 주맙 베도틴
- Deltacortene
- 글로 피타 맙
기타 연구 ID 번호
- RG1006477
- NCI-2019-08983 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10423 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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