Vaiheen I tutkimus ihmisen rekombinanttihermokasvutekijäinjektiosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-45 vuotta, mukaan lukien raja-arvo;
2. Ruumiinpaino vastaa standardia, miespuolisten vapaaehtoisten ruumiinpaino on vähintään 50 kg, naispuolisten vapaaehtoisten ruumiinpaino on vähintään 45 kg, painoindeksi on alueella 19-24 kg / m2, painoindeksi = ruumiinpaino (kg) / pituus (M2);
3. vapaaehtoiset osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ota kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
2. Ne, jotka on rokotettu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
3. Ne, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Ne, jotka menettivät verta tai luovuttivat yli 200 ml verta 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
5. Sairaudet, joilla on kliinistä merkitystä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
6. Ne, joille on tehty suuri leikkaus, trauma tai sairaalahoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Pistoskohdassa on tatuointi tai muu vaikutus ihon kunnon tarkkailemiseksi;
8. Potilaat, joilla on ollut keskushermosto, mielenterveysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, virtsatiejärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, hengityselimistö, aineenvaihduntajärjestelmä, verijärjestelmä, immuunijärjestelmä, hormonitoimintaa ja luustolihasjärjestelmää, voivat vaarantaa tutkittavien turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkijoiden arvion mukaan;
9. Klinikalla on merkittävä allergiahistoria, erityisesti lääkeaineallergia, erityisesti allergia mille tahansa zx1305-injektion komponentille;
10. Hepatiitti B:n viidellä tuotteella (hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti B -pintavasta-aine, hepatiitti B e -antigeeni, hepatiitti B e -vasta-aine, hepatiitti B -ydinvasta-aine), hepatiitti C -vasta-aine, kuppaspesifinen vasta-aine tai AIDS-niveltesti on kliininen merkitys;
11. Epäillään alkoholiriippuvuutta ja seulonnan ensimmäisen puoliskon keskimääräinen alkoholin saanti on yli 2 yksikköä päivässä (1 yksikkö = 10 ml alkoholia, eli 1 yksikkö = 200 ml olutta 5-prosenttisella alkoholilla tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholia tai 83 ml viiniä, jossa on 12 % alkoholia) tai alkoholitesti on positiivinen;
12. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisen puoliskon aikana;
13. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka olivat käyttäneet huumeita vuoden sisällä ennen seulontaa tai ketamiinin, morfiinin, metamfetamiinin, dimetyylidioksigoamfetamiinin ja tetrahydrokannabinolihapon virtsakoe oli positiivinen;
14. Naiset, jotka ovat positiivisia raskauden, imetyksen, veren raskauden aikana tai jotka eivät ole käyttäneet tehokkaita ehkäisymenetelmiä viimeisen kuukauden aikana, sekä miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita muita kuin lääkkeitä ehkäisykeinoja koko koeajan aikana ja jotka eivät ole halukkaita ryhtyä tehokkaisiin ehkäisytoimenpiteisiin vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
15. Perifeerisen laskimon pääsyn tila on huono (vaikea kerätä verta);
16. On muitakin syitä, joita tutkijoiden mielestä ei pitäisi valita.