Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arm Boot Camp-studie: Evaluering av et program for å øke utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag

20. mai 2022 oppdatert av: Janice Eng, University of British Columbia

Evaluering av et program for å øke utvinningen av øvre lemmer etter hjerneslag

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og effekten av et program som kombinerer trening og tilbakemelding fra en bærbar enhet på bevegelsespraksis og funksjon i øvre lemmer hos personer med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til enten Umiddelbar behandlingsgruppe eller Utsatt behandlingsgruppe. Begge gruppene vil gjennomføre samme intervensjonsprogram. Umiddelbar behandlingsgruppen vil starte programmet med en gang, mens gruppen for utsatt behandling starter programmet etter en 3 ukers forsinkelse. Intervensjonsprogrammet har en varighet på 3 uker og består av at deltakerne gjennomfører minst to timer med øvelser (tilpasset fra Home-GRASP-programmet) daglig og bærer en aktivitetsmonitor på det berørte håndleddet i våkne timer under intervensjonens varighet. Deltakerne vil bli bedt om å oppfylle målene for daglig bevegelsestelling basert på informasjon fra monitoren. Deltakerne vil ha 6 virtuelle økter med en terapeut som vil undervise og overvåke øvelser gjennom en nettplattform (Zoom Video Communications), samarbeide med deltakerne for å generere og utvikle daglige bevegelsesmål og diskutere barrierer og potensielle løsninger for å trene etterlevelse og/eller møte bevegelsesmål .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Rekruttering
        • GF Strong Rehab Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Rekruttering
        • Riverview Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Dalhousie University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, B3H 3J5
        • Rekruttering
        • Parkwood Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Rekruttering
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mark Bailey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • < 1 år siden hjerneslaget inntraff
  • Bor i samfunnet
  • Har ensidig svekkelse av øvre lemmer
  • Ha en viss evne til å bevege armen og hånden (> 30° skulderfleksjon eller abduksjon og Fugl Meyer fingerekstensjonsscore > 0)
  • Bruker det berørte overekstremiteten på en annen måte enn før slaget (REACH-score < 4)
  • Fullført formell fysio- og ergoterapeutisk rehabilitering for overekstremitet
  • Ha tilgang til nettbrett, datamaskin, bærbar PC eller telefon med internett- og e-posttilgang.

MERK: Hvis deltakeren har en omsorgsperson, vil vi gjerne invitere ham/henne til å hjelpe til med denne studien; En omsorgsperson er imidlertid ikke et must for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • muskuloskeletale/andre nevrologiske tilstander som begrenser bevegelsen i armen
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • har en annen medisinsk tilstand som vil påvirke deres evne til å delta i behandlingsprotokollen
  • har vedvarende smerter i deres berørte overekstremitet som påvirker deres evne til å bruke ekstremiteten
  • Kan ikke snakke, forstå eller lese engelsk (med mindre en annen person, [dvs. familiemedlem, omsorgsperson eller venn] kan være tilstede og oversette under måling/behandlingsøkter og hjemmeaktiviteter relatert til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta intervensjonen umiddelbart
Atferdsmessig: Arm Boot Camp
Intervensjonen innebærer en kombinasjon av daglige leksebaserte øvelser i overekstremiteten og tilbakemelding fra en aktivitetsmonitor for å motivere bruk av det berørte overekstremiteten. Deltakerne vil bli støttet gjennom virtuelle sesjoner med en terapeut.
Ingen inngripen: Forsinket behandlingsgruppe
Deltakerne vil få vanlig omsorg (ingen intervensjon), men de vil motta intervensjonen etter 3 ukers forsinkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndtellinger fanget med en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon)
Deltakerne bærer aktivitetsmonitoren på en slagpåvirket arm i våkne timer i 3 påfølgende dager
Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ArmCAM (Arm Capacity and Movement Test)
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Den elektroniske funksjonsvurderingen av øvre ekstremiteter består av 10 elementer som måler grove bevegelser, støttet rekkevidde, funksjonell rekkevidde og gripebevegelser, funksjonell håndleddsbevegelse og finmotorikk.
Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Stroke Impact Scale - hånd- og styrkeskalaer
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Vurder hvordan hjerneslag har påvirket helse og liv
Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Håndtelling målt under intervensjonsøktene
Tidsramme: Daglig telling innen 3 ukers intervensjon
Daglig håndtellingsdata fanget med aktivitetsmonitor på den slagpåvirkede armen under intervensjonsperioden
Daglig telling innen 3 ukers intervensjon
REACH-skala
Tidsramme: Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Et selvrapporteringstiltak for personer med hjerneslag som fanger opp hvordan den berørte armen og hånden brukes utenfor den kliniske settingen.
Etter intervensjon (umiddelbart etter 3 ukers intervensjon), oppfølging (2 måneder etter fullført intervensjon)
Håndtellinger fanget med en aktivitetsmonitor
Tidsramme: Oppfølging (to måneder etter fullført intervensjon)
Deltakerne bærer aktivitetsmonitoren på en slagpåvirket arm i våkne timer i 3 påfølgende dager
Oppfølging (to måneder etter fullført intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H19-02005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere