- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232163
Arm-Boot-Camp-Studie: Bewertung eines Programms zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
20. Mai 2022 aktualisiert von: Janice Eng, University of British Columbia
Bewertung eines Programms zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung eines Programms untersuchen, das Übung und Feedback von einem tragbaren Gerät zur Bewegungspraxis und -funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall kombiniert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Gruppe mit sofortiger Behandlung oder der Gruppe mit verzögerter Behandlung zugeteilt.
Beide Gruppen werden das gleiche Interventionsprogramm absolvieren.
Die Gruppe mit sofortiger Behandlung beginnt das Programm sofort, während die Gruppe mit verzögerter Behandlung das Programm nach einer Verzögerung von 3 Wochen beginnt.
Das Interventionsprogramm dauert 3 Wochen und besteht aus Teilnehmern, die täglich mindestens zwei Stunden Übungen (angepasst an das Home-GRASP-Programm) absolvieren und während der Wachzeit für die Dauer der Intervention einen Aktivitätsmonitor am betroffenen Handgelenk tragen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die täglichen Ziele für die Anzahl der Bewegungen basierend auf den Informationen des Monitors zu erreichen.
Die Teilnehmer haben 6 virtuelle Sitzungen mit einem Therapeuten, der Übungen über eine Online-Plattform (Zoom-Videokommunikation) unterrichtet und überwacht, mit den Teilnehmern zusammenarbeitet, um tägliche Bewegungsziele zu erstellen und voranzubringen, und Hindernisse und mögliche Lösungen für die Einhaltung von Übungen und/oder das Erreichen von Bewegungszielen diskutiert .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chihya Hung, MScPT
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-Mail: chihya.hung@ubc.ca
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Rekrutierung
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Mark Piitz
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-Mail: mapiitz@ucalgary.ca
-
Unterermittler:
- Sean Dukelow, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- Rekrutierung
- GF Strong Rehab Centre
-
Kontakt:
- Chihya Hung
- Telefonnummer: 604-714-4117
- E-Mail: Chihya.Hung@ubc.ca
-
Hauptermittler:
- Janice Eng, PhD
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Rekrutierung
- Riverview Health Centre
-
Kontakt:
- Anuprita Kanitkar
- Telefonnummer: 204-881-3112
- E-Mail: Anuprita.Kanitkar@umanitoba.ca
-
Unterermittler:
- Ruth Barclay, PhD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3J5
- Rekrutierung
- Dalhousie University
-
Kontakt:
- Melanie Dunlop
- Telefonnummer: 902-473-1401
- E-Mail: Melanie.Dunlop@nshealth.ca
-
Unterermittler:
- Marilyn Mackay-Lyons, PhD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, B3H 3J5
- Rekrutierung
- Parkwood Institute
-
Kontakt:
- Mitch Longval
- Telefonnummer: 42739 519-646-6100
- E-Mail: Mitch.longval@sjhc.london.on.ca
-
Unterermittler:
- Robert Teasell, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ellen Cohen
- Telefonnummer: 85406 416-480-6100
- E-Mail: ecohen@sri.utoroton.ca
-
Unterermittler:
- Bradley MacIntosh, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada, Evan.Foster@uhn.ca
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute - University Health Network
-
Kontakt:
- Evan Foster
- Telefonnummer: 3362 416-597-3422
- E-Mail: Evan.Foster@uhn.ca
-
Unterermittler:
- Mark Bailey, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- < 1 Jahr seit Auftreten des Schlaganfalls
- Leben in der Gemeinschaft
- Haben Sie eine einseitige Beeinträchtigung der oberen Extremitäten
- Eine gewisse Fähigkeit haben, ihren Arm und ihre Hand zu bewegen (> 30° Schulterflexion oder -abduktion und Fugl-Meyer-Fingerextensions-Score > 0)
- die betroffene obere Extremität anders benutzen als vor dem Schlaganfall (REACH-Score < 4)
- Abgeschlossene formelle physio- und ergotherapeutische Rehabilitation für die obere Extremität
- Zugang zu einem Tablet, Computer, Laptop oder Telefon mit Internet- und E-Mail-Zugang haben.
