Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Arm Boot Camp: Vyhodnocení programu pro zvýšení zotavení horní končetiny po mrtvici

20. května 2022 aktualizováno: Janice Eng, University of British Columbia

Vyhodnocení programu pro zvýšení zotavení horní končetiny po mrtvici

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a účinek programu, který kombinuje cvičení a zpětnou vazbu z nositelného zařízení na nácvik pohybu horních končetin a jejich fungování u jedinců s mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s okamžitým ošetřením nebo do skupiny s odloženou léčbou. Obě skupiny absolvují stejný intervenční program. Skupina s okamžitou léčbou zahájí program ihned, zatímco skupina s odloženou léčbou zahájí program s 3týdenním zpožděním. Intervenční program trvá 3 týdny a spočívá v tom, že účastníci denně absolvují alespoň dvě hodiny cvičení (upraveno z programu Home-GRASP) a po dobu trvání intervence nosí na postiženém zápěstí monitor aktivity. Účastníci budou požádáni, aby splnili denní cíle počtu pohybů na základě informací z monitoru. Účastníci absolvují 6 virtuálních sezení s terapeutem, který bude učit a monitorovat cvičení prostřednictvím online platformy (Zoom Video Communications), spolupracovat s účastníky na vytváření a dosahování denních pohybových cílů a diskutovat o překážkách a potenciálních řešeních pro dodržování cvičení a/nebo splnění pohybových cílů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • Nábor
        • GF Strong Rehab Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Nábor
        • Riverview Health Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
        • Nábor
        • Dalhousie University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, B3H 3J5
        • Nábor
        • Parkwood Institute
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Nábor
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Bailey, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • < 1 rok od vzniku cévní mozkové příhody
  • Život v komunitě
  • Mají jednostranné postižení horní končetiny
  • Mají určitou schopnost pohybovat paží a rukou (> 30° flexe nebo abdukce ramene a skóre natažení prstu Fugl Meyer > 0)
  • Používají postiženou horní končetinu jiným způsobem než před mozkovou příhodou (REACH skóre < 4)
  • Absolvována formální fyzikální a ergoterapeutická rehabilitace pro horní končetinu
  • Mít přístup k tabletu, počítači, notebooku nebo telefonu s přístupem na internet a e-mail.

POZNÁMKA: Pokud má účastník pečovatele, rádi bychom ho pozvali, aby pomáhal v této studii; pečovatel však není pro účast v této studii nezbytností.

Kritéria vyloučení:

  • muskuloskeletální/jiné neurologické stavy, které omezují pohyb v paži
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • mají jiný zdravotní stav, který by ovlivnil jejich schopnost účastnit se léčebného protokolu
  • mají přetrvávající bolest v postižené horní končetině, která ovlivňuje jejich schopnost používat končetinu
  • Neschopnost mluvit, rozumět nebo číst anglicky (pokud nemůže být přítomna jiná osoba, [tj. rodinný příslušník, pečovatel nebo přítel] a překládat během měření/léčby a domácích aktivit souvisejících se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro okamžité ošetření
Účastníci obdrží intervenci okamžitě
Behaviorální: Arm Boot Camp
Intervence zahrnuje kombinaci každodenních domácích cvičení na horní končetině a zpětné vazby od monitoru aktivity k motivaci používat postiženou horní končetinu. Účastníci budou podporováni prostřednictvím virtuálních sezení s terapeutem.
Žádný zásah: Skupina zpožděné léčby
Účastníkům se dostane obvyklé péče (žádná intervence), ale intervence se jim dostane s 3týdenním zpožděním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční počty zachycené pomocí monitoru aktivity
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence)
Účastníci nosí monitor aktivity na paži postižené mozkovou příhodou během hodin bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ArmCAM (test kapacity a pohybu paže)
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Online funkční hodnocení horních končetin se skládá z 10 položek, které měří hrubé pohyby, podporovaný dosah, funkční pohyby dosahu a úchopu, funkční pohyb zápěstí a jemné motorické dovednosti.
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Strose Impact Scale - ruční a silové váhy
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Vyhodnoťte, jak mrtvice ovlivnila zdraví a život
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Počet rukou měřený během intervenčních sezení
Časové okno: Denní počty během 3týdenního zásahu
Denní údaje o počtu rukou zachycené pomocí monitoru aktivity na paži postižené mrtvicí během období zásahu
Denní počty během 3týdenního zásahu
Stupnice REACH
Časové okno: Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Vlastní hlášení pro jedince s cévní mozkovou příhodou, které zachycuje, jak je postižená paže a ruka používána mimo klinické prostředí.
Po intervenci (bezprostředně po 3 týdnech intervence), sledování (2 měsíce po dokončení intervence)
Ruční počty zachycené pomocí monitoru aktivity
Časové okno: Sledování (dva měsíce po ukončení intervence)
Účastníci nosí monitor aktivity na paži postižené mozkovou příhodou během hodin bdění po dobu 3 po sobě jdoucích dnů
Sledování (dva měsíce po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H19-02005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arm Boot Camp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit