El estudio de fase I de la inyección del factor de crecimiento nervioso humano recombinante

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-45 años, incluido valor límite;
2. El peso corporal cumple con el estándar, el peso corporal de los voluntarios masculinos no es inferior a 50 kg, el peso corporal de las voluntarias femeninas no es inferior a 45 kg, el índice de masa corporal está en el rango de 19-24 kg / m2, el índice de masa corporal = peso corporal (kg) / altura (M2);
3. los voluntarios participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tomar cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba;
2. Aquellos que hayan sido vacunados dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
3. Aquellos que participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
4. Aquellos que perdieron sangre o donaron más de 200 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que tengan la intención de donar sangre durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al final del estudio;
5. Enfermedades con importancia clínica dentro de las 2 semanas antes de la selección;
6. Aquellos que tuvieron cirugía mayor, trauma u hospitalización dentro de los 6 meses antes de la selección;
7. Hay un tatuaje u otra influencia en el lugar de la inyección para observar el estado de la piel;
8. Los pacientes con antecedentes de sistema nervioso central, sistema mental, sistema cardiovascular, sistema urinario, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema metabólico, sistema sanguíneo, sistema inmunitario, sistema endocrino y sistema muscular esquelético pueden poner en peligro la seguridad de los sujetos o afectar los resultados de la investigación. según el juicio de los investigadores;
9. Hay antecedentes significativos de alergia en la clínica, especialmente antecedentes de alergia a medicamentos, especialmente alergia a cualquier componente de la inyección de zx1305;
10. Los cinco ítems de hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de superficie de hepatitis B, antígeno e de hepatitis B, anticuerpo e de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B), anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo específico de sífilis o prueba conjunta de SIDA tienen importancia clínica;
11. Se sospecha que existe dependencia del alcohol, y la ingesta media de alcohol en el primer semestre de cribado es superior a 2 unidades al día (1 unidad = 10 ml de alcohol, es decir, 1 unidad = 200 ml de cerveza con 5 % de alcohol o 25 ml de licor con 40 % de alcohol). % de alcohol o 83ml de vino con 12% de alcohol) o la prueba de alcohol es positiva;
12. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en el primer medio año de detección;
13. Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o habían consumido drogas dentro de un año antes de la selección, o que dieron positivo en la prueba de orina de ketamina, morfina, metanfetamina, dimetildioxigoanfetamina y ácido tetrahidrocannabinólico;
14. Mujeres que sean positivas en embarazo, lactancia, embarazo sanguíneo o que no hayan tomado medidas anticonceptivas efectivas en el último mes, y hombres o mujeres que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas no farmacológicas durante todo el período de prueba y que no estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de un año después de la finalización del ensayo;
15. El estado del acceso venoso periférico es deficiente (difícil de recolectar sangre);
16. Hay otras razones por las que los investigadores creen que no deberían seleccionarse.