組換えヒト神経成長因子注射の第I相試験
2021年8月10日 更新者：Beijing Tongren Hospital
安全性、忍容性、および薬物動態に関する健康な中国人のボランティアにおける組換えヒト神経成長因子注射の第I相研究：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与
安全性、忍容性、および薬物動態に関する、健康な中国人のボランティアにおける組換えヒト神経成長因子注射の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与研究
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回/複数回投与試験です。
安全性と薬物動態に関する健康な中国人ボランティアへの組換えヒト神経成長因子注射。ボランティアは筋肉内注射によって薬を投与されます。
この試験の主な目的は、安全性、忍容性、薬物動態、および組換えヒト神経成長因子注射の筋肉内注射後の中国の健康なボランティアの免疫原性を調査し、その後の臨床試験に安全な用量範囲を提供することです。薬物送達プログラム。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wu
- 電話番号：010-58268422
- メール：bjtrec@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yi Zhang
- 電話番号：025-58310595
- メール：Zhang.Yi@xintrum.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Feng Wu
- 電話番号：010-58268422
- メール：bjtrec@126.com
-
主任研究者：
- Xiuli Zhao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：境界値を含む18〜45歳。
- 体重は基準を満たし、男性ボランティアの体重は50kg以上、女性ボランティアの体重は45kg以上、ボディマス指数は19-24kg / m2の範囲、ボディマス指数= 体重 (kg) / 身長 (M2);
- ボランティアは自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。
除外基準:
- スクリーニング前の 2 週間以内に処方薬または市販薬を服用してください。
- スクリーニング前3ヶ月以内に予防接種を受けた者;
- スクリーニング前3か月以内にいずれかの臨床試験に参加した者;
- -スクリーニング前の4週間以内に200ml以上の血液を失った、または献血した人、または研究中または研究終了後4週間以内に献血する予定の者;
- -スクリーニング前2週間以内に臨床的に重要な疾患;
- スクリーニング前6ヶ月以内に大手術、外傷または入院した者;
- 皮膚の状態を観察するために注射部位に刺青やその他の影響がある;
- 中枢神経系、精神系、心臓血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、代謝系、血液系、免疫系、内分泌系、骨格筋系の既往歴のある患者は、被験者の安全を脅かしたり、研究結果に影響を与える可能性があります研究者の判断によると;
- 臨床におけるアレルギーの重要な歴史、特に薬物アレルギーの歴史、特に zx1305 注射の任意の成分に対するアレルギーの歴史があります。
- B型肝炎の5項目（B型肝炎表面抗原、B型肝炎表面抗体、B型肝炎e抗原、B型肝炎e抗体、B型肝炎コア抗体）、C型肝炎抗体、梅毒特異抗体、またはAIDS関節検査は臨床的に意義があります。
- アルコール依存症が疑われ、スクリーニング前半年の平均アルコール摂取量が1日2単位以上（1単位＝アルコール10ml、すなわち1単位＝アルコール度数5％のビール200mlまたはアルコール度数40のスピリッツ25ml） % アルコールまたは 12% アルコールを含む 83ml のワイン) またはアルコール検査が陽性である;
- スクリーニング前半の1日5本以上の喫煙者。
- 薬物乱用歴またはスクリーニング前1年以内に薬物を服用していた人、またはケタミン、モルヒネ、メタンフェタミン、ジメチルジオキシゴアンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸の尿検査で陽性だった人。
- -妊娠、授乳中、血中妊娠で陽性の女性、または先月効果的な避妊手段を講じていない女性、および治験期間全体を通じて効果的な非薬物避妊手段を講じる意思がなく、その意思がない男性または女性治験終了後 1 年以内に効果的な避妊措置を講じること。
- 末梢静脈アクセスの状態が悪い（採血が困難）。
- 研究者が選択すべきではないと考える理由は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.75μg（試験前）
単回投与
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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実験的：7.5μg
単回投与
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：15μg 単回投与
筋肉注射1回
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：30μg 単回投与
筋肉注射1回
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：45μg 単回投与
筋肉注射1回
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：60μg 単回投与
筋肉注射
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：75μg 単回投与
筋肉注射
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：90μg 単回投与
筋肉注射1回
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投与量の要件に応じて、初日に 1 回の筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：30μg 反復投与
投与量は、試験の実際の状況に応じて調整されます
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用量要件に応じて、1日1回、7日間筋肉内注射
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：45μg 反復投与
投与量は、試験の実際の状況に応じて調整されます
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用量要件に応じて、1日1回、7日間筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：単回投与：28日 / 複数回投与：34日
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異常な臨床検査値および/または有害事象のある参加者の数を記録し、治験薬との相関に基づいて頻度と割合を計算します。
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単回投与：28日 / 複数回投与：34日
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単回投与/複数回投与後の曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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注射後に採取した血液サンプル中の薬物濃度を測定する
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単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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単回投与/複数回投与後のCmax
時間枠：単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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注射後に採取した血液サンプル中の薬物濃度を測定する
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単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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単回投与/複数回投与の注射後のTmax
時間枠：単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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注射後に採取した血液サンプル中の薬物濃度を測定する
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単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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単回投与/複数回投与後のT1/2
時間枠：単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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注射後に採取した血液サンプル中の薬物濃度を測定する
|
単回投与: 24 時間 / 複数回投与: 8 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠：単回投与：28日 / 複数回投与：34日
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治療で出現した陽性の抗薬物抗体を有する参加者の割合は、治療グループごとにまとめられました。
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単回投与：28日 / 複数回投与：34日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月26日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月10日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。