- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232332
Fase I-undersøgelsen af rekombinant human nervevækstfaktorinjektion
10. august 2021 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Fase I-undersøgelsen af rekombinant human nervevækstfaktorinjektion hos raske kinesiske frivillige om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik: Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt-/multipel dosis
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipel dosis studie af rekombinant human nervevækstfaktorinjektion hos raske kinesiske frivillige vedrørende sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, enkelt-/multipelt dosis-forsøg.
rekombinant human nervevækstfaktor-injektion hos raske kinesiske frivillige om sikkerhed og farmakokinetik. De frivillige vil få lægemidlet ved intramuskulær injektion.
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af kinesiske raske frivillige efter intramuskulær injektion af rekombinant human nervevækstfaktorinjektion, for at give et sikkert dosisområde til efterfølgende kliniske forsøg, samt en sikker og rimelig program til levering af lægemidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feng Wu
- Telefonnummer: 010-58268422
- E-mail: bjtrec@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yi Zhang
- Telefonnummer: 025-58310595
- E-mail: Zhang.Yi@xintrum.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wu
- Telefonnummer: 010-58268422
- E-mail: bjtrec@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiuli Zhao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-45 år, inklusive grænseværdi;
- Kropsvægten opfylder standarden, kropsvægten af mandlige frivillige er ikke mindre end 50 kg, kropsvægten af kvindelige frivillige er ikke mindre end 45 kg, body mass index er i området 19-24 kg / m2, body mass index = kropsvægt (kg) / højde (M2);
- frivillige deltog i undersøgelsen frivilligt og underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tag enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening;
- Dem, der er blevet vaccineret inden for 3 måneder før screening;
- De, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
- De, der mistede blod eller donerede mere end 200 ml blod inden for 4 uger før screening, eller som har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af undersøgelsen;
- Sygdomme med klinisk betydning inden for 2 uger før screening;
- De, der havde en større operation, traumer eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening;
- Der er tatovering eller anden indflydelse på injektionsstedet for at observere hudtilstanden;
- Patienter med anamnes på centralnervesystemet, mentalt system, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskiftesystem, blodsystem, immunsystem, endokrine system og skeletmuskelsystem kan bringe forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirke forskningsresultaterne efter forskernes vurdering;
- Der er en betydelig historie med allergi i klinikken, især historien om lægemiddelallergi, især allergi over for enhver komponent i zx1305-injektion;
- De fem elementer af hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B overfladeantistof, hepatitis B e antigen, hepatitis B e antistof, hepatitis B kerne antistof), hepatitis C antistof, syfilis specifikt antistof eller AIDS ledtest har klinisk betydning;
- Der er mistanke om alkoholafhængighed, og det gennemsnitlige alkoholindtag i det første halve år af screeningen er mere end 2 enheder om dagen (1 enhed = 10 ml alkohol, dvs. 1 enhed = 200 ml øl med 5 % alkohol eller 25 ml spiritus med 40 % alkohol eller 83 ml vin med 12 % alkohol), eller alkoholtesten er positiv;
- De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i det første halve år af screeningen;
- De, der havde en historie med stofmisbrug eller havde taget stoffer inden for et år før screening, eller som var positive i urintest af ketamin, morfin, metamfetamin, dimethyldioxygoamfetamin og tetrahydrocannabinolsyre;
- Kvinder, der er positive under graviditet, amning, graviditet i blodet, eller som ikke har taget effektive præventionsforanstaltninger inden for den sidste måned, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at tage effektive ikke-lægemiddelpræventionsforanstaltninger i hele forsøgsperioden, og som ikke er villige til at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for et år efter afslutningen af forsøget;
- Tilstanden for perifer venøs adgang er dårlig (svært at opsamle blod);
- Der er andre grunde, som forskerne mener ikke bør udvælges.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 3,75 μg (før test)
Enkelt dosis
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 7,5 μg
Enkelt dosis
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 15μg enkeltdosis
Intramuskulær injektion én gang
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30μg enkelt dosis
Intramuskulær injektion én gang
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 45μg enkeltdosis
Intramuskulær injektion én gang
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 60μg enkeltdosis
Intramuskulær injektion
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 75μg enkeltdosis
Intramuskulær injektion
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 90μg enkelt dosis
Intramuskulær injektion én gang
|
Intramuskulær injektion én gang på den første dag i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 30 μg multipel dosis
Dosis vil blive justeret i henhold til den faktiske situation i forsøget
|
Intramuskulær injektion én gang dagligt i 7 dage i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: 45μg multipel dosis
Dosis vil blive justeret i henhold til den faktiske situation i forsøget
|
Intramuskulær injektion én gang dagligt i 7 dage i henhold til dosiskrav
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Enkelt dosis: 28 dage / Multipel dosis: 34 dage
|
Registrer antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, beregn hyppighed og procentdel baseret på korrelation med forsøgslægemidlet.
|
Enkelt dosis: 28 dage / Multipel dosis: 34 dage
|
Area under curve (AUC) efter injektion af enkelt dosis/multipel dosis
Tidsramme: Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Til måling af lægemiddelkoncentrationen i blodprøver, som er indsamlet efter injektion
|
Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Cmax efter injektion af enkeltdosis/multipel dosis
Tidsramme: Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Til måling af lægemiddelkoncentrationen i blodprøver, som er indsamlet efter injektion
|
Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Tmax efter injektion af enkeltdosis/multipeldosis
Tidsramme: Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Til måling af lægemiddelkoncentrationen i blodprøver, som er indsamlet efter injektion
|
Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
T1/2 efter injektion af enkeltdosis/multipel dosis
Tidsramme: Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Til måling af lægemiddelkoncentrationen i blodprøver, som er indsamlet efter injektion
|
Enkeltdosis: 24 timer / Flere doser: 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Enkelt dosis: 28 dage / Multipel dosis: 34 dage
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-lægemiddel-antistoffer blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Enkelt dosis: 28 dage / Multipel dosis: 34 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-JSZX-2019015F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekombinant human nervevækstfaktorinjektion, eksperimentel
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringLungebetændelse | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IB lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
MallinckrodtAfsluttet
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft og andre forholdForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttet
-
Dr. Bradley WellingUnited States Department of DefenseAfsluttetTympanisk membranperforeringForenede Stater
-
Benha UniversityAfsluttetNedre Ureteriske Sten | Ureteroskopisk litotripsi | DJ StentingEgypten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMelanom | Karcinom, nyrecelleForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringAKI - Akut nyreskadeEgypten
-
CytoDyn, Inc.AfsluttetHIV-infektioner | HIV -1 infektionForenede Stater