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Arm Boot Camp Study: valutazione di un programma per aumentare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus

20 maggio 2022 aggiornato da: Janice Eng, University of British Columbia

Valutazione di un programma per aumentare il recupero degli arti superiori dopo l'ictus

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'effetto di un programma che combina l'esercizio e il feedback di un dispositivo indossabile sulla pratica e sulla funzione del movimento degli arti superiori in individui con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo di trattamento immediato o nel gruppo di trattamento ritardato. Entrambi i gruppi completeranno lo stesso programma di intervento. Il gruppo di trattamento immediato avvierà il programma immediatamente mentre il gruppo di trattamento ritardato avvierà il programma dopo un ritardo di 3 settimane. Il programma di intervento ha una durata di 3 settimane e prevede che i partecipanti completino almeno due ore di esercizi (adattati dal programma Home-GRASP) al giorno e indossino un monitor di attività sul polso interessato durante le ore di veglia per tutta la durata dell'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di raggiungere gli obiettivi di conteggio dei movimenti giornalieri in base alle informazioni del monitor. I partecipanti avranno 6 sessioni virtuali con un terapista che insegnerà e monitorerà gli esercizi attraverso una piattaforma online (Zoom Video Communications), lavorerà con i partecipanti per generare e far progredire gli obiettivi di movimento quotidiani e discutere le barriere e le potenziali soluzioni per esercitare l'aderenza e/o raggiungere gli obiettivi di movimento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sean Dukelow, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • Reclutamento
        • GF Strong Rehab Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janice Eng, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Reclutamento
        • Riverview Health Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ruth Barclay, PhD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Dalhousie University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marilyn Mackay-Lyons, PhD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, B3H 3J5
        • Reclutamento
        • Parkwood Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Teasell, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bradley MacIntosh, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, Evan.Foster@uhn.ca
        • Reclutamento
        • Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mark Bailey, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 anni o più
  • < 1 anno da quando si è verificato l'ictus
  • Vivere in comunità
  • Avere una compromissione unilaterale degli arti superiori
  • Avere una certa capacità di muovere il braccio e la mano (flessione o abduzione della spalla > 30° e punteggio di estensione delle dita di Fugl Meyer > 0)
  • Usano l'arto superiore colpito in modo diverso rispetto a prima dell'ictus (punteggio REACH <4)
  • Completata la riabilitazione formale di terapia fisica e occupazionale per l'arto superiore
  • Avere accesso a un tablet, computer, laptop o telefono con accesso a Internet e alla posta elettronica.

NOTA: se il partecipante ha un caregiver, vorremmo invitarlo ad assistere in questo studio; tuttavia, un caregiver non è un must per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • condizioni muscoloscheletriche/altre condizioni neurologiche che limitano il movimento del braccio
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • hanno un'altra condizione medica che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare al protocollo di trattamento
  • ha un dolore persistente all'arto superiore colpito che compromette la capacità di usare l'arto
  • Incapace di parlare, capire o leggere l'inglese (a meno che un'altra persona, [ad esempio, un familiare, un assistente o un amico] possa essere presente e tradurre durante le sessioni di misurazione/trattamento e le attività domestiche relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
I partecipanti riceveranno subito l'intervento
Comportamentale: Campo di addestramento al braccio
L'intervento prevede una combinazione di esercizi per gli arti superiori basati sui compiti quotidiani e feedback da un monitor di attività per motivare l'uso dell'arto superiore interessato. I partecipanti saranno supportati attraverso sessioni virtuali con un terapista.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento ritardato
I partecipanti riceveranno le cure abituali (nessun intervento), tuttavia, riceveranno l'intervento dopo un ritardo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi delle mani acquisiti utilizzando un monitor di attività
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento)
I partecipanti indossano il monitor dell'attività sul braccio colpito da ictus durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ArmCAM (Test di capacità e movimento del braccio)
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
La valutazione funzionale online degli arti superiori è composta da 10 elementi che misurano i movimenti grossolani, la portata supportata, i movimenti funzionali di portata e presa, il movimento funzionale del polso e le capacità motorie fini.
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Stroke Impact Scale - scale della mano e della forza
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutare l'impatto dell'ictus sulla salute e sulla vita
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Conteggio delle mani misurato durante le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Conteggi giornalieri entro 3 settimane di intervento
Dati giornalieri sul conteggio delle mani acquisiti utilizzando il monitor dell'attività sul braccio interessato dall'ictus durante il periodo di intervento
Conteggi giornalieri entro 3 settimane di intervento
Scala REACH
Lasso di tempo: Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Una misura di autovalutazione per le persone con ictus che cattura il modo in cui il braccio e la mano colpiti vengono utilizzati al di fuori dell'ambiente clinico.
Post intervento (immediatamente dopo 3 settimane di intervento), follow-up (2 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Conteggi delle mani acquisiti utilizzando un monitor di attività
Lasso di tempo: Follow-up (due mesi dopo il completamento dell'intervento)
I partecipanti indossano il monitor dell'attività sul braccio colpito da ictus durante le ore di veglia per 3 giorni consecutivi
Follow-up (due mesi dopo il completamento dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-02005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campo di addestramento al braccio

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