L'étude de phase I de l'injection de facteur de croissance nerveuse humaine recombinante

Critère d'intégration:

1. Âge : 18-45 ans, y compris la valeur limite ;
2. Le poids corporel est conforme à la norme, le poids corporel des volontaires masculins n'est pas inférieur à 50 kg, le poids corporel des volontaires féminins n'est pas inférieur à 45 kg, l'indice de masse corporelle est compris entre 19 et 24 kg / m2, l'indice de masse corporelle = poids corporel (kg) / taille (M2) ;
3. les volontaires ont participé à l'étude volontairement et ont signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Prendre tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
2. Ceux qui ont été vaccinés dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Ceux qui ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
4. Ceux qui ont perdu du sang ou donné plus de 200 ml de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui ont l'intention de donner du sang pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude ;
5. Maladies ayant une signification clinique dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
6. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme ou une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage ;
7. Il y a un tatouage ou une autre influence sur le site d'injection pour observer l'état de la peau ;
8. Les patients ayant des antécédents de système nerveux central, de système mental, de système cardiovasculaire, de système urinaire, de système digestif, de système respiratoire, de système métabolique, de système sanguin, de système immunitaire, de système endocrinien et de système musculaire squelettique peuvent mettre en danger la sécurité des sujets ou affecter les résultats de la recherche selon le jugement des chercheurs ;
9. Il y a une histoire significative d'allergie dans la clinique, particulièrement l'histoire de l'allergie de médicament, particulièrement l'allergie à n'importe quel composant d'injection zx1305 ;
10. Les cinq éléments de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de surface de l'hépatite B, antigène e de l'hépatite B, anticorps e de l'hépatite B, anticorps de base de l'hépatite B), anticorps de l'hépatite C, anticorps spécifique de la syphilis ou test articulaire du SIDA ont une signification clinique ;
11. On soupçonne une dépendance à l'alcool et la consommation moyenne d'alcool au premier semestre du dépistage est supérieure à 2 unités par jour (1 unité = 10 ml d'alcool, soit 1 unité = 200 ml de bière à 5 % ou 25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 83 ml de vin à 12 % d'alcool) ou le test d'alcoolémie est positif ;
12. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours du premier semestre du dépistage ;
13. Ceux qui avaient des antécédents de toxicomanie ou qui avaient pris de la drogue dans l'année précédant le dépistage, ou qui étaient positifs aux tests urinaires de kétamine, de morphine, de méthamphétamine, de diméthyldioxygoamphétamine et d'acide tétrahydrocannabinolique ;
14. Les femmes enceintes, allaitantes, enceintes de sang ou qui n'ont pas pris de mesures contraceptives efficaces au cours du dernier mois, et les hommes ou les femmes qui ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces pendant toute la période d'essai et qui ne sont pas disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces dans l'année qui suit la fin de l'essai ;
15. L'état de l'accès veineux périphérique est mauvais (difficulté à prélever du sang) ;
16. Il existe d'autres raisons qui, selon les chercheurs, ne devraient pas être sélectionnées.