HINWEIS: Wenn der Teilnehmer eine Pflegekraft hat, möchten wir ihn/sie einladen, an dieser Studie mitzuwirken; Eine Pflegekraft ist jedoch kein Muss für die Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-/andere neurologische Erkrankungen, die die Bewegung ihres Arms einschränken
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- eine andere Erkrankung haben, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Behandlungsprotokoll beeinträchtigen würde
- anhaltende Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität haben, die ihre Fähigkeit, die Extremität zu benutzen, beeinträchtigen
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, zu verstehen oder zu lesen (es sei denn, eine andere Person [d. h. ein Familienmitglied, eine Pflegekraft oder ein Freund] kann anwesend sein und während der Mess-/Behandlungssitzungen und Heimaktivitäten im Zusammenhang mit der Studie übersetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die Intervention sofort
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Die Intervention beinhaltet eine Kombination aus täglichen Hausaufgabenübungen für die oberen Extremitäten und Feedback von einem Aktivitätsmonitor, um die Verwendung der betroffenen oberen Extremität zu motivieren.
Die Teilnehmer werden durch virtuelle Sitzungen mit einem Therapeuten unterstützt.
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Kein Eingriff: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung (kein Eingriff), erhalten den Eingriff jedoch mit einer Verzögerung von 3 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mit einem Aktivitätsmonitor erfasste Handzählungen
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention)
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Die Teilnehmer tragen den Aktivitätsmonitor während der Wachstunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen am schlaganfallbetroffenen Arm
|
Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ArmCAM (Armkapazitäts- und Bewegungstest)
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Online-Funktionsbewertung der oberen Extremitäten besteht aus 10 Elementen, die grobe Bewegungen, unterstützte Reichweite, funktionelle Reichweite und Greifbewegungen, funktionelle Handgelenksbewegungen und Feinmotorik messen.
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Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Stroke Impact Scale - Hand- und Kraftwaage
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Bewerten Sie, wie sich ein Schlaganfall auf Gesundheit und Leben ausgewirkt hat
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Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Handzahl gemessen während der Interventionssitzungen
Zeitfenster: Tägliche Zählungen innerhalb eines 3-wöchigen Eingriffs
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Tägliche Handzählungsdaten, die mit einem Aktivitätsmonitor am vom Schlaganfall betroffenen Arm während des Interventionszeitraums erfasst wurden
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Tägliche Zählungen innerhalb eines 3-wöchigen Eingriffs
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REACH-Skala
Zeitfenster: Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Eine Selbstberichtsmaßnahme für Personen mit Schlaganfall, die erfasst, wie der betroffene Arm und die betroffene Hand außerhalb des klinischen Umfelds verwendet werden.
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Postintervention (unmittelbar nach 3 Wochen Intervention), Follow-up (2 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Mit einem Aktivitätsmonitor erfasste Handzählungen
Zeitfenster: Follow-up (zwei Monate nach Abschluss der Intervention)
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Die Teilnehmer tragen den Aktivitätsmonitor während der Wachstunden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen am schlaganfallbetroffenen Arm
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Follow-up (zwei Monate nach Abschluss der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson LA, Mow A, Menon C, Eng JJ. Preliminary Examination of the Ability of a New Wearable Device to Capture Functional Hand Activity After Stroke. Stroke. 2019 Dec;50(12):3643-3646. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026921. Epub 2019 Oct 30.
- Simpson LA, Barclay R, Bayley MT, Dukelow SP, MacIntosh BJ, MacKay-Lyons M, Menon C, Mortenson WB, Peng TH, Pollock CL, Pooyania S, Teasell R, Yang CL, Yao J, Eng JJ. Virtual Arm Boot Camp (V-ABC): study protocol for a mixed-methods study to increase upper limb recovery after stroke with an intensive program coupled with a grasp count device. Trials. 2022 Feb 8;23(1):129. doi: 10.1186/s13063-022-06047-9. Erratum In: Trials. 2022 Mar 11;23(1):207.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H19-02005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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