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アーム ブート キャンプ研究: 脳卒中後の上肢の回復を促進するプログラムの評価

2022年5月20日 更新者：Janice Eng、University of British Columbia

脳卒中後の上肢回復を促進するプログラムの評価

この研究では、運動とウェアラブルデバイスからのフィードバックを組み合わせたプログラムの実現可能性と効果を、脳卒中のある個人の上肢の動きの練習と機能について調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、即時治療グループまたは遅延治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループが同じ介入プログラムを完了します。 即時治療グループはすぐにプログラムを開始し、遅延治療グループは 3 週間遅れてプログラムを開始します。 介入プログラムの期間は 3 週間で、参加者は毎日少なくとも 2 時間のエクササイズ (Home-GRASP プログラムから適応) を完了し、介入中の覚醒時間中に影響を受けた手首に活動モニターを装着することで構成されます。 参加者は、モニターからの情報に基づいて、毎日の移動回数の目標を達成するよう求められます。 参加者は、セラピストとの 6 つの仮想セッションを行います。セラピストは、オンライン プラットフォーム (Zoom ビデオ コミュニケーション) を介してエクササイズを指導および監視し、参加者と協力して毎日の運動目標を生成および進行し、運動の遵守および/または運動目標を達成するための障壁と潜在的な解決策について話し合います。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 2G9
        • 募集
        • GF Strong Rehab Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
        • 募集
        • Riverview Health Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3J5
        • 募集
        • Dalhousie University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、B3H 3J5
        • 募集
        • Parkwood Institute
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto、Ontario、カナダ、Evan.Foster@uhn.ca
        • 募集
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mark Bailey, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上
  • 脳卒中発生から1年未満
  • コミュニティでの生活
  • 片側の上肢障害がある
  • 腕と手をある程度動かす能力がある (肩の屈曲または外転が 30° を超え、Fugl Meyer 指伸展スコアが 0 を超える)
  • 影響を受けた上肢を脳卒中前とは異なる方法で使用している (REACH スコア < 4)
  • 上肢の正式な理学療法および作業療法のリハビリテーションを完了
  • インターネットと電子メールにアクセスできるタブレット、コンピューター、ラップトップ、または電話にアクセスできます。

注: 参加者に介護者がいる場合は、この研究を支援するために彼/彼女を招待したいと思います。ただし、この研究に参加するために介護者は必須ではありません。

除外基準:

  • 腕の動きを制限する筋骨格/その他の神経学的状態
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -治療プロトコルに参加する能力に影響を与える別の病状がある
  • 影響を受けた上肢に持続的な痛みがあり、肢を使用する能力に影響を与える
  • 英語を話したり、理解したり、読んだりすることができない（測定/治療セッション、および研究に関連する家庭での活動中に、別の人[つまり、家族、介護者、または友人]が同席して翻訳できる場合を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：応急処置群
参加者はすぐに介入を受けます
行動：アームブートキャンプ
介入には、毎日の宿題に基づく上肢の運動と活動モニターからのフィードバックを組み合わせて、影響を受けた上肢の使用を動機付けます。 参加者は、セラピストとの仮想セッションを通じてサポートされます。
介入なし：遅延治療群
参加者は通常のケア (介入なし) を受けますが、3 週間遅れて介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティビティ モニターを使用してキャプチャされたハンド カウント
時間枠：介入後（3週間の介入直後）
参加者は、3 日間連続して起きている時間に、脳卒中の影響を受けた腕にアクティビティ モニターを装着します。
介入後（3週間の介入直後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ArmCAM (腕の容量と動きのテスト)
時間枠：介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
オンライン上肢機能評価は、全体的な動き、サポートされるリーチ、機能的なリーチと把握の動き、機能的な手首の動き、細かい運動能力を測定する 10 項目で構成されています。
介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
Stroke Impact Scale - 手と強さのスケール
時間枠：介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
脳卒中が健康と生活にどのような影響を与えたかを評価する
介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
介入セッション中に測定された手の数
時間枠：3週間の介入内の毎日のカウント
介入期間中に脳卒中の影響を受けた腕の活動モニターを使用して取得された毎日の手数データ
3週間の介入内の毎日のカウント
REACHスケール
時間枠：介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
影響を受けた腕と手が臨床環境の外でどのように使用されているかを把握する、脳卒中患者の自己報告尺度。
介入後（介入3週間直後）、フォローアップ（介入終了2ヶ月後）
アクティビティ モニターを使用してキャプチャされたハンド カウント
時間枠：経過観察（介入終了後2ヶ月）
参加者は、3 日間連続して起きている時間に、脳卒中の影響を受けた腕にアクティビティ モニターを装着します。
経過観察（介入終了後2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月14日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月20日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H19-02005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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